O estudo No One Waits: Aceitabilidade e Viabilidade do Estudo Comunitário de Tratamento do VHC no Ponto de Diagnóstico (NOW)

Este estudo é um estudo de intervenção não randomizado.

NOW é um estudo aberto avaliando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um programa de tratamento acelerado baseado na comunidade de SOF/VEL x 12 semanas iniciado no momento do diagnóstico crônico de HCV (intervenção).

O objetivo do estudo proposto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do início acelerado da terapia antiviral de ação direta (DAA) comercialmente disponível visando comunidades socialmente marginalizadas (por exemplo, pessoas carentes, sem-teto, pessoas que injetam drogas ativamente). O estudo proposto será realizado em dois locais comunitários que realizam testes de HCV: (a) local comunitário fixo e (b) local móvel da comunidade. O local fixo está localizado no bairro Tenderloin de San Francisco: The Quaker Meeting House (QMH). O QMH é o local atual de um centro de acolhimento estabelecido para adultos jovens (< 30 anos) que usam drogas injetáveis, um grupo com maior risco de adquirir uma nova infecção pelo VHC, mas que representa um grupo com menor envolvimento no tratamento do VHC. O local do QMH é completo com duas estações de flebotomia, centrífuga, estação de exame clínico, salas de entrevista e escritórios. O local de pesquisa do QMH priorizará a inscrição no estudo para jovens adultos usuários de drogas injetáveis ​​(PWID). O site móvel da comunidade (DeLIVER Van) está situado em uma van móvel; um espaço de 145 pés quadrados equipado com uma estação de flebotomia, mesa de exame clínico, centrífuga e Fibroscan® 430 Mini Plus portátil. O DeLIVER Van servirá dois bairros em São Francisco com alta carga de HCV, mas poucas organizações de serviços médicos comunitários: o bairro de Bayview e o bairro de Outer Mission.

Os investigadores irão (1) implementar novas ferramentas, nomeadamente FIBROSCANS, para medir a fibrose num grupo de risco (pacientes positivos para VHC); (2) implementar um novo padrão de atendimento, tratamento sob demanda em um grupo de risco (usuários ativos de drogas VHC positivos); (3) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de expandir o padrão de atendimento em ambientes não clínicos.

Na entrada no estudo, os participantes passarão por uma triagem combinada de elegibilidade/visita de entrada, que inclui teste de HCV (anticorpo e RNA), teste anti-HIV rápido e teste de HBsAG (antígeno de superfície do vírus da hepatite B) e consentimento para vinculação de registros médicos. Se o RNA do HCV for reativo, os participantes recebem inscrição na coorte de tratamento e fornecimento de 2 semanas de SOF/VEL (fornecido pela Gilead como parte do Estudo NOW) após a conclusão de uma avaliação clínica, pesquisa de linha de base e punção venosa para laboratórios de linha de base. Se o participante estiver ativamente segurado, os investigadores do estudo obterão SOF/VEL autorizado pelo seguro para concluir o restante do curso de tratamento de 12 semanas. Se o participante não estiver ativamente segurado, a equipe do estudo ajudará na aquisição do seguro e subsequentemente obterá SOF/VEL autorizado pelo seguro para concluir o restante do curso de tratamento de 12 semanas. Para qualquer participante, se o SOF/VEL autorizado pelo seguro for adiado além do SOF/VEL fornecido pelo estudo inicial de 2 semanas, suprimentos adicionais de SOF/VEL conforme necessário para garantir um tratamento ininterrupto de 12 semanas. Os participantes retornarão a cada 2 semanas durante o tratamento (curso de 12 semanas) para dispensação de medicamentos e atividades de visita de estudo. E para duas visitas pós-tratamento para monitoramento clínico (por exemplo, teste de RNA do HCV) e atividades de pesquisa.

Participantes do estudo no estudo de intervenção (coorte): HCV crônico (anti-HCV positivo e HCV RNA positivo) homens e mulheres com idade ≥18 anos recém-diagnosticados ou reintegrados em cuidados em um local fixo ou móvel baseado na comunidade. Os participantes devem ser HBsAg negativo, não ter histórico conhecido de cirrose descompensada ou doença renal em estágio terminal, não estar grávida ou amamentando e não tomar medicamentos contraindicados para SOF/VEL.