Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib Plus SHR1210 i avansert slimhinnemelanom

11. juni 2019 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

Klinisk studie av SHR-1210 Plus Apatinib hos pasienter med avansert slimhinnemelanom hvis sykdommer utvikles etter kjemoterapi

Det er foreløpig ingen effektiv behandling for avansert slimhinne melanom. Effekten av enkeltmiddel-PD-1-hemmere er mindre enn 20 %. Det haster med å utforske regimer for å forbedre effekten av PD-1-hemmere hos pasienter med avansert slimhinnemelanom. Denne studien er utført for å undersøke sikkerheten og effekten av apatinib pluss SHR-1210 hos pasienter med avansert slimhinnemelanom hvis sykdommer utvikles etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apatinib er en oral anti-angiogenese-hemmer med små molekyler. Det hemmer VEGFR-2-tyrosinkinaseaktivitet, og blokkerer derved VEGF-indusert signalering og utøver en sterk hemmende effekt på tumorangiogenese. Apatinib har vist anti-melanomaktivitet i retrospektiv studie. Effekten er imidlertid fortsatt svært lav. SHR-1210 er et anti-PD-1 antistoff produsert av Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Apatinib pluss SHR-1210 har vist synergi ved flere maligniteter. Denne studien er utført for å utforske effektiviteten og sikkerheten ved avansert slimhinne melanom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yonghao Yang, Master
  • Telefonnummer: +86-371-65587483
  • E-post: 215582454@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • slimhinne melanom ved patologi
  • forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ECOG 0-2
  • svikt etter en type kjemoterapeutisk kur
  • minst én målbar lesjon av RECIST 1.1
  • nok organfunksjon
  • blodtrykket er normalt; for pasienter med hypertensjon bør blodtrykket kontrolleres normalt med antihypertensiva
  • ingen andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med dette regimet
  • ingen historie med andre maligniteter
  • Graviditetstest innen 7 dager må være negativ for kvinner i fertil periode, og passende tiltak bør tas for prevensjon for kvinner i fertil periode under studien og seks måneder etter denne studien
  • informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av alvorlige infeksjonssykdommer innen 4 uker før innmelding
  • som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller medisinske inngrep
  • bruk av immunsuppressiva før innmelding og dosen av immunsuppressivt middel som ble brukt ≥ 10 mg/dag oral prednison i mer enn 2 uker
  • alvorlig allergi
  • alvorlige psykiske sykdommer
  • unormal koagulasjonsfunksjon, blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende terapi
  • abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess innen 4 uker før påmelding
  • tidligere eller nåværende lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, alvorlig lungeskade, etc.
  • andre situasjoner evaluert av etterforsker uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe

apatinib 250mg oralt en gang daglig inntil sykdomsprogresjon med forekomst av utålelige bivirkninger.

SHR-1210 200 mg annenhver uke inntil sykdomsprogresjon med forekomst av utålelige bivirkninger.

(den første dosen av SHR-1210 settes til 3-5 dager etter apatinib
Legemiddel: apatinib pluss SHR-1210
apatinib 250mg qd, 3-5 dager senere SHR-1210 200mg q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: tre måneder
andelen pasienter med CR, PR og SD i gruppen
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: seks måneder
tidsrammen fra den første dagen med apatinib til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død som inntreffer først.
seks måneder
total overlevelse
Tidsramme: atten måneder
tidsrammen fra den første dagen med apatinib til dødsdatoen
atten måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanCH immunotherapy003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på apatinib pluss SHR-1210

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere