El estudio Nadie espera: aceptabilidad y viabilidad del estudio de tratamiento del VHC en el punto de diagnóstico basado en la comunidad (NOW)

Este estudio es un estudio de intervención no aleatorizado.

NOW es un estudio abierto que evalúa la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de un programa de tratamiento comunitario acelerado de SOF/VEL x 12 semanas iniciado en el momento del diagnóstico (intervención) de VHC crónico.

El propósito del estudio propuesto es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del inicio acelerado de la terapia antiviral de acción directa (DAA) comercialmente disponible dirigida a comunidades socialmente marginadas (p. ej., personas sin servicios médicos, personas sin hogar, personas que se inyectan drogas). El estudio propuesto se llevará a cabo en dos sitios comunitarios que realizan pruebas de AVC: (a) sitio comunitario fijo y (b) sitio móvil comunitario. El sitio fijo está ubicado en el barrio Tenderloin de San Francisco: The Quaker Meeting House (QMH). El QMH es la ubicación actual de un centro de acogida establecido para adultos jóvenes (< 30 años) que se inyectan drogas, un grupo con el mayor riesgo de contraer una nueva infección por el VHC pero que representa un grupo con la menor participación en el tratamiento del VHC. El sitio de QMH se completa con dos estaciones de flebotomía, centrífuga, estación de examen clínico, salas de entrevistas y espacio para oficinas. El sitio de investigación de QMH priorizará la inscripción en el estudio para adultos jóvenes que se inyectan drogas (PWID). El sitio móvil de la comunidad (DeLIVER Van) está situado en una camioneta móvil; un espacio de 145 pies cuadrados equipado con una estación de flebotomía, una mesa de examen clínico, una centrífuga y un Fibroscan® 430 Mini Plus portátil. La camioneta DeLIVER servirá a dos vecindarios en San Francisco con una alta carga de VHC pero pocas organizaciones de servicios médicos basados ​​en la comunidad: el vecindario de Bayview y el vecindario de Outer Mission.

Los investigadores (1) implementarán nuevas herramientas, en particular FIBROSCANS, para medir la fibrosis en un grupo de riesgo (pacientes VHC positivos); (2) implementar un nuevo estándar de atención, tratamiento a pedido en un grupo en riesgo (consumidores activos de drogas VHC positivos); (3) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de expandir el estándar de atención a entornos no clínicos.

Al ingresar al estudio, los participantes se someterán a una evaluación de elegibilidad combinada/visita de ingreso, que incluye pruebas de VHC (anticuerpos y ARN), pruebas rápidas anti-VIH y pruebas de HBsAG (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B) y consentimiento para la vinculación de registros médicos. Si el ARN del VHC es reactivo, se ofrece a los participantes la inscripción en la cohorte de tratamiento y se les proporciona un suministro de SOF/VEL para 2 semanas (proporcionado por Gilead como parte del estudio NOW) una vez completada la evaluación clínica, la encuesta de referencia y la venopunción para los laboratorios de referencia. Si el participante tiene un seguro activo, los investigadores del estudio obtendrán SOF/VEL autorizado por el seguro para completar el resto del curso de tratamiento de 12 semanas. Si el participante no está activamente asegurado, el equipo de estudio ayudará con la adquisición del seguro y posteriormente obtendrá SOF/VEL autorizado por el seguro para completar el resto del curso de tratamiento de 12 semanas. Para cualquier participante, si el SOF/VEL autorizado por el seguro se retrasa más allá del SOF/VEL proporcionado por el estudio inicial de 2 semanas, los suministros adicionales de SOF/VEL según sea necesario para garantizar un curso de tratamiento ininterrumpido de 12 semanas. Los participantes regresarán cada 2 semanas durante el tratamiento (curso de 12 semanas) para la dispensación de medicamentos y las actividades de la visita de estudio. Y para dos visitas posteriores al tratamiento para monitoreo clínico (p. ej., pruebas de ARN del VHC) y actividades de investigación.

Participantes del estudio en el estudio de intervención (cohorte): VHC crónico (anti-VHC positivo y VHC positivo para ARN) hombres y mujeres de ≥18 años recién diagnosticados o reincorporados a la atención en un centro comunitario fijo o móvil. Los participantes deben ser HBsAg negativos, no tener antecedentes conocidos de cirrosis descompensada o enfermedad renal en etapa terminal, no estar embarazadas ni amamantando, y no estar tomando medicamentos que estén contraindicados con SOF/VEL.