Studie Nikdo nečeká: Přijatelnost a proveditelnost komunitní studie léčby HCV v místě diagnostiky (NOW)

Tato studie je nerandomizovaná intervenční studie.

NOW je otevřená studie hodnotící proveditelnost, přijatelnost a účinnost zrychleného komunitního léčebného programu SOF/VEL x 12 týdnů zahájeného v době chronické diagnostiky HCV (intervence).

Účelem navrhované studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a účinnost urychleného zahájení komerčně dostupné přímo působící antivirové terapie (DAA) zaměřené na sociálně marginalizované komunity (např. zdravotně nedostatečně zajištěné, bezdomovce, osoby aktivně injekčně užívající drogy). Navrhovaná studie bude provedena na dvou komunitních místech, která provádějí testování HCV: (a) pevná komunitní lokalita a (b) komunitní mobilní lokalita. Pevné místo se nachází v Tenderloin Neighborhood of San Francisco: The Quaker Meeting House (QMH). QMH je současným místem pro zavedené kontaktní centrum pro mladé dospělé (< 30 let), kteří injekčně užívají drogy, což je skupina s nejvyšším rizikem získání nové infekce HCV, ale představuje skupinu s nejnižším zapojením do léčby HCV. Místo QMH je kompletní se dvěma flebotomickými stanicemi, centrifugou, klinickou vyšetřovací stanicí, pohovorovými místnostmi a kancelářskými prostory. Výzkumné místo QMH bude upřednostňovat zápis do studií pro mladé dospělé lidi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID). Komunitní mobilní stránka (DeLIVER Van) se nachází v mobilní dodávce; prostor o rozloze 145 čtverečních stop vybavený flebotomickou stanicí, stolem pro klinické vyšetření, centrifugou a přenosným Fibroscan® 430 Mini Plus. DeLIVER Van bude obsluhovat dvě čtvrti v San Franciscu s vysokou zátěží HCV, ale s několika komunitními lékařskými organizacemi: sousedství Bayview a sousedství Outer Mission.

Výzkumníci (1) zavedou nové nástroje, zejména FIBROSCANS, k měření fibrózy u rizikové skupiny (HCV pozitivní pacienti); (2) zavést nový standard péče, léčbu na vyžádání v rizikové skupině (HCV pozitivní aktivní uživatelé drog); (3) posoudit proveditelnost a přijatelnost rozšíření standardu péče do neklinických prostředí.

Při vstupu do studie účastníci podstoupí kombinovaný screening způsobilosti/vstupní návštěvu, která zahrnuje testování HCV (protilátka a RNA), rychlý test proti HIV a testování HBsAG (povrchový antigen viru hepatitidy B) a souhlas s propojením lékařských záznamů. Pokud je HCV RNA reaktivní, je účastníkům nabídnuto zařazení do léčebné kohorty a po dokončení klinického hodnocení, základního průzkumu a venepunkce pro základní laboratoře je jim poskytnuta 2týdenní dodávka SOF/VEL (poskytovaná společností Gilead jako součást studie NOW). Pokud je účastník aktivně pojištěn, vyšetřovatelé studie získají pojištěním autorizované SOF/VEL k dokončení zbytku 12týdenního léčebného kurzu. Pokud účastník není aktivně pojištěn, studijní tým mu pomůže s pořízením pojištění a následně získá pojištěním autorizované SOF/VEL k dokončení zbytku 12týdenního léčebného kurzu. Pro všechny účastníky, pokud je SOF/VEL schválený pojišťovnou opožděn po počáteční 2týdenní studii poskytnuté SOF/VEL, další dodávky SOF/VEL podle potřeby k zajištění nepřerušovaného 12týdenního léčebného kurzu. Účastníci se budou vracet každé 2 týdny během léčby (12týdenní kurz) kvůli výdeji léků a studijním aktivitám. A na dvě návštěvy po léčbě pro klinické monitorování (např. testování HCV RNA) a výzkumné aktivity.

Účastníci studie v intervenční studii (kohorta): Chronická HCV (anti-HCV pozitivní a HCV RNA pozitivní) muži a ženy ve věku ≥ 18 let nově diagnostikovaní nebo znovu zapojeni do péče na pevném nebo mobilním místě v komunitě. Účastníci by měli být HBsAg negativní, neměli by mít žádnou známou anamnézu dekompenzované cirhózy nebo terminálního onemocnění ledvin, neměli by být těhotné nebo nekojící a neměli by užívat léky, které jsou kontraindikovány u SOF/VEL.