- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03987256
ECRB 건병증: 재활 실패 후 바늘 ± PRP
테니스 엘보, 무작위 연구: 최신 재활 실패 후 혈소판 풍부 혈장 유무에 따른 자침
이 연구는 초점 체외 충격파 요법(ESWT)을 포함한 적절한 재교육 실패 후 요측수근신근 건의 자침 시 혈소판 풍부 혈장(PRP) 사용의 효과를 평가합니다. 환자의 절반은 PRP와 니들링을 받고 나머지 절반은 니들링만 받습니다.
재교육 동안 임상 평가는 사례 시리즈에서와 같이 모니터링되고 보고됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
외측 상과염의 보존적 치료는 치료하기 어려운 성가신 질환으로 알려져 있습니다. 1차 보존적 관리에는 보조 진통제 및 보조기를 사용한 물리 요법과 일반적으로 체외 충격파 요법(ESWT)이 포함됩니다. 임상 실습에서 침투 요법은 충격파 요법 전후에 수행됩니다. 저자의 관점에서 이들은 2차 보존적 치료를 나타냅니다.
외측 상과염에 대한 ESWT의 성공률은 주로 사용된 프로토콜에 따라 다릅니다. 특히 에너지가 너무 낮으면 좋지 않은 결과가 관찰되었다. 방사형 및 초점 ESWT 모두 효과적이며 초점 ESWT는 외과적 건절술만큼 효과적인 것으로 나타났습니다.
침윤 요법과 관련하여, 코르티코스테로이드가 단기적으로는 효율적이지만 장기적으로 퇴행성 목적으로 유해하다는 것이 잘 확립되어 있습니다. 프롤로 요법, 자가 혈액, 보툴리누스 독소 주사 및 기타 침윤 요법은 덜 연구되어 현재 문헌에서 명확하게 뒷받침되지 않습니다. 줄기세포는 미래의 대안이 될 수 있습니다.
현재 PRP(Platelet-rich-plasma)가 널리 사용되고 있지만 임상시험 결과가 일치하지 않는다. 코르티코스테로이드에 대한 PRP의 우월성은 잘 확립되어 있지만 힘줄 자침 또는 페퍼링에 대한 PRP의 우월성은 여전히 논란의 여지가 있습니다. Martinet al. 2019년 71명의 환자를 대상으로 한 부분 맹검 무작위 대조 시험(RCT)에서 식염수 + 국소 마취제 및 PRP + 국소 마취제를 사용한 페퍼링의 2회 세션 사이에 6개월 추적 조사에서 임상적 차이가 없음을 발견했습니다. 50명의 환자를 포함하는 유사한 혼합되지 않은 RCT에서 Schöffl et al. 2017년에는 6개월 추적 조사에서 임상적 차이가 발견되지 않았습니다. Montalvanet al. 2016년 50명의 환자를 대상으로 한 RCT에서 PRP와 식염수의 2회 침투 사이에 6개월 추적 조사에서 임상적 차이가 없음을 발견했습니다. 시험 기간 동안 재활이 허용되지 않았으며 힘줄에 후추를 바르지 않았습니다. Mishraet al. 119명의 환자를 대상으로 한 맹검 RCT에서 페퍼링과 함께 단일 주사를 사용하여 식염수에 대한 PRP의 긍정적인 임상 효과를 발견했습니다. Beheraet al. 25명의 환자에 대한 소규모 RCT에서 유사한 결과를 발견했습니다.
결과에 영향을 미치는 몇 가지 요인이 옹호되었습니다. 가장 관련성이 높은 것은 다음과 같습니다: 바늘 및 천공(페퍼링) 기술의 직접적인 기계적 작용, PRP 주사 횟수, 세포 수(혈소판, 백혈구 및 적혈구), 혈소판 활성화, 수반되는 국소 마취제 사용, NSAIDs 및 코르티코스테로이드의 사용, 수반되는 재활 또는 콘트라리아 고정. 이전에 선택한 연구에서 관찰된 긍정적인 결과가 PRP, 페퍼링 또는 위에서 설명한 교란 요인 때문인지 여부는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
이 연구의 첫 번째 목표는 물리 치료, 보조기 및 ESWT를 포함하는 적절한 재활 프로토콜 후 침윤 기술이 필요한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 페퍼링에 대한 보조 요법으로서 PRP가 임상 결과를 증가시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
샘플 크기 계산 세부 정보(전체 58개, 그룹당 29개):
58명의 환자는 10%의 표준편차와 탈락률 10%. 40명의 환자를 포함시킨 후 표준 편차를 재평가하고 필요한 경우 샘플 크기를 수정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adrien Schwitzguébel, MD
- 전화번호: +4179 762 05 62
- 이메일: adrien.schwitzguebel@gmail.com
연구 장소
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Neuchâtel, 스위스, 2000
- 모병
- Hôpital La Providence, Sports Medicine
-
연락하다:
- Adrien Schwitzguébel, MD
- 전화번호: +4179 762 05 62
- 이메일: adrien.schwitzguebel@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초음파 검사에서 ECRB 힘줄의 병변([휴식 중 저에코 영역 또는 활성 수축 중 저에코 영역, 또는 힘줄의 압축성 또는 도플러 신호] AND [양성 초음파 촉진])
- 추가적인 치료가 필요한 환자로 정의된 충격파 치료를 포함한 재활 프로그램 실패
제외 기준:
- 온전한 ECRB와 함께 위에서 설명한 표재 상과 힘줄의 고립된 병변의 초음파상 존재
- 초음파 상에서 다음 중 하나의 존재: 방사상완 활막 물질; 외측 측부 인대의 중단; 요골 신경 포획, 즉 Frohse 아케이드 아래; 골연골 병변; 관절 삼출액. 참고: 석회질 부착 조직은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- cervicobrachialgia 또는 손에 방사되는 통증의 임상적 존재
- 코르티코스테로이드: 지난 3개월 동안 경구 섭취 또는 침윤
- 근위 요골 골절 이력
- 활동성 염증성 류마티스 장애
- 진성 당뇨병
- 면역 저하 상태
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 출혈 장애 또는 현재 항응고 요법
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간 기능 장애, 유의한 심폐 기능 부전 등)
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보조제 PRP 침윤을 이용한 ECRB 니들링
첫 번째 단계: 국소 충격파 치료를 포함한 3개월 동안의 재활 프로토콜 두 번째 단계: PRP로 하나의 단일 힘줄 니들링 |
12주 동안 운동요법사의 지도하에 환자는 ECRB와 견갑주위 근육 조직의 편심 스트레칭 및 강화, 도수 요법 및 키네시오테이핑을 매일 수행합니다.
또한 키네시오테이핑이 효과적이지 않은 경우 6주 후에 보조기를 사용합니다.
1-5주차에 환자는 다음 프로토콜에 따라 매주 초음파 유도 집중 충격파 요법을 받게 됩니다. 일반적인 신근 또는 굴근 힘줄.
적절한 재활 및 충격파 치료가 실패하는 경우 환자는 2% 프로카인 1ml로 Frohse 아케이드 바로 위에 요골 신경 차단을 갖게 됩니다. 그런 다음 ECRB enthesis(페퍼링 기술)의 단일 니들링이 다음과 같이 수행됩니다. 초음파 유도, 20 게이지 바늘로 25회 반복. 절차가 끝나면 병변은 PRP로 채워집니다. PRP 준비 세부 사항(ACP Arthrex): 혈액 15ml, 활성제 또는 항응고제 없음, 백혈구가 부족함(적혈구 펠렛 위의 연막의 마지막 mm은 수집되지 않음). 자침 시술 후 첫 6개월 동안 증상이 지속되는 한 편심성 스트레칭 및 강화, 보조기 또는 키네시오테이핑이 계속됩니다. |
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활성 비교기: 보조제 NaCl 0.9% 침투를 사용한 ECRB 니들링
첫 번째 단계: 국소 충격파 치료를 포함한 3개월 동안의 재활 프로토콜 두 번째 단계: 식염수로 하나의 단일 힘줄 자침 |
12주 동안 운동요법사의 지도하에 환자는 ECRB와 견갑주위 근육 조직의 편심 스트레칭 및 강화, 도수 요법 및 키네시오테이핑을 매일 수행합니다.
또한 키네시오테이핑이 효과적이지 않은 경우 6주 후에 보조기를 사용합니다.
1-5주차에 환자는 다음 프로토콜에 따라 매주 초음파 유도 집중 충격파 요법을 받게 됩니다. 일반적인 신근 또는 굴근 힘줄.
적절한 재활 및 충격파 치료가 실패하는 경우 환자는 2% 프로카인 1ml로 Frohse 아케이드 바로 위에 요골 신경 차단을 갖게 됩니다. 그런 다음 ECRB enthesis(페퍼링 기술)의 단일 니들링이 다음과 같이 수행됩니다. 초음파 유도, 20 게이지 바늘로 25회 반복. 절차가 끝나면 병변은 식염수로 채워집니다. 자침 시술 후 첫 6개월 동안 증상이 지속되는 한 편심성 스트레칭 및 강화, 보조기 또는 키네시오테이핑이 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECRB의 등척성 수축 중 통증
기간: 3 개월
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통증은 ECRB의 등척성 수축 기동 동안 0-10 척도(0 = 통증 없음)로 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECRB의 등척성 수축 중 통증
기간: -3, 0, 6 및 12개월
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통증은 ECRB의 등척성 수축 기동 동안 0-10 척도(0 = 통증 없음)로 평가됩니다.
|
-3, 0, 6 및 12개월
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전반적인 통증 평가(마지막 3일 평균)
기간: -3, 0, 3, 6 및 12개월
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통증은 0-10 척도로 평가됩니다(0 = 통증 없음).
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-3, 0, 3, 6 및 12개월
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SANE 점수(단일 평가 수치 평가)
기간: -3, 0, 3, 6 및 12개월
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기능은 0~100% 척도로 평가됩니다(100 = 양호한 기능).
|
-3, 0, 3, 6 및 12개월
|
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PRTEE 점수(환자 평가 테니스 엘보우 평가)
기간: -3, 0, 3, 6 및 12개월
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0에서 100까지의 점수(0 = 좋은 결과)
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-3, 0, 3, 6 및 12개월
|
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Jamar 테스트 강도(손 쥐기 강도)
기간: -3, 0, 3, 6 및 12개월
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Kg로 측정된 그립 강도(강도가 높을수록 결과가 더 좋음)
|
-3, 0, 3, 6 및 12개월
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재교육 프로토콜로 완치된 환자의 비율
기간: 0개월
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기술 통계: 힘줄 자침이 필요하지 않은 환자의 비율 평가
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0개월
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준비된 PRP의 양
기간: 0개월
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기술 통계: 준비된 PRP의 양(ml)
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0개월
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주입된 PRP(또는 식염수)의 양
기간: 0개월
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기술 통계량: 주입된 PRP(또는 식염수)의 양(단위: ml)
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0개월
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상과건의 초음파 양상: 저에코성 병변
기간: -3, 0, 3, 6개월
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병변의 삼차원 체적은 mm^3 단위로 측정됩니다.
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-3, 0, 3, 6개월
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상과건의 초음파 양상: 도플러
기간: -3, 0, 3, 6개월
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도플러 반응은 주관적인 척도(없음, 약함, 보통, 높음, 매우 큼)로 평가됩니다.
|
-3, 0, 3, 6개월
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상과건의 초음파 양상: 연속성 해결
기간: -3, 0, 3, 6개월
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ECRB가 활발하게 수축하는 동안 연속성의 최종 솔루션은 mm 단위로 측정됩니다.
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-3, 0, 3, 6개월
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상과건의 초음파 양상: 두께
기간: -3, 0, 3, 6개월
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일반적인 epitrochlear의 두께는 mm 단위로 측정됩니다.
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-3, 0, 3, 6개월
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상과건의 초음파 양상: 압박성
기간: -3, 0, 3, 6개월
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공통 epitrochlear 힘줄의 압축 가능성의 유무(이원적 결과)
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-3, 0, 3, 6개월
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상과 힘줄의 초음파 촬영: Sonopalpation
기간: -3, 0, 3, 6개월
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초음파 촉진 시 환자의 통증은 0-10 척도로 평가됩니다(0= 통증 없음).
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-3, 0, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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