No One Waits-undersøgelsen: Acceptabilitet og gennemførlighed af fællesskabsbaseret Point-of-Diagnose HCV-behandlingsundersøgelse (NOW)

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret interventionsstudie.

NOW er et åbent studie, der evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​et accelereret fællesskabsbaseret behandlingsprogram på SOF/VEL x 12 uger startet på tidspunktet for kronisk HCV-diagnose (intervention).

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​accelereret initiering af kommercielt tilgængelig direktevirkende antiviral (DAA) terapi rettet mod socialt marginaliserede samfund (f.eks. medicinsk underbetjente, hjemløse, mennesker, der aktivt injicerer stoffer). Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på to lokaliteter i lokalsamfundet, der udfører HCV-testning: (a) fast lokalitet og (b) mobil lokalitet for lokalsamfund. Det faste sted er placeret i Tenderloin Neighborhood i San Francisco: The Quaker Meeting House (QMH). QMH er det nuværende sted for et etableret drop-in center for unge voksne (< 30 år) mennesker, der injicerer stoffer, en gruppe med størst risiko for at få ny HCV-infektion, men som repræsenterer en gruppe med det laveste engagement i HCV-behandling. QMH-stedet er komplet med to phlebotomi-stationer, centrifuge, klinisk undersøgelsesstation, interviewrum og kontorlokaler. QMH-forskningsstedet vil prioritere studieoptagelse for unge voksne, der injicerer stoffer (PWID). Community mobile site (DeLIVER Van) er beliggende i en mobil varevogn; et 145 sqft rum udstyret med en phlebotomistation, klinisk undersøgelsesbord, centrifuge og bærbar Fibroscan® 430 Mini Plus. DeLIVER Van vil betjene to kvarterer i San Francisco med høj HCV-byrde, men få lokalsamfundsbaserede medicinske serviceorganisationer: Bayview-kvarteret og Outer Mission-kvarteret.

Efterforskerne vil (1) implementere nye værktøjer, især FIBROSCANS, til at måle fibrose i en risikogruppe (HCV-positive patienter); (2) implementere en ny standard for pleje, behandling efter behov i en risikogruppe (HCV positive aktive stofbrugere); (3) vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at udvide standarden for pleje til ikke-kliniske omgivelser.

Ved studiestart vil deltagerne gennemgå en kombineret berettigelsesscreening/indgangsbesøg, som inkluderer HCV-test (antistof og RNA), hurtig anti-HIV-test og HBsAG (hepatitis B-virus overfladeantigen) test og samtykke til kobling af lægejournaler. Hvis HCV RNA-reaktiv, tilbydes deltagerne tilmelding til behandlingskohorten og 2 ugers forsyning af SOF/VEL (leveret af Gilead som en del af NOW-studiet) efter afslutning af en klinisk evaluering, baseline-undersøgelse og venepunktur til baseline-laboratorier. Hvis deltageren er aktivt forsikret, vil undersøgelsens efterforskere få forsikringsautoriseret SOF/VEL for at gennemføre resten af ​​det 12 ugers behandlingsforløb. Hvis deltageren ikke er aktivt forsikret, vil studieholdet bistå med forsikringserhvervelse og efterfølgende indhente forsikringsautoriseret SOF/VEL til at gennemføre resten af ​​det 12 ugers behandlingsforløb. For alle deltagere, hvis forsikringsautoriseret SOF/VEL er forsinket ud over den indledende 2-ugers undersøgelsesleverede SOF/VEL, yderligere forsyninger af SOF/VEL efter behov for at sikre et uafbrudt 12 ugers behandlingsforløb. Deltagerne vender tilbage hver 2. uge under behandlingen (12 ugers forløb) til medicinudlevering og studiebesøgsaktiviteter. Og til to efterbehandlingsbesøg til klinisk overvågning (f.eks. HCV RNA-testning) og forskningsaktiviteter.

Undersøgelsesdeltagere i interventionsstudiet (kohorte): Kronisk HCV (anti-HCV-positiv og HCV RNA-positiv) mænd og kvinder i alderen ≥18 år, nyligt diagnosticeret eller genindtaget i pleje på et fast eller mobilt lokalsamfundsbaseret sted. Deltagerne bør være HBsAg-negative, ikke have nogen kendt anamnese med dekompenseret cirrhose eller nyresygdom i slutstadiet, ikke være gravide eller ammende og ikke tage medicin, der er kontraindiceret med SOF/VEL.