无人等待研究：基于社区的诊断点 HCV 治疗研究的可接受性和可行性 (NOW)

本研究为非随机干预研究。

NOW 是一项开放标签研究，评估在慢性 HCV 诊断（干预）时开始的基于社区的加速 SOF/VEL x 12 周治疗计划的可行性、可接受性和有效性。

拟议研究的目的是评估加速启动针对社会边缘化社区（例如，医疗服务不足、无家可归、积极注射毒品的人）的商用直接抗病毒 (DAA) 疗法的可行性、可接受性和有效性。 拟议的研究将在两个执行 HCV 测试的社区站点进行：(a) 固定社区站点和 (b) 社区移动站点。 固定地点位于旧金山的 Tenderloin Neighborhood：The Quaker Meeting House (QMH)。 QMH 是为年轻成人（< 30 岁）注射吸毒者建立的收容中心的当前位置，该群体感染新 HCV 的风险最高，但代表了参与 HCV 治疗最低的群体。 QMH 站点配有两个静脉切开站、离心机、临床检查站、采访室和办公空间。 QMH 研究网站将优先考虑注射吸毒者 (PWID) 的研究招募。 社区移动站点 (DeLIVER Van) 位于一辆移动货车中；一个 145 平方英尺的空间，配备了采血站、临床检查台、离心机和便携式 Fibroscan® 430 Mini Plus。 DeLIVER Van 将服务于旧金山的两个 HCV 负担高但社区医疗服务组织很少的社区：Bayview 社区和 Outer Mission 社区。

研究人员将 (1) 实施新工具，特别是 FIBROSCANS，以测量高危人群（HCV 阳性患者）的纤维化； (2) 在高危人群（HCV 阳性活跃吸毒者）中实施新的护理标准和按需治疗； (3) 评估将护理标准扩展到非临床环境的可行性和可接受性。

在进入研究时，参与者将接受综合资格筛选/进入访问，其中包括 HCV 检测（抗体和 RNA）、快速抗 HIV 检测和 HBsAG（乙型肝炎病毒表面抗原）检测和病历链接同意书。 如果 HCV RNA 呈反应性，则在完成临床评估、基线调查和基线实验室静脉穿刺后，参与者将被提供进入治疗队列并提供 2 周的 SOF/VEL 供应（作为 NOW 研究的一部分由 Gilead 提供）。 如果参与者积极投保，研究调查人员将获得保险授权的 SOF/VEL 以完成 12 周治疗课程的剩余部分。 如果参与者没有主动投保，研究团队将协助购买保险，随后获得保险授权的 SOF/VEL 以完成 12 周治疗课程的剩余部分。 对于任何参与者，如果保险授权的 SOF/VEL 延迟超过最初 2 周研究提供的 SOF/VEL，则需要额外供应 SOF/VEL 以确保 12 周治疗过程不间断。 参与者将在治疗（12 周课程）期间每 2 周返回一次，以进行药物分配和研究访问活动。 以及用于临床监测（例如，HCV RNA 检测）和研究活动的两次治疗后访问。

干预研究中的研究参与者（队列）：慢性 HCV（抗 HCV 阳性和 HCV RNA 阳性）男性和女性，年龄≥18 岁，新诊断或在固定或流动社区站点重新接受护理。 参与者应为 HBsAg 阴性，没有已知的失代偿性肝硬化或终末期肾病病史，未怀孕或哺乳，未服用 SOF/VEL 禁忌药物。