아무도 기다리지 않는 연구: 지역사회 기반 진단 시점 HCV 치료 연구의 수용 가능성 및 타당성 (NOW)

이 연구는 비무작위 중재 연구입니다.

NOW는 만성 HCV 진단(개입) 시점에 시작된 SOF/VEL x 12주 지역사회 기반 치료 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 공개 라벨 연구입니다.

제안된 연구의 목적은 사회적으로 소외된 지역사회(예: 의학적으로 소외된 지역사회, 노숙자, 적극적으로 약물을 주사하는 사람들)를 대상으로 상업적으로 이용 가능한 직접 작용 항바이러스(DAA) 요법의 가속화된 개시의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다. 제안된 연구는 HCV 테스트를 수행하는 두 개의 커뮤니티 사이트에서 수행됩니다: (a) 고정 커뮤니티 사이트 및 (b) 커뮤니티 모바일 사이트. 고정 사이트는 샌프란시스코의 Tenderloin Neighborhood: The Quaker Meeting House(QMH)에 있습니다. QMH는 새로운 HCV 감염 위험이 가장 높지만 HCV 치료 참여도가 가장 낮은 그룹을 나타내는 그룹인 약물을 주사하는 젊은 성인(< 30세)을 위한 드롭인 센터의 현재 위치입니다. QMH 사이트는 2개의 정맥 절개 스테이션, 원심 분리기, 임상 검사 스테이션, 면담실 및 사무실 공간을 갖추고 있습니다. QMH 연구 기관은 약물을 주사하는 청년(PWID)에 대한 연구 등록을 우선적으로 처리할 것입니다. 커뮤니티 모바일 사이트(DeLIVER Van)는 모바일 밴에 있습니다. 정맥 절개 스테이션, 임상 검사 테이블, 원심 분리기 및 휴대용 Fibroscan® 430 Mini Plus를 갖춘 145제곱피트 공간. DeLIVER Van은 HCV 부담이 높지만 지역사회 기반 의료 서비스 조직이 거의 없는 샌프란시스코의 두 지역인 Bayview 지역과 Outer Mission 지역에 서비스를 제공할 것입니다.

조사관은 (1) 위험에 처한 그룹(HCV 양성 환자)에서 섬유증을 측정하기 위해 특히 FIBROSCANS와 같은 새로운 도구를 구현하고; (2) 위험에 처한 그룹(HCV 양성 활성 약물 사용자)에서 필요에 따라 새로운 치료 표준을 구현합니다. (3) 표준 치료를 비임상 환경으로 확장하는 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.

연구 참가 시 참가자는 HCV 검사(항체 및 RNA), 신속한 항 HIV 검사, HBsAG(B형 간염 바이러스 표면 항원) 검사 및 의료 기록 연계에 대한 동의를 포함하는 통합 자격 심사/진입 방문을 받게 됩니다. HCV RNA 반응성이 있는 경우 참가자는 치료 코호트에 등록하고 임상 평가, 기준 조사 및 기준 실험실에 대한 정맥 천자 완료 시 SOF/VEL(NOW 연구의 일부로 Gilead에서 제공) 2주분을 제공받습니다. 참가자가 적극적으로 보험에 가입되어 있는 경우 연구 조사관은 보험 승인 SOF/VEL을 획득하여 12주 치료 과정의 나머지를 완료합니다. 참가자가 적극적으로 보험에 가입하지 않은 경우 연구팀은 보험 취득을 지원하고 이후 12주 치료 과정의 나머지 부분을 완료하기 위해 보험 승인 SOF/VEL을 취득합니다. 참가자의 경우, 보험 승인 SOF/VEL이 연구에서 제공한 SOF/VEL의 초기 2주 이상 지연되는 경우 중단 없는 12주 치료 과정을 보장하기 위해 필요에 따라 SOF/VEL의 추가 공급. 참가자는 약물 투여 및 연구 방문 활동을 위해 치료(12주 과정) 동안 2주마다 돌아옵니다. 그리고 임상 모니터링(예: HCV RNA 테스트) 및 연구 활동을 위한 2회의 치료 후 방문을 위해.

개입 연구(코호트)의 연구 참여자: 고정 또는 이동 지역사회 기반 사이트에서 새로 진단을 받았거나 치료에 다시 참여한 18세 이상의 만성 HCV(항 HCV 양성 및 HCV RNA 양성) 남녀. 참가자는 HBsAg 음성이어야 하고 비대상성 간경변 또는 말기 신장 질환의 알려진 병력이 없고 임신 또는 수유 중이 아니며 SOF/VEL에 금기인 약물을 복용하지 않아야 합니다.