Lo studio No One Waits: accettabilità e fattibilità dello studio sul trattamento dell'HCV al punto di diagnosi basato sulla comunità (NOW)

Questo studio è uno studio interventistico non randomizzato.

NOW è uno studio in aperto che valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un programma di trattamento accelerato basato sulla comunità di SOF/VEL x 12 settimane iniziato al momento della diagnosi cronica di HCV (intervento).

Lo scopo dello studio proposto è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'avvio accelerato della terapia antivirale ad azione diretta (DAA) disponibile in commercio destinata alle comunità socialmente emarginate (ad esempio, persone sottoservite dal punto di vista medico, senzatetto, persone che si iniettano attivamente droghe). Lo studio proposto sarà condotto in due siti comunitari che eseguono test HCV: (a) sito comunitario fisso e (b) sito mobile comunitario. La sede fissa si trova nel quartiere Tenderloin di San Francisco: The Quaker Meeting House (QMH). Il QMH è l'attuale sede di un centro di accoglienza stabilito per giovani adulti (<30 anni) che si iniettano droghe, un gruppo a più alto rischio di contrarre una nuova infezione da HCV ma che rappresenta un gruppo con il minor impegno nel trattamento dell'HCV. Il sito QMH è completo di due stazioni di flebotomia, centrifuga, stazione per esami clinici, sale per i colloqui e spazi per uffici. Il sito di ricerca QMH darà la priorità all'iscrizione allo studio per i giovani adulti che si iniettano droghe (PWID). Il sito mobile della comunità (DeLIVER Van) si trova in un furgone mobile; uno spazio di 145 piedi quadrati dotato di una stazione di flebotomia, lettino per esami clinici, centrifuga e Fibroscan® 430 Mini Plus portatile. Il furgone DeLIVER servirà due quartieri di San Francisco con un elevato carico di HCV ma poche organizzazioni di servizi medici basati sulla comunità: il quartiere di Bayview e il quartiere di Outer Mission.

Gli investigatori (1) implementeranno nuovi strumenti, in particolare FIBROSCANS, per misurare la fibrosi in un gruppo a rischio (pazienti positivi all'HCV); (2) implementare un nuovo standard di cura, trattamento su richiesta in un gruppo a rischio (tossicodipendenti attivi positivi all'HCV); (3) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'espansione dello standard di cura in contesti non clinici.

All'ingresso nello studio, i partecipanti saranno sottoposti a una visita di screening/ingresso combinata di idoneità, che include test HCV (anticorpi e RNA), test rapido anti-HIV e test HBsAG (antigene di superficie del virus dell'epatite B) e consenso per il collegamento della cartella clinica. Se reattivo all'RNA dell'HCV, ai partecipanti viene offerto l'arruolamento nella coorte di trattamento e viene fornita una fornitura di 2 settimane di SOF/VEL (fornita da Gilead nell'ambito dello studio NOW) al completamento di una valutazione clinica, un'indagine di base e la puntura venosa per i laboratori di base. Se il partecipante è attivamente assicurato, i ricercatori dello studio otterranno SOF/VEL autorizzati dall'assicurazione per completare il resto del corso di trattamento di 12 settimane. Se il partecipante non è attivamente assicurato, il team dello studio assisterà con l'acquisizione dell'assicurazione e successivamente otterrà SOF/VEL autorizzati dall'assicurazione per completare il resto del corso di trattamento di 12 settimane. Per tutti i partecipanti, se il SOF/VEL autorizzato dall'assicurazione viene ritardato oltre il SOF/VEL iniziale di 2 settimane fornito dallo studio, ulteriori forniture di SOF/VEL necessarie per garantire un corso di trattamento ininterrotto di 12 settimane. I partecipanti torneranno ogni 2 settimane durante il trattamento (corso di 12 settimane) per la dispensazione dei farmaci e le attività di visita di studio. E per due visite post-trattamento per il monitoraggio clinico (ad es. test dell'RNA dell'HCV) e attività di ricerca.

Partecipanti allo studio di intervento (coorte): uomini e donne con HCV cronico (anti-HCV positivi e HCV RNA positivi) di età ≥18 anni di nuova diagnosi o reimpegnati nell'assistenza presso un sito di comunità fisso o mobile. I partecipanti devono essere HBsAg negativi, non avere una storia nota di cirrosi scompensata o malattia renale allo stadio terminale, non essere in gravidanza o in allattamento e non assumere farmaci controindicati con SOF/VEL.