Apatinib Plus SHR1210 em Melanoma de Mucosa Avançado
11 de junho de 2019 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Estudo Clínico de SHR-1210 Mais Apatinibe em Pacientes com Melanoma Mucoso Avançado cujas Doenças Progridem Após Quimioterapia
Ainda não há tratamento eficaz para o melanoma de mucosa avançado no momento.
A eficácia dos inibidores de PD-1 de agente único é inferior a 20%.
É urgente explorar regimes para melhorar a eficácia dos inibidores de PD-1 em pacientes com melanoma de mucosa avançado.
Este estudo é realizado para explorar a segurança e a eficácia de apatinibe mais SHR-1210 em pacientes com melanoma de mucosa avançado cujas doenças progridem após a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O apatinibe é um inibidor oral de pequenas moléculas anti-angiogênese.
Ele inibe a atividade da tirosina quinase VEGFR-2, bloqueando assim a sinalização induzida por VEGF e exercendo um forte efeito inibitório na angiogênese tumoral. O apatinibe demonstrou atividade antimelanoma em estudo retrospectivo.
No entanto, a eficácia ainda é muito baixa.
SHR-1210 é um anticorpo anti-PD-1 produzido pela Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Apatinib mais SHR-1210 mostrou sinergia em várias malignidades.
Este estudo é conduzido para explorar a eficácia e segurança no melanoma da mucosa avançado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- melanoma da mucosa por patologia
- expectativa de vida ≥ 3 meses
- ECOG 0-2
- falha após um tipo de esquema quimioterápico
- pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1
- função de órgão suficiente
- a pressão arterial é normal; para pacientes com hipertensão a pressão arterial deve ser controlada normalmente por medicamentos anti-hipertensivos
- nenhuma outra doença grave em conflito com este regime
- sem história de outras doenças malignas
- teste de gravidez dentro de 7 dias deve ser negativo para mulheres em período fértil, e medidas apropriadas devem ser tomadas para contracepção para mulheres em período fértil durante o estudo e seis meses após este estudo
- consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Sofrendo de doenças infecciosas graves dentro de 4 semanas antes da inscrição
- requerendo uso intermitente de broncodilatadores ou intervenções médicas
- uso de imunossupressores antes da inscrição e dose do imunossupressor usado ≥ 10mg/dia prednisona oral por mais de 2 semanas
- alergia grave
- doenças mentais graves
- função de coagulação anormal, tendência a sangramento ou terapia trombolítica ou anticoagulante
- fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal dentro de 4 semanas antes da inscrição
- fibrose pulmonar anterior ou atual, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, dano pulmonar grave, etc.
- outras situações avaliadas pelo investigador inadequadas para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
apatinibe 250mg VO 1 vez/dia até progressão da doença ou ocorrência de eventos adversos intoleráveis. SHR-1210 200mg a cada duas semanas até progressão da doença ou ocorrência de eventos adversos intoleráveis. (a primeira dose de SHR-1210 é estabelecida nos 3-5 dias após o apatinib |
apatinibe 250mg qd, 3-5 dias depois SHR-1210 200mg q3w
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva
Prazo: três meses
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a proporção de pacientes com CR, PR e SD no grupo
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: seis meses
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o intervalo de tempo desde o primeiro dia de apatinib até a data da doença progressiva confirmada ou morte que ocorrer primeiro.
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seis meses
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sobrevida global
Prazo: dezoito meses
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o intervalo de tempo desde o primeiro dia de apatinibe até a data da morte
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dezoito meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH immunotherapy003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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