No One Waits-studien: Acceptabilitet och genomförbarhet av gemenskapsbaserad studie av HCV-behandlingspunktsdiagnostik (NOW)

Denna studie är en icke-randomiserad interventionsstudie.

NOW är en öppen studie som utvärderar genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av ett accelererat samhällsbaserat behandlingsprogram på SOF/VEL x 12 veckor som påbörjades vid tidpunkten för kronisk HCV-diagnos (intervention).

Syftet med den föreslagna studien är att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av accelererad initiering av kommersiellt tillgänglig direktverkande antiviral (DAA) terapi riktad mot socialt marginaliserade samhällen (t.ex. medicinskt underbetjänade, hemlösa, personer som aktivt injicerar droger). Den föreslagna studien kommer att genomföras på två gemenskapsplatser som utför HCV-tester: (a) fast gemenskapsplats och (b) gemenskapsmobilplats. Den fasta platsen är belägen i Tenderloin Neighborhood i San Francisco: The Quaker Meeting House (QMH). QMH är den nuvarande platsen för ett etablerat drop-in-center för unga vuxna (< 30 år) som injicerar droger, en grupp som löper störst risk att få ny HCV-infektion men som representerar en grupp med lägst engagemang i HCV-behandling. QMH-platsen är komplett med två flebotomistationer, centrifug, klinisk undersökningsstation, intervjurum och kontorsutrymmen. Forskningsplatsen QMH kommer att prioritera studieinskrivning för unga vuxna som injicerar droger (PWID). Gemenskapens mobilsajt (DeLIVER Van) är belägen i en mobil skåpbil; ett utrymme på 145 kvm utrustat med en flebotomistation, klinisk undersökningstabell, centrifug och bärbar Fibroscan® 430 Mini Plus. DeLIVER Van kommer att betjäna två stadsdelar i San Francisco med hög HCV-börda men få samhällsbaserade medicinska serviceorganisationer: Bayview-kvarteret och Outer Mission-kvarteret.

Utredarna kommer (1) att implementera nya verktyg, särskilt FIBROSCANS, för att mäta fibros i en riskgrupp (HCV-positiva patienter); (2) implementera en ny standard för vård, behandling på begäran i en riskgrupp (HCV-positiva aktiva droganvändare); (3) bedöma genomförbarheten och acceptansen av att utöka standarden för vård till icke-kliniska miljöer.

Vid inträde i studien kommer deltagarna att genomgå en kombinerad behörighetsscreening/inträdesbesök, som inkluderar HCV-testning (antikropp och RNA), snabbt anti-HIV-test och HBsAG-testning (hepatit B-virusytantigen) och samtycke för läkarjournalkoppling. Om HCV RNA reaktivt erbjuds deltagarna att registrera sig i behandlingskohorten och ges 2 veckors leverans av SOF/VEL (tillhandahålls av Gilead som en del av NOW-studien) efter avslutad klinisk utvärdering, baslinjeundersökning och venpunktion för baslinjelaborationer. Om deltagaren är aktivt försäkrad kommer studiens utredare att skaffa sig försäkringsgodkänd SOF/VEL för att slutföra resten av den 12 veckor långa behandlingskuren. Om deltagaren inte är aktivt försäkrad kommer studieteamet att hjälpa till med försäkringsanskaffning och därefter skaffa försäkringsgodkänd SOF/VEL för att genomföra resten av den 12 veckor långa behandlingskursen. För alla deltagare, om försäkringsgodkänd SOF/VEL försenas utöver den första 2-veckors studie-försedda SOF/VEL, ytterligare leveranser av SOF/VEL som behövs för att säkerställa en oavbruten 12 veckors behandlingskur. Deltagarna kommer tillbaka varannan vecka under behandlingen (12 veckors kurs) för läkemedelsdispensering och studiebesöksaktiviteter. Och för två efterbehandlingsbesök för klinisk övervakning (t.ex. HCV RNA-testning) och forskningsaktiviteter.

Studiedeltagare i interventionsstudien (kohort): Kroniska HCV (anti-HCV-positiva och HCV RNA-positiva) män och kvinnor i åldern ≥18 år nydiagnostiserade eller återupptagna i vården på en fast eller mobil gemenskapsbaserad plats. Deltagarna ska vara HBsAg-negativa, inte ha någon känd historia av dekompenserad cirros eller njursjukdom i slutstadiet, inte vara gravida eller amma och inte ta mediciner som är kontraindicerade med SOF/VEL.