Die No One Waits-Studie: Akzeptanz und Durchführbarkeit einer gemeinschaftsbasierten Point-of-Diagnose-HCV-Behandlungsstudie (NOW)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte Interventionsstudie.

NOW ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines beschleunigten gemeindebasierten Behandlungsprogramms von SOF/VEL x 12 Wochen, das zum Zeitpunkt der chronischen HCV-Diagnose (Intervention) begonnen wurde.

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer beschleunigten Einleitung einer kommerziell erhältlichen direkt wirkenden antiviralen (DAA) Therapie zu bewerten, die auf sozial ausgegrenzte Gemeinschaften abzielt (z. B. medizinisch unterversorgte, obdachlose, Menschen, die aktiv Drogen injizieren). Die vorgeschlagene Studie wird an zwei Gemeinschaftsstandorten durchgeführt, die HCV-Tests durchführen: (a) fester Gemeinschaftsstandort und (b) mobiler Gemeinschaftsstandort. Der feste Standort befindet sich in der Tenderloin-Nachbarschaft von San Francisco: The Quaker Meeting House (QMH). Das QMH ist der aktuelle Standort für eine etablierte Anlaufstelle für junge Erwachsene (< 30 Jahre alt), die Drogen injizieren, eine Gruppe mit dem höchsten Risiko, eine neue HCV-Infektion zu bekommen, aber eine Gruppe mit dem geringsten Engagement in der HCV-Behandlung. Der QMH-Standort ist komplett mit zwei Phlebotomiestationen, einer Zentrifuge, einer klinischen Untersuchungsstation, Interviewräumen und Büroräumen. Die QMH-Forschungsstelle wird der Studieneinschreibung für junge erwachsene Menschen, die Drogen injizieren (PWID), Vorrang einräumen. Die mobile Community-Site (DeLIVER Van) befindet sich in einem mobilen Van; ein 145 Quadratfuß großer Raum, der mit einer Aderlassstation, einem klinischen Untersuchungstisch, einer Zentrifuge und einem tragbaren Fibroscan® 430 Mini Plus ausgestattet ist. Der DeLIVER-Van wird zwei Stadtteile in San Francisco mit hoher HCV-Belastung, aber nur wenigen gemeindenahen medizinischen Versorgungsorganisationen bedienen: den Stadtteil Bayview und den Stadtteil Outer Mission.

Die Forscher werden (1) neue Instrumente implementieren, insbesondere FIBROSCANS, um die Fibrose in einer Risikogruppe (HCV-positive Patienten) zu messen; (2) Einführung eines neuen Versorgungsstandards, Behandlung nach Bedarf in einer Risikogruppe (HCV-positive aktive Drogenkonsumenten); (3) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Ausweitung des Behandlungsstandards auf nicht-klinische Einrichtungen.

Bei Studieneintritt werden die Teilnehmer einem kombinierten Eignungsscreening/Eintrittsbesuch unterzogen, der HCV-Tests (Antikörper und RNA), Anti-HIV-Schnelltests und HBsAG-Tests (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen) und die Zustimmung zur Verknüpfung von Krankenakten umfasst. Wenn HCV-RNA reaktiv ist, wird den Teilnehmern die Aufnahme in die Behandlungskohorte angeboten und sie erhalten eine 2-wöchige Versorgung mit SOF/VEL (bereitgestellt von Gilead als Teil der NOW-Studie) nach Abschluss einer klinischen Bewertung, einer Baseline-Erhebung und einer Venenpunktion für Baseline-Labore. Wenn der Teilnehmer aktiv versichert ist, erhalten die Prüfärzte der Studie eine von der Versicherung genehmigte SOF/VEL, um den Rest des 12-wöchigen Behandlungskurses abzuschließen. Wenn der Teilnehmer nicht aktiv versichert ist, hilft das Studienteam beim Abschluss der Versicherung und erhält anschließend eine von der Versicherung genehmigte SOF/VEL, um den Rest des 12-wöchigen Behandlungskurses abzuschließen. Für alle Teilnehmer, wenn die von der Versicherung genehmigte SOF/VEL über die anfängliche 2-wöchige von der Studie bereitgestellte SOF/VEL hinaus verzögert wird, zusätzliche Lieferungen von SOF/VEL nach Bedarf, um einen ununterbrochenen 12-wöchigen Behandlungsverlauf zu gewährleisten. Die Teilnehmer kehren während der Behandlung (12-wöchiger Kurs) alle 2 Wochen zur Medikamentenabgabe und Studienbesuchsaktivitäten zurück. Und für zwei Nachbehandlungsbesuche zur klinischen Überwachung (z. B. HCV-RNA-Tests) und Forschungsaktivitäten.

Studienteilnehmer in der Interventionsstudie (Kohorte): Männer und Frauen mit chronischem HCV (Anti-HCV-positiv und HCV-RNA-positiv) im Alter von ≥ 18 Jahren, die neu diagnostiziert wurden oder wieder in die Versorgung an einem festen oder mobilen gemeindebasierten Standort aufgenommen wurden. Die Teilnehmer sollten HBsAg-negativ sein, keine bekannte dekompensierte Zirrhose oder Nierenerkrankung im Endstadium haben, nicht schwanger sein oder stillen und keine Medikamente einnehmen, die mit SOF/VEL kontraindiziert sind.