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Apatinib Plus SHR1210 nel melanoma mucoso avanzato

11 giugno 2019 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Studio clinico di SHR-1210 Plus Apatinib in pazienti con melanoma mucoso avanzato la cui malattia progredisce dopo la chemioterapia

Al momento non esiste ancora un trattamento efficace per il melanoma della mucosa avanzato. L'efficacia degli inibitori PD-1 a singolo agente è inferiore al 20%. È urgente esplorare regimi per migliorare l'efficacia degli inibitori PD-1 nei pazienti con melanoma della mucosa avanzato. Questo studio viene eseguito per esplorare la sicurezza e l'efficacia di apatinib più SHR-1210 in pazienti con melanoma della mucosa avanzato le cui malattie progrediscono dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Apatinib è un inibitore orale dell'anti-angiogenesi di piccole molecole. Inibisce l'attività della tirosina chinasi VEGFR-2, bloccando così la segnalazione indotta da VEGF ed esercitando un forte effetto inibitorio sull'angiogenesi tumorale. Apatinib ha mostrato attività anti-melanoma in uno studio retrospettivo. Tuttavia, l'efficacia è ancora molto bassa. SHR-1210 è un anticorpo anti-PD-1 prodotto da Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. Apatinib plus SHR-1210 ha mostrato sinergia in diversi tumori maligni. Questo studio è condotto per esplorare l'efficacia e la sicurezza nel melanoma avanzato della mucosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • melanoma della mucosa per patologia
  • durata della vita prevista ≥ 3 mesi
  • ECOG 0-2
  • fallimento dopo un tipo di regime chemioterapico
  • almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • sufficiente funzione d'organo
  • la pressione sanguigna è normale; per i pazienti con ipertensione la pressione arteriosa dovrebbe essere controllata normalmente da farmaci antipertensivi
  • nessun'altra grave malattia in conflitto con questo regime
  • nessuna storia di altre neoplasie
  • il test di gravidanza entro 7 giorni deve essere negativo per le donne in periodo fertile e devono essere prese misure contraccettive appropriate per le donne in periodo fertile durante lo studio e sei mesi dopo questo studio
  • consenso informato da parte del paziente

Criteri di esclusione:

  • Affetti da gravi malattie infettive entro 4 settimane prima dell'iscrizione
  • che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori o interventi medici
  • utilizzo di immunosoppressori prima dell'arruolamento e dose di immunosoppressore utilizzata ≥ 10 mg/die di prednisone orale per più di 2 settimane
  • grave allergia
  • gravi malattie mentali
  • funzione anormale della coagulazione, tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante
  • fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • fibrosi polmonare precedente o attuale, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, grave danno polmonare, ecc.
  • altre situazioni valutate dal ricercatore non adatte per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento

apatinib 250 mg per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla comparsa di eventi avversi intollerabili.

SHR-1210 200 mg ogni due settimane fino alla progressione della malattia al verificarsi di eventi avversi intollerabili.

(la prima dose di SHR-1210 è fissata nei 3-5 giorni dopo apatinib
Droga: apatinib più SHR-1210
apatinib 250 mg qd, 3-5 giorni dopo SHR-1210 200 mg q3 w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: tre mesi
la proporzione di pazienti con CR, PR e SD nel gruppo
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: sei mesi
l'intervallo di tempo dal primo giorno di apatinib alla data della malattia progressiva confermata o del decesso che si verifica per primo.
sei mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: diciotto mesi
il lasso di tempo dal primo giorno di apatinib alla data del decesso
diciotto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanCH immunotherapy003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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