- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03987256
Tendinopatía ECRB: punción ± PRP después del fracaso de la rehabilitación
Codo de tenista, estudio aleatorizado: punción con y sin plasma rico en plaquetas después del fracaso de la rehabilitación actualizada
Este estudio evalúa el efecto del uso de plasma rico en plaquetas (PRP) durante la punción del tendón extensor carpalis radialis brevis, después del fracaso de la reeducación adecuada, incluida la terapia de ondas de choque extracorpóreas focales (ESWT). La mitad de los pacientes reciben PRP y punción, y la mitad de los pacientes solo reciben punción.
Durante la reeducación, la evaluación clínica será monitoreada e informada como en una serie de casos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el manejo conservador de la epicondilitis lateral es una condición molesta y difícil de tratar. El tratamiento conservador de primera línea incluye fisioterapia con analgésicos adyuvantes y aparatos ortopédicos y, por lo general, terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT). En la práctica clínica, las terapias infiltrativas se realizan antes o después de las terapias de ondas de choque. En opinión del autor, representan un tratamiento conservador de segunda línea.
La tasa de éxito de la ESWT para la epicondilitis lateral depende principalmente del protocolo utilizado. Especialmente, se observaron malos resultados con una energía demasiado baja. Tanto la ESWT radial como la focal son efectivas, y se ha demostrado que la ESWT focal es tan efectiva como la tenotomía quirúrgica.
Con respecto a las terapias infiltrativas, se ha establecido bien que los corticosteroides son eficaces a corto plazo pero perjudiciales a largo plazo, probablemente con fines degenerativos. La proloterapia, la sangre autóloga, las inyecciones de toxina botulínica y otras terapias infiltrativas están menos estudiadas y, por lo tanto, hoy en día no están claramente respaldadas por la literatura. Las células madre podrían ser una alternativa en el futuro.
El plasma rico en plaquetas (PRP) se usa ampliamente en la actualidad, pero los resultados de los ensayos clínicos son discordantes. Incluso si la superioridad del PRP sobre los corticosteroides está bien establecida, la superioridad del PRP sobre la punción o la punción del tendón sigue siendo controvertida. Martín et al. 2019 encontró en un ensayo controlado aleatorio (RCT) parcialmente ciego que involucró a 71 pacientes que no hubo diferencias clínicas a los 6 meses de seguimiento entre 2 sesiones de pimienta con solución salina + anestésico local y PRP + anestésico local. En un ECA no combinado similar que involucró a 50 pacientes, Schöffl et al. 2017 no encontró diferencias clínicas a los 6 meses de seguimiento. Montalván et al. 2016 no encontró en un ECA con 50 pacientes entre 2 infiltraciones de PRP y suero fisiológico diferencias clínicas a los 6 meses de seguimiento. No se permitió la rehabilitación durante el juicio y el tendón no fue perforado. Mishra et al. encontró en un ECA ciego que involucró a 119 pacientes un efecto clínico positivo de PRP en solución salina, usando una sola inyección con pimienta. Behera et al. encontró resultados similares en un pequeño ECA en 25 pacientes.
Se ha recomendado que algunos factores influyan en los resultados. Los más relevantes son: acción mecánica directa de la aguja y técnica de fenestración (peppering), número de inyecciones de PRP, recuento de células (plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos), activación de las plaquetas, uso concomitante de anestésicos locales, peri-intervencionista uso de AINE y corticosteroides, rehabilitación concomitante o una inmovilización contraria. Queda por debatir si los resultados positivos observados en los estudios previos seleccionados se deben a PRP, pimienta o cualquiera de los factores de confusión descritos anteriormente.
El primer objetivo de este estudio es determinar la proporción de pacientes que necesitarían una técnica infiltrativa después de un protocolo de rehabilitación adecuado que involucre terapias físicas, ortesis y TOCH. Nuestro segundo objetivo es establecer si el PRP como terapia adyuvante al peppering aumentaría los resultados clínicos.
Detalles del cálculo del tamaño de la muestra (58 en general, 29 por grupo):
Se requieren 58 pacientes para tener una probabilidad del 95 % de detectar, como significativo al nivel del 5 %, un aumento en la medida de resultado primaria de 50 en el grupo de control a 60 en el grupo experimental, considerando una desviación estándar del 10 % y un tasa de abandono del 10%. Después de la inclusión de 40 pacientes, la desviación estándar se volverá a evaluar y el tamaño de la muestra se corregirá en consecuencia si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrien Schwitzguébel, MD
- Número de teléfono: +4179 762 05 62
- Correo electrónico: adrien.schwitzguebel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Neuchâtel, Suiza, 2000
- Reclutamiento
- Hôpital La Providence, Sports Medicine
-
Contacto:
- Adrien Schwitzguébel, MD
- Número de teléfono: +4179 762 05 62
- Correo electrónico: adrien.schwitzguebel@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión del tendón ECRB en ecografía ([área hipoecogénica durante el reposo O área hipoecogénica durante la contracción activa, O compresibilidad del tendón O señal doppler] Y [sonopalpación positiva])
- El fracaso del programa de rehabilitación, incluida la terapia de ondas de choque, se define como la necesidad de que el paciente se someta a terapias adicionales
Criterio de exclusión:
- Presencia en la ecografía de una lesión aislada de los tendones epicóndilares superficiales como se ha descrito anteriormente, con ECRB intacto
- Presencia en ecografía de cualquiera de: material sinovial radiohumeral; interrupción del ligamento colateral lateral; atrapamiento del nervio radial, es decir, debajo de la arcada de Frohse; lesión osteocondral; derrame articular. Nota: los entesofitos cálcicos no se consideran como criterio de exclusión
- Presencia clínica de cervicobraquialgia o dolor que se irradia a la mano
- Corticoides: ingesta oral o infiltración en los últimos 3 meses
- Antecedentes de fractura de radio proximal
- Trastornos reumáticos inflamatorios activos
- Diabetes mellitus
- Estado inmunocomprometido
- Alergia a los anestésicos locales
- Trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante actual
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, insuficiencia cardiopulmonar significativa, etc.)
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Punción ECRB con infiltración adyuvante de PRP
Primer paso: protocolo de rehabilitación durante 3 meses incluyendo terapia focal de ondas de choque Segundo paso: punción de un solo tendón con PRP |
Durante 12 semanas, bajo la guía del kinesiterapeuta, los pacientes realizarán estiramientos y fortalecimiento excéntricos diarios de la musculatura ECRB y periescapular, terapias manuales y kinesiotaping.
También usarán aparatos ortopédicos después de 6 semanas si el kinesiotaping no es efectivo.
En las semanas 1-5, los pacientes se someterán a una terapia de ondas de choque enfocadas guiadas por ultrasonido semanalmente bajo el siguiente protocolo: 0,15- 0,30 mJ/mm2 (el flujo de energía más alto que el paciente puede tolerar bien), 1500 descargas a 5 Hz en el origen de la tendón extensor o flexor común.
En caso de fracaso de la rehabilitación adecuada y la terapia de ondas de choque, los pacientes tendrán un bloqueo del nervio radial justo por encima de la arcada de Frohse con 1 ml de procaína al 2%. A continuación, se realizará una sola punción de la entesis ECRB (técnica de peppering) de la siguiente forma: , ecoguiada, 25 repeticiones con aguja calibre 20. Al final del procedimiento, la lesión se cerrará con PRP. Detalles de preparación PRP (ACP Arthrex): 15 ml de sangre, sin activadores ni anticoagulantes, pobre en glóbulos blancos (no se recoge el último mm de capa leucocitaria por encima del sedimento de glóbulos rojos). El estiramiento y fortalecimiento excéntrico, así como la ortesis o el kinesiotaping se continuarán mientras los síntomas persistan durante los primeros 6 meses después del procedimiento de punción. |
Comparador activo: Punción ECRB con infiltración adyuvante de NaCl al 0,9%
Primer paso: protocolo de rehabilitación durante 3 meses incluyendo terapia focal de ondas de choque Segundo paso: punción de un solo tendón con solución salina |
Durante 12 semanas, bajo la guía del kinesiterapeuta, los pacientes realizarán estiramientos y fortalecimiento excéntricos diarios de la musculatura ECRB y periescapular, terapias manuales y kinesiotaping.
También usarán aparatos ortopédicos después de 6 semanas si el kinesiotaping no es efectivo.
En las semanas 1-5, los pacientes se someterán a una terapia de ondas de choque enfocadas guiadas por ultrasonido semanalmente bajo el siguiente protocolo: 0,15- 0,30 mJ/mm2 (el flujo de energía más alto que el paciente puede tolerar bien), 1500 descargas a 5 Hz en el origen de la tendón extensor o flexor común.
En caso de fracaso de la rehabilitación adecuada y la terapia de ondas de choque, los pacientes tendrán un bloqueo del nervio radial justo por encima de la arcada de Frohse con 1 ml de procaína al 2%. A continuación, se realizará una sola punción de la entesis ECRB (técnica de peppering) de la siguiente forma: , ecoguiada, 25 repeticiones con aguja calibre 20. Al final del procedimiento, la lesión se cerrará con solución salina. El estiramiento y fortalecimiento excéntrico, así como la ortesis o el kinesiotaping se continuarán mientras los síntomas persistan durante los primeros 6 meses después del procedimiento de punción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor durante la contracción isométrica del ECRB
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor se evalúa en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor) durante la maniobra de contracción isométrica del ECRB
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor durante la contracción isométrica del ECRB
Periodo de tiempo: -3, 0, 6 y 12 meses
|
El dolor se evalúa en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor) durante la maniobra de contracción isométrica del ECRB
|
-3, 0, 6 y 12 meses
|
Valoración global del dolor (media de los 3 últimos días)
Periodo de tiempo: -3, 0, 3, 6 y 12 meses
|
El dolor se evalúa en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor)
|
-3, 0, 3, 6 y 12 meses
|
Puntaje SANE (Evaluación Numérica de Evaluación Única)
Periodo de tiempo: -3, 0, 3, 6 y 12 meses
|
La función se evalúa en una escala de 0-100% (100 = buena función)
|
-3, 0, 3, 6 y 12 meses
|
Puntuación PRTEE (Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente)
Periodo de tiempo: -3, 0, 3, 6 y 12 meses
|
Puntuación que va de 0 a 100 (0 = buen resultado)
|
-3, 0, 3, 6 y 12 meses
|
Fuerza en la prueba de Jamar (fuerza de prensión manual)
Periodo de tiempo: -3, 0, 3, 6 y 12 meses
|
Fuerza de agarre medida en Kg (Mayor fuerza = mejor resultado)
|
-3, 0, 3, 6 y 12 meses
|
Proporción de pacientes curados con protocolo de reeducación
Periodo de tiempo: 0 meses
|
Estadísticos descriptivos: Evaluación de la proporción de pacientes en los que no es necesaria la punción del tendón
|
0 meses
|
Volumen de PRP preparado
Periodo de tiempo: 0 meses
|
Estadísticos descriptivos: Cantidad de PRP preparado (en ml)
|
0 meses
|
Volumen de PRP (o solución salina) inyectado
Periodo de tiempo: 0 meses
|
Estadísticas descriptivas: Cantidad de PRP (o solución salina) inyectada (en ml)
|
0 meses
|
Aspecto ultrasonográfico del tendón epicóndilo: Lesión hipoecogénica
Periodo de tiempo: -3, 0, 3 y 6 meses
|
El volumen tridimensional de la lesión se mide en mm^3
|
-3, 0, 3 y 6 meses
|
Aspecto ultrasonográfico del tendón epicondilar: Doppler
Periodo de tiempo: -3, 0, 3 y 6 meses
|
La reacción Doppler se evaluará en una escala subjetiva (ninguna, leve, promedio, alta, enorme)
|
-3, 0, 3 y 6 meses
|
Aspecto ultrasonográfico del tendón epicondilar: Solución de continuidad
Periodo de tiempo: -3, 0, 3 y 6 meses
|
Durante la contracción activa de la ECRB, una eventual solución de continuidad se medirá en mm
|
-3, 0, 3 y 6 meses
|
Aspecto ultrasonográfico del tendón epicondilar: Grosor
Periodo de tiempo: -3, 0, 3 y 6 meses
|
El espesor de la epitroclear común se medirá en mm
|
-3, 0, 3 y 6 meses
|
Aspecto ultrasonográfico del tendón epicondilar: Compresibilidad
Periodo de tiempo: -3, 0, 3 y 6 meses
|
La presencia o ausencia de compresibilidad del tendón epitroclear común (resultado binario)
|
-3, 0, 3 y 6 meses
|
Ecografía del tendón epicondilar: Sonopalpación
Periodo de tiempo: -3, 0, 3 y 6 meses
|
El dolor del paciente en la sonopalpación se evaluará en una escala de 0 a 10 (0= sin dolor)
|
-3, 0, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de La Providence
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
- Gerdesmeyer L, Mittermayr R, Fuerst M, Al Muderis M, Thiele R, Saxena A, Gollwitzer H. Current evidence of extracorporeal shock wave therapy in chronic Achilles tendinopathy. Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt B):154-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.718. Epub 2015 Aug 29.
- Park JW, Hwang JH, Choi YS, Kim SJ. Comparison of Therapeutic Effect of Extracorporeal Shock Wave in Calcific Versus Noncalcific Lateral Epicondylopathy. Ann Rehabil Med. 2016 Apr;40(2):294-300. doi: 10.5535/arm.2016.40.2.294. Epub 2016 Apr 25. Erratum In: Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):557.
- Houck DA, Kraeutler MJ, Thornton LB, McCarty EC, Bravman JT. Treatment of Lateral Epicondylitis With Autologous Blood, Platelet-Rich Plasma, or Corticosteroid Injections: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Orthop J Sports Med. 2019 Mar 14;7(3):2325967119831052. doi: 10.1177/2325967119831052. eCollection 2019 Mar.
- Gautam VK, Verma S, Batra S, Bhatnagar N, Arora S. Platelet-rich plasma versus corticosteroid injection for recalcitrant lateral epicondylitis: clinical and ultrasonographic evaluation. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Apr;23(1):1-5. doi: 10.1177/230949901502300101.
- Dong W, Goost H, Lin XB, Burger C, Paul C, Wang ZL, Kong FL, Welle K, Jiang ZC, Kabir K. Injection therapies for lateral epicondylalgia: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. Br J Sports Med. 2016 Aug;50(15):900-8. doi: 10.1136/bjsports-2014-094387. Epub 2015 Sep 21.
- Lai WC, Erickson BJ, Mlynarek RA, Wang D. Chronic lateral epicondylitis: challenges and solutions. Open Access J Sports Med. 2018 Oct 30;9:243-251. doi: 10.2147/OAJSM.S160974. eCollection 2018.
- Imam MA, Holton J, Horriat S, Negida AS, Grubhofer F, Gupta R, Narvani A, Snow M. A systematic review of the concept and clinical applications of bone marrow aspirate concentrate in tendon pathology. SICOT J. 2017;3:58. doi: 10.1051/sicotj/2017039. Epub 2017 Oct 9.
- Mi B, Liu G, Zhou W, Lv H, Liu Y, Wu Q, Liu J. Platelet rich plasma versus steroid on lateral epicondylitis: meta-analysis of randomized clinical trials. Phys Sportsmed. 2017 May;45(2):97-104. doi: 10.1080/00913847.2017.1297670. Epub 2017 Mar 3.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Platelet-rich plasma versus lidocaine as tenotomy adjuvants in people with elbow epicondylopathy: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 23;14(1):109. doi: 10.1186/s13018-019-1153-6.
- Schoffl V, Willauschus W, Sauer F, Kupper T, Schoffl I, Lutter C, Gelse K, Dickschas J. Autologous Conditioned Plasma Versus Placebo Injection Therapy in Lateral Epicondylitis of the Elbow: A Double Blind, Randomized Study. Sportverletz Sportschaden. 2017 Jan;31(1):31-36. doi: 10.1055/s-0043-101042. Epub 2017 Feb 21.
- Montalvan B, Le Goux P, Klouche S, Borgel D, Hardy P, Breban M. Inefficacy of ultrasound-guided local injections of autologous conditioned plasma for recent epicondylitis: results of a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial with one-year follow-up. Rheumatology (Oxford). 2016 Feb;55(2):279-85. doi: 10.1093/rheumatology/kev326. Epub 2015 Sep 8.
- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
- Behera P, Dhillon M, Aggarwal S, Marwaha N, Prakash M. Leukocyte-poor platelet-rich plasma versus bupivacaine for recalcitrant lateral epicondylar tendinopathy. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Apr;23(1):6-10. doi: 10.1177/230949901502300102.
- Kaux JF, Emonds-Alt T. The use of platelet-rich plasma to treat chronic tendinopathies: A technical analysis. Platelets. 2018 May;29(3):213-227. doi: 10.1080/09537104.2017.1336211. Epub 2017 Jul 31.
- Schwitzguebel AJ, Bogoev M, Nikolov V, Ichane F, Ladermann A. Tennis elbow, study protocol for a randomized clinical trial: needling with and without platelet-rich plasma after failure of up-to-date rehabilitation. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 7;15(1):462. doi: 10.1186/s13018-020-01998-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECRB_Conservative
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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