- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03987256
ECRB-Tendinopathie: Needling ± PRP nach Fehlschlagen der Rehabilitation
Tennisellenbogen, randomisierte Studie: Nadelung mit und ohne plättchenreiches Plasma nach Versagen der aktuellen Rehabilitation
Diese Studie bewertet die Wirkung der Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) während der Nadelung der Sehne des M. extensor carpalis radialis brevis nach Versagen einer angemessenen Umerziehung einschließlich fokaler extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT). Die Hälfte der Patienten mit PRP und Nadelung und die Hälfte der Patienten nur mit Nadelung.
Während der Umschulung wird die klinische Bewertung wie in einer Fallserie überwacht und berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konservative Behandlung der lateralen Epicondylitis ist bekanntermaßen eine schwierig zu behandelnde lästige Erkrankung. Das konservative Management der ersten Wahl umfasst physikalische Therapien mit adjuvanten Schmerzmitteln und Orthesen sowie in der Regel eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT). In der klinischen Praxis werden infiltrative Therapien entweder vor oder nach Stoßwellentherapien durchgeführt. Sie stellen aus Sicht des Autors eine konservative Therapie der zweiten Wahl dar.
Die Erfolgsrate der ESWT bei lateraler Epicondylitis hängt hauptsächlich vom verwendeten Protokoll ab. Insbesondere bei zu niedriger Energie wurden schlechte Ergebnisse beobachtet. Sowohl die radiale als auch die fokale ESWT sind wirksam, und die fokale ESWT hat sich als ebenso wirksam erwiesen wie die chirurgische Tenotomie.
In Bezug auf infiltrative Therapien ist allgemein bekannt, dass Kortikosteroide kurzfristig wirksam, aber langfristig schädlich sind, wahrscheinlich für degenerative Zwecke. Prolotherapie, Eigenblut- und Botulinumtoxin-Injektionen und andere infiltrative Therapien sind weniger untersucht und werden daher heutzutage nicht eindeutig von der Literatur unterstützt. Stammzellen könnten in Zukunft eine Alternative sein.
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist heutzutage weit verbreitet, aber die Ergebnisse klinischer Studien sind widersprüchlich. Auch wenn die Überlegenheit von PRP gegenüber Kortikosteroiden gut belegt ist, ist die Überlegenheit von PRP beim Sehnennadeln oder Peppering noch immer umstritten. Martinet al. 2019 fanden in einer teilweise verblindeten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 71 Patienten keine klinischen Unterschiede nach 6 Monaten Nachbeobachtung zwischen 2 Sitzungen Pfeffern mit Kochsalzlösung + Lokalanästhetikum und PRP + Lokalanästhetikum. In einer ähnlichen unverblendeten RCT mit 50 Patienten stellten Schöffl et al. 2017 fanden sich nach 6 Monaten Nachbeobachtung keine klinischen Unterschiede. Montalvanet al. 2016 fanden in einer RCT mit 50 Patienten zwischen 2 Infiltrationen mit PRP und Kochsalzlösung keine klinischen Unterschiede nach 6 Monaten Nachbeobachtung. Rehabilitation war während des Prozesses nicht erlaubt und die Sehne wurde nicht gepfeffert. Mischra et al. fanden in einer verblindeten RCT mit 119 Patienten eine positive klinische Wirkung von PRP auf Kochsalzlösung unter Verwendung einer einzigen Injektion mit Pfeffer. Behera et al. fanden ähnliche Ergebnisse in einer kleinen RCT an 25 Patienten.
Einige Faktoren wurden befürwortet, um die Ergebnisse zu beeinflussen. Die wichtigsten sind: direkte mechanische Wirkung der Nadel und Fenstertechnik (Peppering), Anzahl der PRP-Injektionen, Zellzahl (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen und rote Blutkörperchen), Aktivierung der Blutplättchen, gleichzeitige Anwendung von Lokalanästhetika, periinterventionell Anwendung von NSAIDs und Kortikosteroiden, begleitende Rehabilitation oder eine Contraria-Immobilisierung. Ob die in den zuvor ausgewählten Studien beobachteten positiven Ergebnisse entweder auf PRP, Peppering oder einen der oben beschriebenen Störfaktoren zurückzuführen sind, bleibt zu diskutieren.
Das erste Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die nach einem angemessenen Rehabilitationsprotokoll mit physikalischen Therapien, Orthesen und ESWT eine infiltrative Technik benötigen würden. Unser zweites Ziel ist festzustellen, ob PRP als adjuvante Therapie zum Peppering die klinischen Ergebnisse verbessern würde.
Details zur Berechnung des Stichprobenumfangs (insgesamt 58, 29 pro Gruppe):
58 Patienten müssen eine Wahrscheinlichkeit von 95 % haben, einen Anstieg des primären Ergebnismaßes von 50 in der Kontrollgruppe auf 60 in der experimentellen Gruppe als signifikant auf dem 5 %-Niveau zu erkennen, unter Berücksichtigung einer Standardabweichung von 10 % und a Abbrecherquote von 10 %. Nach dem Einschluss von 40 Patienten wird die Standardabweichung neu bewertet und der Stichprobenumfang ggf. entsprechend korrigiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrien Schwitzguébel, MD
- Telefonnummer: +4179 762 05 62
- E-Mail: adrien.schwitzguebel@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Rekrutierung
- Hôpital La Providence, Sports Medicine
-
Kontakt:
- Adrien Schwitzguébel, MD
- Telefonnummer: +4179 762 05 62
- E-Mail: adrien.schwitzguebel@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Läsion der ECRB-Sehne im Ultraschall ([echoarmer Bereich in Ruhe ODER echoarmer Bereich während aktiver Kontraktion, ODER Kompressibilität der Sehne ODER Dopplersignal] UND [positive Sonopalpation])
- Ausfall eines Rehabilitationsprogramms einschließlich Stoßwellentherapie, definiert als die Notwendigkeit für den Patienten, sich zusätzlichen Therapien zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer isolierten Läsion der oberflächlichen epikondylären Sehnen, wie oben beschrieben, mit intaktem ECRB im Ultraschall
- Anwesenheit im Ultraschall von: radiohumeralem Synovialmaterial; Unterbrechung des lateralen Seitenbandes; Einklemmung des N. radialis, d. h. unter der Arkade von Frohse; osteochondrale Läsion; Gelenkerguss. Hinweis: Calciumenthesophyten gelten nicht als Ausschlusskriterium
- Klinisches Vorhandensein von Zervikobrachialgie oder Schmerzen, die in die Hand ausstrahlen
- Kortikosteroide: orale Einnahme oder Infiltration in den letzten 3 Monaten
- Geschichte der proximalen Radiusfraktur
- Aktive entzündlich-rheumatische Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Immungeschwächter Status
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Blutgerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie
- Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, kardiopulmonale signifikante Insuffizienz usw.)
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ECRB-Needling mit adjuvanter PRP-Infiltration
Erster Schritt: Rehabilitationsprotokoll über 3 Monate inklusive fokaler Stoßwellentherapie Zweiter Schritt: eine einzelne Sehnennadelung mit PRP |
Während 12 Wochen werden die Patienten unter Anleitung eines Kinesiotherapeuten täglich exzentrisches Dehnen und Kräftigen der ECRB- und periskapulären Muskulatur, manuelle Therapien und Kinesiotaping durchführen.
Sie werden auch nach 6 Wochen Orthesen verwenden, wenn Kinesiotaping nicht wirksam ist.
In den Wochen 1-5 werden die Patienten wöchentlich einer ultraschallgeführten fokussierten Stoßwellentherapie nach folgendem Protokoll unterzogen: 0,15-0,30 mJ/mm2 (der höchste Energiefluss, den der Patient gut tolerieren kann), 1500 Schocks bei 5 Hz am Ursprung gemeinsame Streck- oder Beugesehne.
Im Falle eines Versagens einer angemessenen Rehabilitation und Stoßwellentherapie haben die Patienten eine Blockade des N. radialis direkt über der Frohse-Arkade mit 1 ml Procain 2%. Dann wird eine Einzelnadelung der ECRB-Enthese (Peppering-Technik) wie folgt durchgeführt: , ultraschallgesteuert, 25 Wiederholungen mit einer 20-Gauge-Nadel. Am Ende des Verfahrens wird die Läsion mit PRP gefüllt. Angaben zur PRP-Zubereitung (ACP Arthrex): 15 ml Blut, keine Aktivatoren oder Antikoagulantien, arm an weißen Blutkörperchen (der letzte mm Buffy Coat über dem Pellet der roten Blutkörperchen wird nicht entnommen). Exzentrisches Dehnen und Kräftigen sowie Orthesen oder Kinesiotaping werden fortgesetzt, solange die Symptome in den ersten 6 Monaten nach dem Needling-Eingriff anhalten. |
|
Aktiver Komparator: ECRB-Nadelung mit adjuvanter NaCl 0,9 % Infiltration
Erster Schritt: Rehabilitationsprotokoll über 3 Monate inklusive fokaler Stoßwellentherapie Zweiter Schritt: Einmalige Sehnennadelung mit Kochsalzlösung |
Während 12 Wochen werden die Patienten unter Anleitung eines Kinesiotherapeuten täglich exzentrisches Dehnen und Kräftigen der ECRB- und periskapulären Muskulatur, manuelle Therapien und Kinesiotaping durchführen.
Sie werden auch nach 6 Wochen Orthesen verwenden, wenn Kinesiotaping nicht wirksam ist.
In den Wochen 1-5 werden die Patienten wöchentlich einer ultraschallgeführten fokussierten Stoßwellentherapie nach folgendem Protokoll unterzogen: 0,15-0,30 mJ/mm2 (der höchste Energiefluss, den der Patient gut tolerieren kann), 1500 Schocks bei 5 Hz am Ursprung gemeinsame Streck- oder Beugesehne.
Im Falle eines Versagens einer angemessenen Rehabilitation und Stoßwellentherapie haben die Patienten eine Blockade des N. radialis direkt über der Frohse-Arkade mit 1 ml Procain 2%. Dann wird eine Einzelnadelung der ECRB-Enthese (Peppering-Technik) wie folgt durchgeführt: , ultraschallgesteuert, 25 Wiederholungen mit einer 20-Gauge-Nadel. Am Ende des Verfahrens wird die Läsion mit Kochsalzlösung gefüllt. Exzentrisches Dehnen und Kräftigen sowie Orthesen oder Kinesiotaping werden fortgesetzt, solange die Symptome in den ersten 6 Monaten nach dem Needling-Eingriff anhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während der isometrischen Kontraktion des ECRB
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Schmerz wird auf einer Skala von 0–10 (0 = kein Schmerz) während des isometrischen Kontraktionsmanövers des ECRB bewertet
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen während der isometrischen Kontraktion des ECRB
Zeitfenster: -3, 0, 6 und 12 Monate
|
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0–10 (0 = kein Schmerz) während des isometrischen Kontraktionsmanövers des ECRB bewertet
|
-3, 0, 6 und 12 Monate
|
|
Gesamtschmerzauswertung (Mittelwert der 3 letzten Tage)
Zeitfenster: -3, 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Schmerz wird auf einer Skala von 0-10 bewertet (0 = kein Schmerz)
|
-3, 0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
SANE-Score (Single Assessment Numeric Evaluation)
Zeitfenster: -3, 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Die Funktion wird auf einer Skala von 0-100 % bewertet (100 = gute Funktion)
|
-3, 0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
PRTEE-Score (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation)
Zeitfenster: -3, 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Punktzahl von 0 bis 100 (0 = gutes Ergebnis)
|
-3, 0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Stärke beim Jamar-Test (Handgriffstärke)
Zeitfenster: -3, 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Griffstärke gemessen in kg (höhere Stärke = besseres Ergebnis)
|
-3, 0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Anteil der Patienten, die mit dem Umerziehungsprotokoll geheilt wurden
Zeitfenster: 0 Monate
|
Deskriptive Statistik: Auswertung des Anteils der Patienten, bei denen die Sehnennadelung nicht notwendig ist
|
0 Monate
|
|
PRP-Volumen vorbereitet
Zeitfenster: 0 Monate
|
Deskriptive Statistik: Menge an hergestelltem PRP (in ml)
|
0 Monate
|
|
Volumen des injizierten PRP (oder Kochsalzlösung).
Zeitfenster: 0 Monate
|
Deskriptive Statistik: Menge an injiziertem PRP (oder Kochsalzlösung) (in ml)
|
0 Monate
|
|
Ultraschallaspekt der Epikondylensehne: Hypoechogene Läsion
Zeitfenster: -3, 0, 3 und 6 Monate
|
Das dreidimensionale Volumen der Läsion wird in mm^3 gemessen
|
-3, 0, 3 und 6 Monate
|
|
Ultraschallaspekt der Epikondylensehne: Doppler
Zeitfenster: -3, 0, 3 und 6 Monate
|
Die Doppler-Reaktion wird auf einer subjektiven Skala bewertet (keine, leichte, durchschnittliche, hohe, große)
|
-3, 0, 3 und 6 Monate
|
|
Ultraschallaspekt der Epikondylensehne: Lösung der Kontinuität
Zeitfenster: -3, 0, 3 und 6 Monate
|
Während der aktiven Kontraktion des ECRB wird eine eventuelle Kontinuitätslösung in mm gemessen
|
-3, 0, 3 und 6 Monate
|
|
Ultraschallaspekt der Epikondylensehne: Dicke
Zeitfenster: -3, 0, 3 und 6 Monate
|
Die Dicke der gemeinsamen Epitrochlea wird in mm gemessen
|
-3, 0, 3 und 6 Monate
|
|
Ultraschallaspekt der Epikondylensehne: Kompressibilität
Zeitfenster: -3, 0, 3 und 6 Monate
|
Das Vorhandensein oder Fehlen einer Kompressibilität der gemeinsamen Epitrochleasehne (binäres Ergebnis)
|
-3, 0, 3 und 6 Monate
|
|
Sonographie der Epikondylensehne: Sonopalpation
Zeitfenster: -3, 0, 3 und 6 Monate
|
Der Schmerz des Patienten bei der Sonopalpation wird auf einer Skala von 0-10 bewertet (0 = kein Schmerz)
|
-3, 0, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrien Schwitzguébel, MD, Hôpital de la Providence
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
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- Schwitzguebel AJ, Bogoev M, Nikolov V, Ichane F, Ladermann A. Tennis elbow, study protocol for a randomized clinical trial: needling with and without platelet-rich plasma after failure of up-to-date rehabilitation. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 7;15(1):462. doi: 10.1186/s13018-020-01998-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ECRB_Conservative
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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