Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECRB tendinopatia: neulaus ± PRP kunnostuksen epäonnistumisen jälkeen

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Adrien Schwitzguebel

Tenniskyynärpää, satunnaistettu tutkimus: verihiutalepitoisen plasman neulominen ja ilman sitä ajanmukaisen kuntoutuksen epäonnistumisen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan verihiutalerikkaan plasman (PRP) käytön vaikutusta extensor carpalis radialis brevis -jänteen neulonnan aikana, kun asianmukainen uudelleenkasvatus, mukaan lukien fokaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (ESWT), epäonnistui. Puolet potilaista, joilla on PRP ja neulaus, ja puolet potilaista saa neuloja yksin.

Uudelleenkoulutuksen aikana kliinistä arviointia seurataan ja raportoidaan tapaussarjan tapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lateraalisen epikondyliitin konservatiivisen hoidon tiedetään olevan vaikeasti hoidettava ärsyttävä tila. Ensilinjan konservatiivinen hoito sisältää fysioterapiaa adjuvanttikipulääkkeillä ja ortopedillä sekä yleensä kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT). Kliinisessä käytännössä infiltratiivisia hoitoja suoritetaan joko ennen tai jälkeen shokkiaaltohoitojen. Kirjoittajan näkökulmasta ne edustavat toisen linjan konservatiivista hoitoa.

ESWT:n onnistumisaste lateraalisessa epikondyliitissa riippuu pääasiassa käytetystä protokollasta. Varsinkin liian alhaisella energialla havaittiin huonoja tuloksia. Sekä radiaalinen että fokaalinen ESWT ovat tehokkaita, ja fokaalinen ESWT on osoitettu yhtä tehokkaaksi kuin kirurginen tenotomia.

Mitä tulee infiltratiivisiin hoitoihin, on hyvin todettu, että kortikosteroidit ovat tehokkaita lyhyellä aikavälillä, mutta haitallisia pitkällä aikavälillä, todennäköisesti rappeuttaviin tarkoituksiin. Proloterapia, autologinen veri ja botuliinitoksiini-injektiot ja muut infiltratiiviset hoidot ovat vähemmän tutkittuja ja siksi niitä ei nykyään tueta selkeästi kirjallisuudessa. Kantasolut voivat olla vaihtoehto tulevaisuudessa.

Verihiutalerikasplasmaa (PRP) käytetään nykyään laajalti, mutta kliinisten tutkimusten tulokset ovat ristiriidassa. Vaikka PRP:n paremmuus kortikosteroideihin verrattuna on vakiintunut, PRP:n paremmuus jänteen neulauksessa tai pippurissa on edelleen kiistanalainen. Martin et ai. Vuonna 2019 osittain sokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), johon osallistui 71 potilasta, ei havaittu kliinisiä eroja 6 kuukauden seurannassa kahden suolaliuoksen + paikallispuudutuksen ja PRP:n + paikallispuudutuskerran välillä. Schöffl et ai. 2017 ei löytänyt kliinisiä eroja 6 kuukauden seurannassa. Montalvan et ai. Vuonna 2016 tehdyssä RCT-tutkimuksessa, johon osallistui 50 potilasta, ei ollut kliinisiä eroja 6 kuukauden seurannassa. Kuntoutus ei ollut sallittu kokeen aikana, eikä jänne ollut pippuria. Mishra et ai. 119 potilaalla tehdyssä sokkoutetussa RCT-tutkimuksessa havaittiin PRP:n positiivinen kliininen vaikutus suolaliuokseen käyttämällä yhtä injektiota pippurin kanssa. Behera et ai. löysi samanlaisia ​​tuloksia pienessä RCT:ssä 25 potilaalla.

Joitakin tekijöitä on suositeltu vaikuttamaan tuloksiin. Tärkeimmät ovat: neulan suora mekaaninen toiminta ja fenestration (pippuri) -tekniikka, PRP-injektioiden määrä, solujen määrä (verihiutaleet, valko- ja punasolut), verihiutaleiden aktivaatio, samanaikainen paikallispuudutus, interventio NSAID-lääkkeiden ja kortikosteroidien käyttö, samanaikainen kuntoutus tai kontrarialainen immobilisaatio. Johtuuko aiemmissa valituissa tutkimuksissa havaitut positiiviset tulokset joko PRP:stä, pippuruudesta tai jostain yllä kuvatuista hämmentävästä tekijästä, on vielä kiistanalainen.

Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on määrittää niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsisivat infiltratiivista tekniikkaa kunnollisen kuntoutusprotokollan jälkeen, johon sisältyy fysioterapiaa, ortoosia ja ESWT:tä. Toinen tavoitteemme on selvittää, lisäisikö PRP pippurin adjuvanttihoitona kliinisiä tuloksia.

Otoskoon laskennan tiedot (yhteensä 58, 29 ryhmää kohden):

58 potilaalla vaaditaan 95 %:n todennäköisyys havaita, mikä on merkittävää 5 %:n tasolla, primaarisen tulosmitan kasvun kontrolliryhmän 50:stä koeryhmän 60:een, kun otetaan huomioon 10 %:n keskihajonta ja keskeyttämisprosentti 10 %. Kun 40 potilasta on otettu mukaan, keskihajonta arvioidaan uudelleen ja otoskoko korjataan tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Neuchâtel, Sveitsi, 2000
        • Rekrytointi
        • Hôpital La Providence, Sports Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECRB-jänteen vaurio ultraäänitutkimuksessa ([hypoekogeeninen alue levossa TAI hypoekogeeninen alue aktiivisen supistuksen aikana, TAI jänteen puristuvuus TAI doppler-signaalia] JA [positiivinen sonopalpaatio])
  • Epäonnistuminen kuntoutusohjelmassa, mukaan lukien shokkiaaltohoito, joka määritellään potilaan lisähoitojen tarpeeksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ultraäänitutkimuksessa pinnallisten epikondylaaristen jänteiden eristetty vaurio, kuten edellä on kuvattu, ehjä ECRB
  • Ultraäänitutkimuksessa jokin seuraavista: radiohumeraalinen nivelkalvomateriaali; lateraalisen sidekudoksen katkeaminen; säteittäinen hermon juuttuminen, eli Frohsen pelihallin alla; osteokondraalinen vaurio; niveleffuusio. Huomautus: kalsiumentsofyyttejä ei pidetä poissulkemiskriteereinä
  • Kliininen cervicobrachialgia tai käteen säteilevä kipu
  • Kortikosteroidit: oraalinen otto tai infiltraatio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Proksimaalisen säteen murtumahistoria
  • Aktiiviset tulehdukselliset reumaattiset sairaudet
  • Diabetes mellitus
  • Immuunipuutteinen tila
  • Allergia paikallispuudutteille
  • Verenvuotohäiriöt tai nykyinen antikoagulaatiohoito
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, kardiopulmonaalinen merkittävä vajaatoiminta jne.)
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECRB-neulaus adjuvantti-PRP-infiltraatiolla

Ensimmäinen vaihe: kuntoutusprotokolla 3 kuukauden ajan, mukaan lukien fokaalinen shokkiaaltohoito

Toinen vaihe: yksi jänteen neulaus PRP:llä

Potilaat tekevät 12 viikon ajan kinesiterapeutin ohjauksessa päivittäin eksentrinen venyttelyä ja ECRB:n ja periskapulaarisen lihaksen vahvistamista, manuaalisia hoitoja ja kinesioteippausta. He käyttävät ortotiikkaa myös 6 viikon kuluttua, jos kinesioteippaus ei ole tehokasta. Viikoilla 1-5 potilaille tehdään viikoittain ultraääniohjattu fokusoitu shokkiaaltohoito seuraavan protokollan mukaisesti: 0,15-0,30 mJ/mm2 (korkein energiavirta, jonka potilas voi hyvin sietää), 1500 iskua 5 Hz taajuudella yhteinen ojentaja- tai koukistusjänne.

Jos kunnollinen kuntoutus ja shokkiaaltohoito epäonnistuvat, potilailla on säteittäishermon tukos juuri Frohsen arkadin yläpuolella ja 1 ml 2 % prokaiinia. Sitten suoritetaan yksi ECRB-enteesi (pippuritekniikka) neulaus seuraavasti: , ultraääniohjattu, 25 toistoa 20 gaugen neulalla. Toimenpiteen lopussa leesio täytetään PRP:llä.

PRP-valmisteen tiedot (ACP Arthrex): 15 ml verta, ei aktivaattoreita tai antikoagulantteja, vähäinen valkosolujen määrä (viimeistä mm punasolupelletin yläpuolella olevaa buffy coatia ei kerätä).

Eksentrinen venyttely ja vahvistaminen sekä ortotiikka tai kinesioteippaus jatkuvat niin kauan kuin oireet jatkuvat 6 ensimmäisen kuukauden aikana neulauksen jälkeen.

Active Comparator: ECRB-neulaus adjuvantti NaCl 0,9 % infiltraatiolla

Ensimmäinen vaihe: kuntoutusprotokolla 3 kuukauden ajan, mukaan lukien fokaalinen shokkiaaltohoito

Toinen vaihe: yksi jänteen neulaus suolaliuoksella

Potilaat tekevät 12 viikon ajan kinesiterapeutin ohjauksessa päivittäin eksentrinen venyttelyä ja ECRB:n ja periskapulaarisen lihaksen vahvistamista, manuaalisia hoitoja ja kinesioteippausta. He käyttävät ortotiikkaa myös 6 viikon kuluttua, jos kinesioteippaus ei ole tehokasta. Viikoilla 1-5 potilaille tehdään viikoittain ultraääniohjattu fokusoitu shokkiaaltohoito seuraavan protokollan mukaisesti: 0,15-0,30 mJ/mm2 (korkein energiavirta, jonka potilas voi hyvin sietää), 1500 iskua 5 Hz taajuudella yhteinen ojentaja- tai koukistusjänne.

Jos kunnollinen kuntoutus ja shokkiaaltohoito epäonnistuvat, potilailla on säteittäishermon tukos juuri Frohsen arkadin yläpuolella ja 1 ml 2 % prokaiinia. Sitten suoritetaan yksi ECRB-enteesi (pippuritekniikka) neulaus seuraavasti: , ultraääniohjattu, 25 toistoa 20 gaugen neulalla. Toimenpiteen lopussa leesio täytetään suolaliuoksella.

Eksentrinen venyttely ja vahvistaminen sekä ortotiikka tai kinesioteippaus jatkuvat niin kauan kuin oireet jatkuvat 6 ensimmäisen kuukauden aikana neulauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ECRB:n isometrisen supistumisen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipu arvioidaan asteikolla 0-10 (0 = ei kipua) ECRB:n isometrisen supistuksen aikana
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ECRB:n isometrisen supistumisen aikana
Aikaikkuna: -3, 0, 6 ja 12 kuukautta
Kipu arvioidaan asteikolla 0-10 (0 = ei kipua) ECRB:n isometrisen supistuksen aikana
-3, 0, 6 ja 12 kuukautta
Kivun kokonaisarviointi (kolmen viimeisen päivän keskiarvo)
Aikaikkuna: -3, 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kipu arvioidaan asteikolla 0-10 (0 = ei kipua)
-3, 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
SANE-pisteet (yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointi)
Aikaikkuna: -3, 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Toiminto arvioidaan asteikolla 0-100 % (100 = hyvä toiminta)
-3, 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
PRTEE-pisteet (potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointi)
Aikaikkuna: -3, 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Pisteet 0-100 (0 = hyvä tulos)
-3, 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Vahvuus Jamar-testissä (käden otteen vahvuus)
Aikaikkuna: -3, 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tartuntavoima mitattuna kg (suurempi lujuus = parempi tulos)
-3, 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Uudelleenkasvatusprotokollalla parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Kuvaava tilasto: Arvio potilaiden osuudesta, joille jänteen neulaus ei ole tarpeen
0 kuukautta
Valmistettu PRP-määrä
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Kuvaavat tilastot: Valmistetun PRP:n määrä (ml)
0 kuukautta
Ruiskutetun PRP:n (tai suolaliuoksen) määrä
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Kuvaavat tilastot: Injektoidun PRP:n (tai suolaliuoksen) määrä (ml)
0 kuukautta
Epikondylaarisen jänteen ultraääninäkökohta: Hypoekogeeninen vaurio
Aikaikkuna: -3, 0, 3 ja 6 kuukautta
Leesion kolmiulotteinen tilavuus mitataan mm^3:na
-3, 0, 3 ja 6 kuukautta
Epikondylaarisen jänteen ultraääninäkökulma: Doppler
Aikaikkuna: -3, 0, 3 ja 6 kuukautta
Doppler-reaktio arvioidaan subjektiivisella asteikolla (ei mitään, lievä, keskimääräinen, korkea, valtava)
-3, 0, 3 ja 6 kuukautta
Epikondylaarisen jänteen ultraääninäkökohta: jatkuvuuden ratkaisu
Aikaikkuna: -3, 0, 3 ja 6 kuukautta
ECRB:n aktiivisen supistumisen aikana mahdollinen jatkuvuuden ratkaisu mitataan mm
-3, 0, 3 ja 6 kuukautta
Epikondylaarisen jänteen ultraääninäkökohta: Paksuus
Aikaikkuna: -3, 0, 3 ja 6 kuukautta
Tavallisen epitrokleaarin paksuus mitataan mm
-3, 0, 3 ja 6 kuukautta
Epikondylaarisen jänteen ultraääninäkökohta: Puristuvuus
Aikaikkuna: -3, 0, 3 ja 6 kuukautta
Yhteisen epitrokleaarisen jänteen puristuvuuden olemassaolo tai puuttuminen (binaarinen tulos)
-3, 0, 3 ja 6 kuukautta
Epikondylaarisen jänteen ultraäänitutkimus: Sonopalpaatio
Aikaikkuna: -3, 0, 3 ja 6 kuukautta
Potilaan kipu sonopalpaatiossa arvioidaan asteikolla 0-10 (0 = ei kipua)
-3, 0, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa