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ECRB-Tendinopathie: Needling ± PRP nach Fehlschlagen der Rehabilitation

17. September 2021 aktualisiert von: Adrien Schwitzguebel

Tennisellenbogen, randomisierte Studie: Nadelung mit und ohne plättchenreiches Plasma nach Versagen der aktuellen Rehabilitation

Diese Studie bewertet die Wirkung der Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) während der Nadelung der Sehne des M. extensor carpalis radialis brevis nach Versagen einer angemessenen Umerziehung einschließlich fokaler extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT). Die Hälfte der Patienten mit PRP und Nadelung und die Hälfte der Patienten nur mit Nadelung.

Während der Umschulung wird die klinische Bewertung wie in einer Fallserie überwacht und berichtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die konservative Behandlung der lateralen Epicondylitis ist bekanntermaßen eine schwierig zu behandelnde lästige Erkrankung. Das konservative Management der ersten Wahl umfasst physikalische Therapien mit adjuvanten Schmerzmitteln und Orthesen sowie in der Regel eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT). In der klinischen Praxis werden infiltrative Therapien entweder vor oder nach Stoßwellentherapien durchgeführt. Sie stellen aus Sicht des Autors eine konservative Therapie der zweiten Wahl dar.

Die Erfolgsrate der ESWT bei lateraler Epicondylitis hängt hauptsächlich vom verwendeten Protokoll ab. Insbesondere bei zu niedriger Energie wurden schlechte Ergebnisse beobachtet. Sowohl die radiale als auch die fokale ESWT sind wirksam, und die fokale ESWT hat sich als ebenso wirksam erwiesen wie die chirurgische Tenotomie.

In Bezug auf infiltrative Therapien ist allgemein bekannt, dass Kortikosteroide kurzfristig wirksam, aber langfristig schädlich sind, wahrscheinlich für degenerative Zwecke. Prolotherapie, Eigenblut- und Botulinumtoxin-Injektionen und andere infiltrative Therapien sind weniger untersucht und werden daher heutzutage nicht eindeutig von der Literatur unterstützt. Stammzellen könnten in Zukunft eine Alternative sein.

Plättchenreiches Plasma (PRP) ist heutzutage weit verbreitet, aber die Ergebnisse klinischer Studien sind widersprüchlich. Auch wenn die Überlegenheit von PRP gegenüber Kortikosteroiden gut belegt ist, ist die Überlegenheit von PRP beim Sehnennadeln oder Peppering noch immer umstritten. Martinet al. 2019 fanden in einer teilweise verblindeten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 71 Patienten keine klinischen Unterschiede nach 6 Monaten Nachbeobachtung zwischen 2 Sitzungen Pfeffern mit Kochsalzlösung + Lokalanästhetikum und PRP + Lokalanästhetikum. In einer ähnlichen unverblendeten RCT mit 50 Patienten stellten Schöffl et al. 2017 fanden sich nach 6 Monaten Nachbeobachtung keine klinischen Unterschiede. Montalvanet al. 2016 fanden in einer RCT mit 50 Patienten zwischen 2 Infiltrationen mit PRP und Kochsalzlösung keine klinischen Unterschiede nach 6 Monaten Nachbeobachtung. Rehabilitation war während des Prozesses nicht erlaubt und die Sehne wurde nicht gepfeffert. Mischra et al. fanden in einer verblindeten RCT mit 119 Patienten eine positive klinische Wirkung von PRP auf Kochsalzlösung unter Verwendung einer einzigen Injektion mit Pfeffer. Behera et al. fanden ähnliche Ergebnisse in einer kleinen RCT an 25 Patienten.

Einige Faktoren wurden befürwortet, um die Ergebnisse zu beeinflussen. Die wichtigsten sind: direkte mechanische Wirkung der Nadel und Fenstertechnik (Peppering), Anzahl der PRP-Injektionen, Zellzahl (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen und rote Blutkörperchen), Aktivierung der Blutplättchen, gleichzeitige Anwendung von Lokalanästhetika, periinterventionell Anwendung von NSAIDs und Kortikosteroiden, begleitende Rehabilitation oder eine Contraria-Immobilisierung. Ob die in den zuvor ausgewählten Studien beobachteten positiven Ergebnisse entweder auf PRP, Peppering oder einen der oben beschriebenen Störfaktoren zurückzuführen sind, bleibt zu diskutieren.

Das erste Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die nach einem angemessenen Rehabilitationsprotokoll mit physikalischen Therapien, Orthesen und ESWT eine infiltrative Technik benötigen würden. Unser zweites Ziel ist festzustellen, ob PRP als adjuvante Therapie zum Peppering die klinischen Ergebnisse verbessern würde.

Details zur Berechnung des Stichprobenumfangs (insgesamt 58, 29 pro Gruppe):

58 Patienten müssen eine Wahrscheinlichkeit von 95 % haben, einen Anstieg des primären Ergebnismaßes von 50 in der Kontrollgruppe auf 60 in der experimentellen Gruppe als signifikant auf dem 5 %-Niveau zu erkennen, unter Berücksichtigung einer Standardabweichung von 10 % und a Abbrecherquote von 10 %. Nach dem Einschluss von 40 Patienten wird die Standardabweichung neu bewertet und der Stichprobenumfang ggf. entsprechend korrigiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Providence, Sports Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Läsion der ECRB-Sehne im Ultraschall ([echoarmer Bereich in Ruhe ODER echoarmer Bereich während aktiver Kontraktion, ODER Kompressibilität der Sehne ODER Dopplersignal] UND [positive Sonopalpation])
  • Ausfall eines Rehabilitationsprogramms einschließlich Stoßwellentherapie, definiert als die Notwendigkeit für den Patienten, sich zusätzlichen Therapien zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer isolierten Läsion der oberflächlichen epikondylären Sehnen, wie oben beschrieben, mit intaktem ECRB im Ultraschall
  • Anwesenheit im Ultraschall von: radiohumeralem Synovialmaterial; Unterbrechung des lateralen Seitenbandes; Einklemmung des N. radialis, d. h. unter der Arkade von Frohse; osteochondrale Läsion; Gelenkerguss. Hinweis: Calciumenthesophyten gelten nicht als Ausschlusskriterium
  • Klinisches Vorhandensein von Zervikobrachialgie oder Schmerzen, die in die Hand ausstrahlen
  • Kortikosteroide: orale Einnahme oder Infiltration in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der proximalen Radiusfraktur
  • Aktive entzündlich-rheumatische Erkrankungen
  • Diabetes Mellitus
  • Immungeschwächter Status
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Blutgerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, kardiopulmonale signifikante Insuffizienz usw.)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECRB-Needling mit adjuvanter PRP-Infiltration

Erster Schritt: Rehabilitationsprotokoll über 3 Monate inklusive fokaler Stoßwellentherapie

Zweiter Schritt: eine einzelne Sehnennadelung mit PRP

Während 12 Wochen werden die Patienten unter Anleitung eines Kinesiotherapeuten täglich exzentrisches Dehnen und Kräftigen der ECRB- und periskapulären Muskulatur, manuelle Therapien und Kinesiotaping durchführen. Sie werden auch nach 6 Wochen Orthesen verwenden, wenn Kinesiotaping nicht wirksam ist. In den Wochen 1-5 werden die Patienten wöchentlich einer ultraschallgeführten fokussierten Stoßwellentherapie nach folgendem Protokoll unterzogen: 0,15-0,30 mJ/mm2 (der höchste Energiefluss, den der Patient gut tolerieren kann), 1500 Schocks bei 5 Hz am Ursprung gemeinsame Streck- oder Beugesehne.

Im Falle eines Versagens einer angemessenen Rehabilitation und Stoßwellentherapie haben die Patienten eine Blockade des N. radialis direkt über der Frohse-Arkade mit 1 ml Procain 2%. Dann wird eine Einzelnadelung der ECRB-Enthese (Peppering-Technik) wie folgt durchgeführt: , ultraschallgesteuert, 25 Wiederholungen mit einer 20-Gauge-Nadel. Am Ende des Verfahrens wird die Läsion mit PRP gefüllt.

Angaben zur PRP-Zubereitung (ACP Arthrex): 15 ml Blut, keine Aktivatoren oder Antikoagulantien, arm an weißen Blutkörperchen (der letzte mm Buffy Coat über dem Pellet der roten Blutkörperchen wird nicht entnommen).

Exzentrisches Dehnen und Kräftigen sowie Orthesen oder Kinesiotaping werden fortgesetzt, solange die Symptome in den ersten 6 Monaten nach dem Needling-Eingriff anhalten.

Aktiver Komparator: ECRB-Nadelung mit adjuvanter NaCl 0,9 % Infiltration

Erster Schritt: Rehabilitationsprotokoll über 3 Monate inklusive fokaler Stoßwellentherapie

Zweiter Schritt: Einmalige Sehnennadelung mit Kochsalzlösung

Während 12 Wochen werden die Patienten unter Anleitung eines Kinesiotherapeuten täglich exzentrisches Dehnen und Kräftigen der ECRB- und periskapulären Muskulatur, manuelle Therapien und Kinesiotaping durchführen. Sie werden auch nach 6 Wochen Orthesen verwenden, wenn Kinesiotaping nicht wirksam ist. In den Wochen 1-5 werden die Patienten wöchentlich einer ultraschallgeführten fokussierten Stoßwellentherapie nach folgendem Protokoll unterzogen: 0,15-0,30 mJ/mm2 (der höchste Energiefluss, den der Patient gut tolerieren kann), 1500 Schocks bei 5 Hz am Ursprung gemeinsame Streck- oder Beugesehne.

Im Falle eines Versagens einer angemessenen Rehabilitation und Stoßwellentherapie haben die Patienten eine Blockade des N. radialis direkt über der Frohse-Arkade mit 1 ml Procain 2%. Dann wird eine Einzelnadelung der ECRB-Enthese (Peppering-Technik) wie folgt durchgeführt: , ultraschallgesteuert, 25 Wiederholungen mit einer 20-Gauge-Nadel. Am Ende des Verfahrens wird die Läsion mit Kochsalzlösung gefüllt.

Exzentrisches Dehnen und Kräftigen sowie Orthesen oder Kinesiotaping werden fortgesetzt, solange die Symptome in den ersten 6 Monaten nach dem Needling-Eingriff anhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der isometrischen Kontraktion des ECRB
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0–10 (0 = kein Schmerz) während des isometrischen Kontraktionsmanövers des ECRB bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der isometrischen Kontraktion des ECRB
Zeitfenster: -3, 0, 6 und 12 Monate
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0–10 (0 = kein Schmerz) während des isometrischen Kontraktionsmanövers des ECRB bewertet
-3, 0, 6 und 12 Monate
Gesamtschmerzauswertung (Mittelwert der 3 letzten Tage)
Zeitfenster: -3, 0, 3, 6 und 12 Monate
Schmerz wird auf einer Skala von 0-10 bewertet (0 = kein Schmerz)
-3, 0, 3, 6 und 12 Monate
SANE-Score (Single Assessment Numeric Evaluation)
Zeitfenster: -3, 0, 3, 6 und 12 Monate
Die Funktion wird auf einer Skala von 0-100 % bewertet (100 = gute Funktion)
-3, 0, 3, 6 und 12 Monate
PRTEE-Score (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation)
Zeitfenster: -3, 0, 3, 6 und 12 Monate
Punktzahl von 0 bis 100 (0 = gutes Ergebnis)
-3, 0, 3, 6 und 12 Monate
Stärke beim Jamar-Test (Handgriffstärke)
Zeitfenster: -3, 0, 3, 6 und 12 Monate
Griffstärke gemessen in kg (höhere Stärke = besseres Ergebnis)
-3, 0, 3, 6 und 12 Monate
Anteil der Patienten, die mit dem Umerziehungsprotokoll geheilt wurden
Zeitfenster: 0 Monate
Deskriptive Statistik: Auswertung des Anteils der Patienten, bei denen die Sehnennadelung nicht notwendig ist
0 Monate
PRP-Volumen vorbereitet
Zeitfenster: 0 Monate
Deskriptive Statistik: Menge an hergestelltem PRP (in ml)
0 Monate
Volumen des injizierten PRP (oder Kochsalzlösung).
Zeitfenster: 0 Monate
Deskriptive Statistik: Menge an injiziertem PRP (oder Kochsalzlösung) (in ml)
0 Monate
Ultraschallaspekt der Epikondylensehne: Hypoechogene Läsion
Zeitfenster: -3, 0, 3 und 6 Monate
Das dreidimensionale Volumen der Läsion wird in mm^3 gemessen
-3, 0, 3 und 6 Monate
Ultraschallaspekt der Epikondylensehne: Doppler
Zeitfenster: -3, 0, 3 und 6 Monate
Die Doppler-Reaktion wird auf einer subjektiven Skala bewertet (keine, leichte, durchschnittliche, hohe, große)
-3, 0, 3 und 6 Monate
Ultraschallaspekt der Epikondylensehne: Lösung der Kontinuität
Zeitfenster: -3, 0, 3 und 6 Monate
Während der aktiven Kontraktion des ECRB wird eine eventuelle Kontinuitätslösung in mm gemessen
-3, 0, 3 und 6 Monate
Ultraschallaspekt der Epikondylensehne: Dicke
Zeitfenster: -3, 0, 3 und 6 Monate
Die Dicke der gemeinsamen Epitrochlea wird in mm gemessen
-3, 0, 3 und 6 Monate
Ultraschallaspekt der Epikondylensehne: Kompressibilität
Zeitfenster: -3, 0, 3 und 6 Monate
Das Vorhandensein oder Fehlen einer Kompressibilität der gemeinsamen Epitrochleasehne (binäres Ergebnis)
-3, 0, 3 und 6 Monate
Sonographie der Epikondylensehne: Sonopalpation
Zeitfenster: -3, 0, 3 und 6 Monate
Der Schmerz des Patienten bei der Sonopalpation wird auf einer Skala von 0-10 bewertet (0 = kein Schmerz)
-3, 0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erstes Rehabilitationsprotokoll

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