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Tendinopathie ECRB : aiguilletage ± PRP après échec de la rééducation

17 septembre 2021 mis à jour par: Adrien Schwitzguebel

Tennis Elbow, étude randomisée : aiguilletage avec et sans plasma riche en plaquettes après échec d'une rééducation à jour

Cette étude évalue l'effet de l'utilisation de plasma riche en plaquettes (PRP) lors de l'aiguilletage du tendon du court extenseur du carpe radial, après échec d'une rééducation appropriée, y compris la thérapie par ondes de choc extracorporelles focales (ESWT). La moitié des patients recevant du PRP et des aiguilles, et la moitié des patients recevront des aiguilles seules.

Au cours de la rééducation, l'évaluation clinique sera surveillée et rapportée comme dans une série de cas.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion conservatrice de l'épicondylite latérale est connue pour être une affection gênante difficile à traiter. La prise en charge conservatrice de première ligne comprend des thérapies physiques avec des analgésiques et des orthèses adjuvantes, et généralement une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT). Dans la pratique clinique, les thérapies infiltrantes sont réalisées avant ou après les thérapies par ondes de choc. Du point de vue de l'auteur, ils représentent un traitement conservateur de seconde intention.

Le taux de réussite de l'ESWT pour l'épicondylite latérale dépend principalement du protocole utilisé. En particulier, de mauvais résultats ont été observés avec une énergie trop faible. L'ESWT radial et focal est efficace, et l'ESWT focal s'est avéré aussi efficace que la ténotomie chirurgicale.

Concernant les thérapies infiltrantes, il est bien établi que les corticoïdes sont efficaces à court terme mais délétères à long terme, probablement à des fins dégénératives. La prolothérapie, les injections de sang autologue et de toxine botulique et autres thérapies infiltrantes sont moins étudiées et donc aujourd'hui peu étayées par la littérature. Les cellules souches pourraient être une alternative à l'avenir.

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est aujourd'hui largement utilisé, mais les résultats des essais cliniques sont discordants. Même si la supériorité du PRP sur les corticoïdes est bien établie, la supériorité du PRP sur l'aiguilletage tendineux ou le poivrage reste controversée. Martin et al. 2019 trouvé dans un essai contrôlé randomisé (RCT) partiellement en aveugle impliquant 71 patients aucune différence clinique à 6 mois de suivi entre 2 séances de peppering avec solution saline + anesthésique local et PRP + anesthésique local. Dans un ECR non mixte similaire impliquant 50 patients, Schöffl et al. 2017 n'ont trouvé aucune différence clinique à 6 mois de suivi. Montalvan et al. 2016 trouvé dans un ECR impliquant 50 patients entre 2 infiltrations de PRP et de solution saline aucune différence clinique à 6 mois de suivi. La rééducation n'a pas été autorisée pendant le procès et le tendon n'a pas été poivré. Mishra et al. trouvé dans un ECR en aveugle impliquant 119 patients un effet clinique positif du PRP sur une solution saline, en utilisant une seule injection avec poivre. Behera et al. trouvé des résultats similaires dans un petit ECR sur 25 patients.

Certains facteurs ont été préconisés pour influencer les résultats. Les plus pertinents sont : l'action mécanique directe de l'aiguille et la technique de fenestration (peppering), le nombre d'injections de PRP, le nombre de cellules (plaquettes, globules blancs et globules rouges), l'activation des plaquettes, l'utilisation concomitante d'anesthésiques locaux, la péri-intervention utilisation d'AINS et de corticoïdes, rééducation concomitante ou immobilisation a contraria. La question de savoir si les résultats positifs observés dans les études sélectionnées précédentes sont dues au PRP, au poivre ou à l'un des facteurs de confusion décrits ci-dessus reste à débattre.

Le premier objectif de cette étude est de déterminer la proportion de patients qui auraient besoin d'une technique d'infiltration après un protocole de rééducation approprié impliquant des thérapies physiques, des orthèses et une ESWT. Notre deuxième objectif est de déterminer si le PRP en tant que thérapie adjuvante au poivre augmenterait les résultats cliniques.

Détails du calcul de la taille de l'échantillon (58 au total, 29 par groupe) :

58 patients doivent avoir 95 % de chances de détecter, comme significatif au niveau de 5 %, une augmentation du critère de jugement principal de 50 dans le groupe témoin à 60 dans le groupe expérimental, en considérant un écart type de 10 % et un taux d'abandon de 10 %. Après l'inclusion de 40 patients, l'écart-type sera réévalué et la taille de l'échantillon corrigée en conséquence si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Neuchâtel, Suisse, 2000
        • Recrutement
        • Hôpital La Providence, Sports Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion du tendon ECRB à l'échographie ([zone hypoéchogène au repos OU zone hypoéchogène en contraction active, OU compressibilité du tendon OU signal doppler] ET [sonopalpation positive])
  • Échec du programme de réadaptation, y compris la thérapie par ondes de choc, défini comme la nécessité pour le patient de suivre des thérapies supplémentaires

Critère d'exclusion:

  • Présence à l'échographie d'une lésion isolée des tendons épicondyliens superficiels comme décrit ci-dessus, avec ECRB intact
  • Présence à l'échographie de l'un des éléments suivants : matériel synovial radiohuméral ; interruption du ligament collatéral latéral ; compression du nerf radial, c'est-à-dire sous l'arcade de Frohse ; lésion ostéochondrale ; épanchement articulaire. Remarque : les enthésophytes calciques ne sont pas considérés comme un critère d'exclusion
  • Présence clinique de cervicobrachialgie ou douleur irradiant dans la main
  • Corticoïdes : prise orale ou infiltration sur les 3 derniers mois
  • Antécédents de fracture du radius proximal
  • Affections rhumatismales inflammatoires actives
  • Diabète sucré
  • Statut immunodéprimé
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant en cours
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, insuffisance cardiopulmonaire significative, etc.)
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aiguillage ECRB avec infiltration adjuvante de PRP

Première étape : protocole de rééducation pendant 3 mois incluant une thérapie par ondes de choc focales

Deuxième étape : un seul aiguilletage tendineux avec PRP

Pendant 12 semaines, sous la direction d'un kinésithérapeute, les patients effectueront quotidiennement des étirements excentriques et un renforcement de l'ECRB et de la musculature périscapulaire, des thérapies manuelles et du kinésiotaping. Ils utiliseront également des orthèses après 6 semaines si le kinésiotaping n'est pas efficace. Aux semaines 1 à 5, les patients subiront une thérapie hebdomadaire par ondes de choc focalisées guidées par ultrasons selon le protocole suivant : 0,15- 0,30 mJ/mm2 (le flux d'énergie le plus élevé que le patient peut bien tolérer), 1 500 chocs à 5 Hz à l'origine de extenseur commun ou tendon fléchisseur.

En cas d'échec d'une bonne rééducation et de la thérapie par ondes de choc, les patients auront un bloc du nerf radial juste au-dessus de l'arcade de Frohse avec 1 ml de procaïne 2%. Ensuite, un seul aiguilletage de l'enthèse ECRB (technique du poivre) sera réalisé comme suit : , sous échographie, 25 répétitions avec une aiguille de calibre 20. À la fin de la procédure, la lésion sera comblée avec du PRP.

Détails de la préparation du PRP (ACP Arthrex) : 15 ml de sang, sans activateurs ni anticoagulants, pauvre en globules blancs (le dernier mm de buffy coat au-dessus du culot de globules rouges n'est pas prélevé).

Les étirements et renforcements excentriques, ainsi que les orthèses ou le kinésiotaping seront poursuivis tant que les symptômes persisteront pendant les 6 premiers mois suivant l'intervention d'aiguilletage.

Comparateur actif: Aiguilletage ECRB avec infiltration adjuvante NaCl 0,9%

Première étape : protocole de rééducation pendant 3 mois incluant une thérapie par ondes de choc focales

Deuxième étape : un seul aiguilletage du tendon avec une solution saline

Pendant 12 semaines, sous la direction d'un kinésithérapeute, les patients effectueront quotidiennement des étirements excentriques et un renforcement de l'ECRB et de la musculature périscapulaire, des thérapies manuelles et du kinésiotaping. Ils utiliseront également des orthèses après 6 semaines si le kinésiotaping n'est pas efficace. Aux semaines 1 à 5, les patients subiront une thérapie hebdomadaire par ondes de choc focalisées guidées par ultrasons selon le protocole suivant : 0,15- 0,30 mJ/mm2 (le flux d'énergie le plus élevé que le patient peut bien tolérer), 1 500 chocs à 5 Hz à l'origine de extenseur commun ou tendon fléchisseur.

En cas d'échec d'une bonne rééducation et de la thérapie par ondes de choc, les patients auront un bloc du nerf radial juste au-dessus de l'arcade de Frohse avec 1 ml de procaïne 2%. Ensuite, un seul aiguilletage de l'enthèse ECRB (technique du poivre) sera réalisé comme suit : , sous échographie, 25 répétitions avec une aiguille de calibre 20. A la fin de l'intervention, la lésion sera comblée avec une solution saline.

Les étirements et renforcements excentriques, ainsi que les orthèses ou le kinésiotaping seront poursuivis tant que les symptômes persisteront pendant les 6 premiers mois suivant l'intervention d'aiguilletage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors de la contraction isométrique de l'ECRB
Délai: 3 mois
La douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur) pendant la manœuvre de contraction isométrique de l'ECRB
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors de la contraction isométrique de l'ECRB
Délai: -3, 0, 6 et 12 mois
La douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur) pendant la manœuvre de contraction isométrique de l'ECRB
-3, 0, 6 et 12 mois
Évaluation globale de la douleur (moyenne des 3 derniers jours)
Délai: -3, 0, 3, 6 et 12 mois
La douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur)
-3, 0, 3, 6 et 12 mois
Score SANE (évaluation numérique à évaluation unique)
Délai: -3, 0, 3, 6 et 12 mois
La fonction est évaluée sur une échelle de 0 à 100 % (100 = bon fonctionnement)
-3, 0, 3, 6 et 12 mois
Score PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation)
Délai: -3, 0, 3, 6 et 12 mois
Score allant de 0 à 100 (0 = bon résultat)
-3, 0, 3, 6 et 12 mois
Test de force sur Jamar (force de préhension)
Délai: -3, 0, 3, 6 et 12 mois
Force de préhension mesurée en kg (force plus élevée = meilleur résultat)
-3, 0, 3, 6 et 12 mois
Proportion de patients guéris avec protocole de rééducation
Délai: 0 mois
Statistiques descriptives : Evaluation de la proportion de patients pour lesquels l'aiguilletage tendineux n'est pas nécessaire
0 mois
Volume de PRP préparé
Délai: 0 mois
Statistiques descriptives : Quantité de PRP préparé (en ml)
0 mois
Volume de PRP (ou solution saline) injecté
Délai: 0 mois
Statistiques descriptives : Quantité de PRP (ou solution saline) injectée (en ml)
0 mois
Aspect échographique du tendon épicondylien : Lésion hypoéchogène
Délai: -3, 0, 3 et 6 mois
Le volume tridimensionnel de la lésion se mesure en mm^3
-3, 0, 3 et 6 mois
Aspect échographique du tendon épicondylien : Doppler
Délai: -3, 0, 3 et 6 mois
La réaction Doppler sera évaluée sur une échelle subjective (aucune, légère, moyenne, élevée, énorme)
-3, 0, 3 et 6 mois
Aspect échographique du tendon épicondylien : Solution de continuité
Délai: -3, 0, 3 et 6 mois
Lors de la contraction active de l'ECRB, une éventuelle solution de continuité sera mesurée en mm
-3, 0, 3 et 6 mois
Aspect échographique du tendon épicondylien : Epaisseur
Délai: -3, 0, 3 et 6 mois
L'épaisseur de l'épitrochlée commune sera mesurée en mm
-3, 0, 3 et 6 mois
Aspect échographique du tendon épicondylien : Compressibilité
Délai: -3, 0, 3 et 6 mois
La présence ou l'absence de compressibilité du tendon épitrochléaire commun (résultat binaire)
-3, 0, 3 et 6 mois
Échographie du tendon épicondylien : Sonopalpation
Délai: -3, 0, 3 et 6 mois
La douleur du patient à la sonopalpation sera évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur)
-3, 0, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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