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Tendinopatía ECRB: punción ± PRP después del fracaso de la rehabilitación

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Adrien Schwitzguebel

Codo de tenista, estudio aleatorizado: punción con y sin plasma rico en plaquetas después del fracaso de la rehabilitación actualizada

Este estudio evalúa el efecto del uso de plasma rico en plaquetas (PRP) durante la punción del tendón extensor carpalis radialis brevis, después del fracaso de la reeducación adecuada, incluida la terapia de ondas de choque extracorpóreas focales (ESWT). La mitad de los pacientes reciben PRP y punción, y la mitad de los pacientes solo reciben punción.

Durante la reeducación, la evaluación clínica será monitoreada e informada como en una serie de casos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que el manejo conservador de la epicondilitis lateral es una condición molesta y difícil de tratar. El tratamiento conservador de primera línea incluye fisioterapia con analgésicos adyuvantes y aparatos ortopédicos y, por lo general, terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT). En la práctica clínica, las terapias infiltrativas se realizan antes o después de las terapias de ondas de choque. En opinión del autor, representan un tratamiento conservador de segunda línea.

La tasa de éxito de la ESWT para la epicondilitis lateral depende principalmente del protocolo utilizado. Especialmente, se observaron malos resultados con una energía demasiado baja. Tanto la ESWT radial como la focal son efectivas, y se ha demostrado que la ESWT focal es tan efectiva como la tenotomía quirúrgica.

Con respecto a las terapias infiltrativas, se ha establecido bien que los corticosteroides son eficaces a corto plazo pero perjudiciales a largo plazo, probablemente con fines degenerativos. La proloterapia, la sangre autóloga, las inyecciones de toxina botulínica y otras terapias infiltrativas están menos estudiadas y, por lo tanto, hoy en día no están claramente respaldadas por la literatura. Las células madre podrían ser una alternativa en el futuro.

El plasma rico en plaquetas (PRP) se usa ampliamente en la actualidad, pero los resultados de los ensayos clínicos son discordantes. Incluso si la superioridad del PRP sobre los corticosteroides está bien establecida, la superioridad del PRP sobre la punción o la punción del tendón sigue siendo controvertida. Martín et al. 2019 encontró en un ensayo controlado aleatorio (RCT) parcialmente ciego que involucró a 71 pacientes que no hubo diferencias clínicas a los 6 meses de seguimiento entre 2 sesiones de pimienta con solución salina + anestésico local y PRP + anestésico local. En un ECA no combinado similar que involucró a 50 pacientes, Schöffl et al. 2017 no encontró diferencias clínicas a los 6 meses de seguimiento. Montalván et al. 2016 no encontró en un ECA con 50 pacientes entre 2 infiltraciones de PRP y suero fisiológico diferencias clínicas a los 6 meses de seguimiento. No se permitió la rehabilitación durante el juicio y el tendón no fue perforado. Mishra et al. encontró en un ECA ciego que involucró a 119 pacientes un efecto clínico positivo de PRP en solución salina, usando una sola inyección con pimienta. Behera et al. encontró resultados similares en un pequeño ECA en 25 pacientes.

Se ha recomendado que algunos factores influyan en los resultados. Los más relevantes son: acción mecánica directa de la aguja y técnica de fenestración (peppering), número de inyecciones de PRP, recuento de células (plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos), activación de las plaquetas, uso concomitante de anestésicos locales, peri-intervencionista uso de AINE y corticosteroides, rehabilitación concomitante o una inmovilización contraria. Queda por debatir si los resultados positivos observados en los estudios previos seleccionados se deben a PRP, pimienta o cualquiera de los factores de confusión descritos anteriormente.

El primer objetivo de este estudio es determinar la proporción de pacientes que necesitarían una técnica infiltrativa después de un protocolo de rehabilitación adecuado que involucre terapias físicas, ortesis y TOCH. Nuestro segundo objetivo es establecer si el PRP como terapia adyuvante al peppering aumentaría los resultados clínicos.

Detalles del cálculo del tamaño de la muestra (58 en general, 29 por grupo):

Se requieren 58 pacientes para tener una probabilidad del 95 % de detectar, como significativo al nivel del 5 %, un aumento en la medida de resultado primaria de 50 en el grupo de control a 60 en el grupo experimental, considerando una desviación estándar del 10 % y un tasa de abandono del 10%. Después de la inclusión de 40 pacientes, la desviación estándar se volverá a evaluar y el tamaño de la muestra se corregirá en consecuencia si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Neuchâtel, Suiza, 2000
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Providence, Sports Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión del tendón ECRB en ecografía ([área hipoecogénica durante el reposo O área hipoecogénica durante la contracción activa, O compresibilidad del tendón O señal doppler] Y [sonopalpación positiva])
  • El fracaso del programa de rehabilitación, incluida la terapia de ondas de choque, se define como la necesidad de que el paciente se someta a terapias adicionales

Criterio de exclusión:

  • Presencia en la ecografía de una lesión aislada de los tendones epicóndilares superficiales como se ha descrito anteriormente, con ECRB intacto
  • Presencia en ecografía de cualquiera de: material sinovial radiohumeral; interrupción del ligamento colateral lateral; atrapamiento del nervio radial, es decir, debajo de la arcada de Frohse; lesión osteocondral; derrame articular. Nota: los entesofitos cálcicos no se consideran como criterio de exclusión
  • Presencia clínica de cervicobraquialgia o dolor que se irradia a la mano
  • Corticoides: ingesta oral o infiltración en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de fractura de radio proximal
  • Trastornos reumáticos inflamatorios activos
  • Diabetes mellitus
  • Estado inmunocomprometido
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante actual
  • Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, insuficiencia cardiopulmonar significativa, etc.)
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Inscripción previa en el estudio actual
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Punción ECRB con infiltración adyuvante de PRP

Primer paso: protocolo de rehabilitación durante 3 meses incluyendo terapia focal de ondas de choque

Segundo paso: punción de un solo tendón con PRP

Durante 12 semanas, bajo la guía del kinesiterapeuta, los pacientes realizarán estiramientos y fortalecimiento excéntricos diarios de la musculatura ECRB y periescapular, terapias manuales y kinesiotaping. También usarán aparatos ortopédicos después de 6 semanas si el kinesiotaping no es efectivo. En las semanas 1-5, los pacientes se someterán a una terapia de ondas de choque enfocadas guiadas por ultrasonido semanalmente bajo el siguiente protocolo: 0,15- 0,30 mJ/mm2 (el flujo de energía más alto que el paciente puede tolerar bien), 1500 descargas a 5 Hz en el origen de la tendón extensor o flexor común.

En caso de fracaso de la rehabilitación adecuada y la terapia de ondas de choque, los pacientes tendrán un bloqueo del nervio radial justo por encima de la arcada de Frohse con 1 ml de procaína al 2%. A continuación, se realizará una sola punción de la entesis ECRB (técnica de peppering) de la siguiente forma: , ecoguiada, 25 repeticiones con aguja calibre 20. Al final del procedimiento, la lesión se cerrará con PRP.

Detalles de preparación PRP (ACP Arthrex): 15 ml de sangre, sin activadores ni anticoagulantes, pobre en glóbulos blancos (no se recoge el último mm de capa leucocitaria por encima del sedimento de glóbulos rojos).

El estiramiento y fortalecimiento excéntrico, así como la ortesis o el kinesiotaping se continuarán mientras los síntomas persistan durante los primeros 6 meses después del procedimiento de punción.

Comparador activo: Punción ECRB con infiltración adyuvante de NaCl al 0,9%

Primer paso: protocolo de rehabilitación durante 3 meses incluyendo terapia focal de ondas de choque

Segundo paso: punción de un solo tendón con solución salina

Durante 12 semanas, bajo la guía del kinesiterapeuta, los pacientes realizarán estiramientos y fortalecimiento excéntricos diarios de la musculatura ECRB y periescapular, terapias manuales y kinesiotaping. También usarán aparatos ortopédicos después de 6 semanas si el kinesiotaping no es efectivo. En las semanas 1-5, los pacientes se someterán a una terapia de ondas de choque enfocadas guiadas por ultrasonido semanalmente bajo el siguiente protocolo: 0,15- 0,30 mJ/mm2 (el flujo de energía más alto que el paciente puede tolerar bien), 1500 descargas a 5 Hz en el origen de la tendón extensor o flexor común.

En caso de fracaso de la rehabilitación adecuada y la terapia de ondas de choque, los pacientes tendrán un bloqueo del nervio radial justo por encima de la arcada de Frohse con 1 ml de procaína al 2%. A continuación, se realizará una sola punción de la entesis ECRB (técnica de peppering) de la siguiente forma: , ecoguiada, 25 repeticiones con aguja calibre 20. Al final del procedimiento, la lesión se cerrará con solución salina.

El estiramiento y fortalecimiento excéntrico, así como la ortesis o el kinesiotaping se continuarán mientras los síntomas persistan durante los primeros 6 meses después del procedimiento de punción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la contracción isométrica del ECRB
Periodo de tiempo: 3 meses
El dolor se evalúa en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor) durante la maniobra de contracción isométrica del ECRB
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la contracción isométrica del ECRB
Periodo de tiempo: -3, 0, 6 y 12 meses
El dolor se evalúa en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor) durante la maniobra de contracción isométrica del ECRB
-3, 0, 6 y 12 meses
Valoración global del dolor (media de los 3 últimos días)
Periodo de tiempo: -3, 0, 3, 6 y 12 meses
El dolor se evalúa en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor)
-3, 0, 3, 6 y 12 meses
Puntaje SANE (Evaluación Numérica de Evaluación Única)
Periodo de tiempo: -3, 0, 3, 6 y 12 meses
La función se evalúa en una escala de 0-100% (100 = buena función)
-3, 0, 3, 6 y 12 meses
Puntuación PRTEE (Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente)
Periodo de tiempo: -3, 0, 3, 6 y 12 meses
Puntuación que va de 0 a 100 (0 = buen resultado)
-3, 0, 3, 6 y 12 meses
Fuerza en la prueba de Jamar (fuerza de prensión manual)
Periodo de tiempo: -3, 0, 3, 6 y 12 meses
Fuerza de agarre medida en Kg (Mayor fuerza = mejor resultado)
-3, 0, 3, 6 y 12 meses
Proporción de pacientes curados con protocolo de reeducación
Periodo de tiempo: 0 meses
Estadísticos descriptivos: Evaluación de la proporción de pacientes en los que no es necesaria la punción del tendón
0 meses
Volumen de PRP preparado
Periodo de tiempo: 0 meses
Estadísticos descriptivos: Cantidad de PRP preparado (en ml)
0 meses
Volumen de PRP (o solución salina) inyectado
Periodo de tiempo: 0 meses
Estadísticas descriptivas: Cantidad de PRP (o solución salina) inyectada (en ml)
0 meses
Aspecto ultrasonográfico del tendón epicóndilo: Lesión hipoecogénica
Periodo de tiempo: -3, 0, 3 y 6 meses
El volumen tridimensional de la lesión se mide en mm^3
-3, 0, 3 y 6 meses
Aspecto ultrasonográfico del tendón epicondilar: Doppler
Periodo de tiempo: -3, 0, 3 y 6 meses
La reacción Doppler se evaluará en una escala subjetiva (ninguna, leve, promedio, alta, enorme)
-3, 0, 3 y 6 meses
Aspecto ultrasonográfico del tendón epicondilar: Solución de continuidad
Periodo de tiempo: -3, 0, 3 y 6 meses
Durante la contracción activa de la ECRB, una eventual solución de continuidad se medirá en mm
-3, 0, 3 y 6 meses
Aspecto ultrasonográfico del tendón epicondilar: Grosor
Periodo de tiempo: -3, 0, 3 y 6 meses
El espesor de la epitroclear común se medirá en mm
-3, 0, 3 y 6 meses
Aspecto ultrasonográfico del tendón epicondilar: Compresibilidad
Periodo de tiempo: -3, 0, 3 y 6 meses
La presencia o ausencia de compresibilidad del tendón epitroclear común (resultado binario)
-3, 0, 3 y 6 meses
Ecografía del tendón epicondilar: Sonopalpación
Periodo de tiempo: -3, 0, 3 y 6 meses
El dolor del paciente en la sonopalpación se evaluará en una escala de 0 a 10 (0= sin dolor)
-3, 0, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de La Providence

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo de rehabilitación inicial

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