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Apatinib Plus SHR1210 bei fortgeschrittenem Schleimhautmelanom

11. Juni 2019 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Klinische Studie zu SHR-1210 plus Apatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Schleimhautmelanom, deren Erkrankungen nach einer Chemotherapie fortschreiten

Gegenwärtig gibt es noch keine wirksame Behandlung des fortgeschrittenen Schleimhautmelanoms. Die Wirksamkeit von PD-1-Hemmern als Monotherapie beträgt weniger als 20 %. Es ist dringend erforderlich, Behandlungsschemata zu erforschen, um die Wirksamkeit von PD-1-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenem Schleimhautmelanom zu verbessern. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Apatinib plus SHR-1210 bei Patienten mit fortgeschrittenem Schleimhautmelanom zu untersuchen, deren Erkrankungen nach einer Chemotherapie fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Apatinib ist ein oraler niedermolekularer Antiangiogenese-Hemmer. Es hemmt die Aktivität der VEGFR-2-Tyrosinkinase, blockiert dadurch die VEGF-induzierte Signalübertragung und übt eine starke hemmende Wirkung auf die Tumorangiogenese aus. Apatinib hat in retrospektiven Studien eine Anti-Melanom-Aktivität gezeigt. Allerdings ist die Wirksamkeit noch sehr gering. SHR-1210 ist ein Anti-PD-1-Antikörper, der von Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt wird. Apatinib plus SHR-1210 hat bei mehreren Malignomen eine Synergie gezeigt. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem Schleimhautmelanom zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yonghao Yang, Master
  • Telefonnummer: +86-371-65587483
  • E-Mail: 215582454@qq.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schleimhautmelanom durch Pathologie
  • erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate
  • ECOG 0-2
  • Versagen nach einer Art Chemotherapie
  • mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1
  • ausreichende Organfunktion
  • Blutdruck ist normal; Bei Patienten mit Bluthochdruck sollte der Blutdruck durch blutdrucksenkende Medikamente auf einen normalen Wert eingestellt werden
  • keine anderen schwerwiegenden Krankheiten, die mit diesem Behandlungsschema in Konflikt stehen
  • keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Der Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen muss bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie und sechs Monate nach dieser Studie ergriffen werden
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an schweren Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen vor der Immatrikulation
  • die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder medizinische Eingriffe erfordern
  • Verwendung von Immunsuppressiva vor der Einschreibung und die Dosis des verwendeten Immunsuppressivums ≥ 10 mg / Tag orales Prednison für mehr als 2 Wochen
  • schwere Allergie
  • schwere psychische Erkrankungen
  • anormale Gerinnungsfunktion, Blutungsneigung oder thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • frühere oder aktuelle Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, schwere Lungenschädigung usw.
  • andere vom Prüfarzt bewertete Situationen, die für diese Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe

Apatinib 250 mg p.o. 1-mal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zum Auftreten von nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen.

SHR-1210 200 mg alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zum Auftreten von nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen.

(Die erste Dosis von SHR-1210 wird auf die 3-5 Tage nach Apatinib eingestellt
Arzneimittel: Apatinib plus SHR-1210
Apatinib 250 mg qd, 3-5 Tage später SHR-1210 200 mg q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: drei Monate
der Anteil der Patienten mit CR, PR und SD in der Gruppe
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: sechs Monate
der Zeitraum vom ersten Tag der Behandlung mit Apatinib bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, der zuerst eintritt.
sechs Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: achtzehn Monate
der Zeitraum vom ersten Tag der Behandlung mit Apatinib bis zum Todestag
achtzehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanCH immunotherapy003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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