- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03987256
Tendinopathie ECRB : aiguilletage ± PRP après échec de la rééducation
Tennis Elbow, étude randomisée : aiguilletage avec et sans plasma riche en plaquettes après échec d'une rééducation à jour
Cette étude évalue l'effet de l'utilisation de plasma riche en plaquettes (PRP) lors de l'aiguilletage du tendon du court extenseur du carpe radial, après échec d'une rééducation appropriée, y compris la thérapie par ondes de choc extracorporelles focales (ESWT). La moitié des patients recevant du PRP et des aiguilles, et la moitié des patients recevront des aiguilles seules.
Au cours de la rééducation, l'évaluation clinique sera surveillée et rapportée comme dans une série de cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gestion conservatrice de l'épicondylite latérale est connue pour être une affection gênante difficile à traiter. La prise en charge conservatrice de première ligne comprend des thérapies physiques avec des analgésiques et des orthèses adjuvantes, et généralement une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT). Dans la pratique clinique, les thérapies infiltrantes sont réalisées avant ou après les thérapies par ondes de choc. Du point de vue de l'auteur, ils représentent un traitement conservateur de seconde intention.
Le taux de réussite de l'ESWT pour l'épicondylite latérale dépend principalement du protocole utilisé. En particulier, de mauvais résultats ont été observés avec une énergie trop faible. L'ESWT radial et focal est efficace, et l'ESWT focal s'est avéré aussi efficace que la ténotomie chirurgicale.
Concernant les thérapies infiltrantes, il est bien établi que les corticoïdes sont efficaces à court terme mais délétères à long terme, probablement à des fins dégénératives. La prolothérapie, les injections de sang autologue et de toxine botulique et autres thérapies infiltrantes sont moins étudiées et donc aujourd'hui peu étayées par la littérature. Les cellules souches pourraient être une alternative à l'avenir.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est aujourd'hui largement utilisé, mais les résultats des essais cliniques sont discordants. Même si la supériorité du PRP sur les corticoïdes est bien établie, la supériorité du PRP sur l'aiguilletage tendineux ou le poivrage reste controversée. Martin et al. 2019 trouvé dans un essai contrôlé randomisé (RCT) partiellement en aveugle impliquant 71 patients aucune différence clinique à 6 mois de suivi entre 2 séances de peppering avec solution saline + anesthésique local et PRP + anesthésique local. Dans un ECR non mixte similaire impliquant 50 patients, Schöffl et al. 2017 n'ont trouvé aucune différence clinique à 6 mois de suivi. Montalvan et al. 2016 trouvé dans un ECR impliquant 50 patients entre 2 infiltrations de PRP et de solution saline aucune différence clinique à 6 mois de suivi. La rééducation n'a pas été autorisée pendant le procès et le tendon n'a pas été poivré. Mishra et al. trouvé dans un ECR en aveugle impliquant 119 patients un effet clinique positif du PRP sur une solution saline, en utilisant une seule injection avec poivre. Behera et al. trouvé des résultats similaires dans un petit ECR sur 25 patients.
Certains facteurs ont été préconisés pour influencer les résultats. Les plus pertinents sont : l'action mécanique directe de l'aiguille et la technique de fenestration (peppering), le nombre d'injections de PRP, le nombre de cellules (plaquettes, globules blancs et globules rouges), l'activation des plaquettes, l'utilisation concomitante d'anesthésiques locaux, la péri-intervention utilisation d'AINS et de corticoïdes, rééducation concomitante ou immobilisation a contraria. La question de savoir si les résultats positifs observés dans les études sélectionnées précédentes sont dues au PRP, au poivre ou à l'un des facteurs de confusion décrits ci-dessus reste à débattre.
Le premier objectif de cette étude est de déterminer la proportion de patients qui auraient besoin d'une technique d'infiltration après un protocole de rééducation approprié impliquant des thérapies physiques, des orthèses et une ESWT. Notre deuxième objectif est de déterminer si le PRP en tant que thérapie adjuvante au poivre augmenterait les résultats cliniques.
Détails du calcul de la taille de l'échantillon (58 au total, 29 par groupe) :
58 patients doivent avoir 95 % de chances de détecter, comme significatif au niveau de 5 %, une augmentation du critère de jugement principal de 50 dans le groupe témoin à 60 dans le groupe expérimental, en considérant un écart type de 10 % et un taux d'abandon de 10 %. Après l'inclusion de 40 patients, l'écart-type sera réévalué et la taille de l'échantillon corrigée en conséquence si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrien Schwitzguébel, MD
- Numéro de téléphone: +4179 762 05 62
- E-mail: adrien.schwitzguebel@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Neuchâtel, Suisse, 2000
- Recrutement
- Hôpital La Providence, Sports Medicine
-
Contact:
- Adrien Schwitzguébel, MD
- Numéro de téléphone: +4179 762 05 62
- E-mail: adrien.schwitzguebel@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion du tendon ECRB à l'échographie ([zone hypoéchogène au repos OU zone hypoéchogène en contraction active, OU compressibilité du tendon OU signal doppler] ET [sonopalpation positive])
- Échec du programme de réadaptation, y compris la thérapie par ondes de choc, défini comme la nécessité pour le patient de suivre des thérapies supplémentaires
Critère d'exclusion:
- Présence à l'échographie d'une lésion isolée des tendons épicondyliens superficiels comme décrit ci-dessus, avec ECRB intact
- Présence à l'échographie de l'un des éléments suivants : matériel synovial radiohuméral ; interruption du ligament collatéral latéral ; compression du nerf radial, c'est-à-dire sous l'arcade de Frohse ; lésion ostéochondrale ; épanchement articulaire. Remarque : les enthésophytes calciques ne sont pas considérés comme un critère d'exclusion
- Présence clinique de cervicobrachialgie ou douleur irradiant dans la main
- Corticoïdes : prise orale ou infiltration sur les 3 derniers mois
- Antécédents de fracture du radius proximal
- Affections rhumatismales inflammatoires actives
- Diabète sucré
- Statut immunodéprimé
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant en cours
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, insuffisance cardiopulmonaire significative, etc.)
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aiguillage ECRB avec infiltration adjuvante de PRP
Première étape : protocole de rééducation pendant 3 mois incluant une thérapie par ondes de choc focales Deuxième étape : un seul aiguilletage tendineux avec PRP |
Pendant 12 semaines, sous la direction d'un kinésithérapeute, les patients effectueront quotidiennement des étirements excentriques et un renforcement de l'ECRB et de la musculature périscapulaire, des thérapies manuelles et du kinésiotaping.
Ils utiliseront également des orthèses après 6 semaines si le kinésiotaping n'est pas efficace.
Aux semaines 1 à 5, les patients subiront une thérapie hebdomadaire par ondes de choc focalisées guidées par ultrasons selon le protocole suivant : 0,15- 0,30 mJ/mm2 (le flux d'énergie le plus élevé que le patient peut bien tolérer), 1 500 chocs à 5 Hz à l'origine de extenseur commun ou tendon fléchisseur.
En cas d'échec d'une bonne rééducation et de la thérapie par ondes de choc, les patients auront un bloc du nerf radial juste au-dessus de l'arcade de Frohse avec 1 ml de procaïne 2%. Ensuite, un seul aiguilletage de l'enthèse ECRB (technique du poivre) sera réalisé comme suit : , sous échographie, 25 répétitions avec une aiguille de calibre 20. À la fin de la procédure, la lésion sera comblée avec du PRP. Détails de la préparation du PRP (ACP Arthrex) : 15 ml de sang, sans activateurs ni anticoagulants, pauvre en globules blancs (le dernier mm de buffy coat au-dessus du culot de globules rouges n'est pas prélevé). Les étirements et renforcements excentriques, ainsi que les orthèses ou le kinésiotaping seront poursuivis tant que les symptômes persisteront pendant les 6 premiers mois suivant l'intervention d'aiguilletage. |
|
Comparateur actif: Aiguilletage ECRB avec infiltration adjuvante NaCl 0,9%
Première étape : protocole de rééducation pendant 3 mois incluant une thérapie par ondes de choc focales Deuxième étape : un seul aiguilletage du tendon avec une solution saline |
Pendant 12 semaines, sous la direction d'un kinésithérapeute, les patients effectueront quotidiennement des étirements excentriques et un renforcement de l'ECRB et de la musculature périscapulaire, des thérapies manuelles et du kinésiotaping.
Ils utiliseront également des orthèses après 6 semaines si le kinésiotaping n'est pas efficace.
Aux semaines 1 à 5, les patients subiront une thérapie hebdomadaire par ondes de choc focalisées guidées par ultrasons selon le protocole suivant : 0,15- 0,30 mJ/mm2 (le flux d'énergie le plus élevé que le patient peut bien tolérer), 1 500 chocs à 5 Hz à l'origine de extenseur commun ou tendon fléchisseur.
En cas d'échec d'une bonne rééducation et de la thérapie par ondes de choc, les patients auront un bloc du nerf radial juste au-dessus de l'arcade de Frohse avec 1 ml de procaïne 2%. Ensuite, un seul aiguilletage de l'enthèse ECRB (technique du poivre) sera réalisé comme suit : , sous échographie, 25 répétitions avec une aiguille de calibre 20. A la fin de l'intervention, la lésion sera comblée avec une solution saline. Les étirements et renforcements excentriques, ainsi que les orthèses ou le kinésiotaping seront poursuivis tant que les symptômes persisteront pendant les 6 premiers mois suivant l'intervention d'aiguilletage. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur lors de la contraction isométrique de l'ECRB
Délai: 3 mois
|
La douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur) pendant la manœuvre de contraction isométrique de l'ECRB
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur lors de la contraction isométrique de l'ECRB
Délai: -3, 0, 6 et 12 mois
|
La douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur) pendant la manœuvre de contraction isométrique de l'ECRB
|
-3, 0, 6 et 12 mois
|
|
Évaluation globale de la douleur (moyenne des 3 derniers jours)
Délai: -3, 0, 3, 6 et 12 mois
|
La douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur)
|
-3, 0, 3, 6 et 12 mois
|
|
Score SANE (évaluation numérique à évaluation unique)
Délai: -3, 0, 3, 6 et 12 mois
|
La fonction est évaluée sur une échelle de 0 à 100 % (100 = bon fonctionnement)
|
-3, 0, 3, 6 et 12 mois
|
|
Score PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation)
Délai: -3, 0, 3, 6 et 12 mois
|
Score allant de 0 à 100 (0 = bon résultat)
|
-3, 0, 3, 6 et 12 mois
|
|
Test de force sur Jamar (force de préhension)
Délai: -3, 0, 3, 6 et 12 mois
|
Force de préhension mesurée en kg (force plus élevée = meilleur résultat)
|
-3, 0, 3, 6 et 12 mois
|
|
Proportion de patients guéris avec protocole de rééducation
Délai: 0 mois
|
Statistiques descriptives : Evaluation de la proportion de patients pour lesquels l'aiguilletage tendineux n'est pas nécessaire
|
0 mois
|
|
Volume de PRP préparé
Délai: 0 mois
|
Statistiques descriptives : Quantité de PRP préparé (en ml)
|
0 mois
|
|
Volume de PRP (ou solution saline) injecté
Délai: 0 mois
|
Statistiques descriptives : Quantité de PRP (ou solution saline) injectée (en ml)
|
0 mois
|
|
Aspect échographique du tendon épicondylien : Lésion hypoéchogène
Délai: -3, 0, 3 et 6 mois
|
Le volume tridimensionnel de la lésion se mesure en mm^3
|
-3, 0, 3 et 6 mois
|
|
Aspect échographique du tendon épicondylien : Doppler
Délai: -3, 0, 3 et 6 mois
|
La réaction Doppler sera évaluée sur une échelle subjective (aucune, légère, moyenne, élevée, énorme)
|
-3, 0, 3 et 6 mois
|
|
Aspect échographique du tendon épicondylien : Solution de continuité
Délai: -3, 0, 3 et 6 mois
|
Lors de la contraction active de l'ECRB, une éventuelle solution de continuité sera mesurée en mm
|
-3, 0, 3 et 6 mois
|
|
Aspect échographique du tendon épicondylien : Epaisseur
Délai: -3, 0, 3 et 6 mois
|
L'épaisseur de l'épitrochlée commune sera mesurée en mm
|
-3, 0, 3 et 6 mois
|
|
Aspect échographique du tendon épicondylien : Compressibilité
Délai: -3, 0, 3 et 6 mois
|
La présence ou l'absence de compressibilité du tendon épitrochléaire commun (résultat binaire)
|
-3, 0, 3 et 6 mois
|
|
Échographie du tendon épicondylien : Sonopalpation
Délai: -3, 0, 3 et 6 mois
|
La douleur du patient à la sonopalpation sera évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur)
|
-3, 0, 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
- Gerdesmeyer L, Mittermayr R, Fuerst M, Al Muderis M, Thiele R, Saxena A, Gollwitzer H. Current evidence of extracorporeal shock wave therapy in chronic Achilles tendinopathy. Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt B):154-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.718. Epub 2015 Aug 29.
- Park JW, Hwang JH, Choi YS, Kim SJ. Comparison of Therapeutic Effect of Extracorporeal Shock Wave in Calcific Versus Noncalcific Lateral Epicondylopathy. Ann Rehabil Med. 2016 Apr;40(2):294-300. doi: 10.5535/arm.2016.40.2.294. Epub 2016 Apr 25. Erratum In: Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):557.
- Houck DA, Kraeutler MJ, Thornton LB, McCarty EC, Bravman JT. Treatment of Lateral Epicondylitis With Autologous Blood, Platelet-Rich Plasma, or Corticosteroid Injections: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Orthop J Sports Med. 2019 Mar 14;7(3):2325967119831052. doi: 10.1177/2325967119831052. eCollection 2019 Mar.
- Gautam VK, Verma S, Batra S, Bhatnagar N, Arora S. Platelet-rich plasma versus corticosteroid injection for recalcitrant lateral epicondylitis: clinical and ultrasonographic evaluation. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Apr;23(1):1-5. doi: 10.1177/230949901502300101.
- Dong W, Goost H, Lin XB, Burger C, Paul C, Wang ZL, Kong FL, Welle K, Jiang ZC, Kabir K. Injection therapies for lateral epicondylalgia: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. Br J Sports Med. 2016 Aug;50(15):900-8. doi: 10.1136/bjsports-2014-094387. Epub 2015 Sep 21.
- Lai WC, Erickson BJ, Mlynarek RA, Wang D. Chronic lateral epicondylitis: challenges and solutions. Open Access J Sports Med. 2018 Oct 30;9:243-251. doi: 10.2147/OAJSM.S160974. eCollection 2018.
- Imam MA, Holton J, Horriat S, Negida AS, Grubhofer F, Gupta R, Narvani A, Snow M. A systematic review of the concept and clinical applications of bone marrow aspirate concentrate in tendon pathology. SICOT J. 2017;3:58. doi: 10.1051/sicotj/2017039. Epub 2017 Oct 9.
- Mi B, Liu G, Zhou W, Lv H, Liu Y, Wu Q, Liu J. Platelet rich plasma versus steroid on lateral epicondylitis: meta-analysis of randomized clinical trials. Phys Sportsmed. 2017 May;45(2):97-104. doi: 10.1080/00913847.2017.1297670. Epub 2017 Mar 3.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Platelet-rich plasma versus lidocaine as tenotomy adjuvants in people with elbow epicondylopathy: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 23;14(1):109. doi: 10.1186/s13018-019-1153-6.
- Schoffl V, Willauschus W, Sauer F, Kupper T, Schoffl I, Lutter C, Gelse K, Dickschas J. Autologous Conditioned Plasma Versus Placebo Injection Therapy in Lateral Epicondylitis of the Elbow: A Double Blind, Randomized Study. Sportverletz Sportschaden. 2017 Jan;31(1):31-36. doi: 10.1055/s-0043-101042. Epub 2017 Feb 21.
- Montalvan B, Le Goux P, Klouche S, Borgel D, Hardy P, Breban M. Inefficacy of ultrasound-guided local injections of autologous conditioned plasma for recent epicondylitis: results of a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial with one-year follow-up. Rheumatology (Oxford). 2016 Feb;55(2):279-85. doi: 10.1093/rheumatology/kev326. Epub 2015 Sep 8.
- Mishra AK, Skrepnik NV, Edwards SG, Jones GL, Sampson S, Vermillion DA, Ramsey ML, Karli DC, Rettig AC. Efficacy of platelet-rich plasma for chronic tennis elbow: a double-blind, prospective, multicenter, randomized controlled trial of 230 patients. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):463-71. doi: 10.1177/0363546513494359. Epub 2013 Jul 3.
- Behera P, Dhillon M, Aggarwal S, Marwaha N, Prakash M. Leukocyte-poor platelet-rich plasma versus bupivacaine for recalcitrant lateral epicondylar tendinopathy. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Apr;23(1):6-10. doi: 10.1177/230949901502300102.
- Kaux JF, Emonds-Alt T. The use of platelet-rich plasma to treat chronic tendinopathies: A technical analysis. Platelets. 2018 May;29(3):213-227. doi: 10.1080/09537104.2017.1336211. Epub 2017 Jul 31.
- Schwitzguebel AJ, Bogoev M, Nikolov V, Ichane F, Ladermann A. Tennis elbow, study protocol for a randomized clinical trial: needling with and without platelet-rich plasma after failure of up-to-date rehabilitation. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 7;15(1):462. doi: 10.1186/s13018-020-01998-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECRB_Conservative
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .