L'étude No One Waits : Acceptabilité et faisabilité d'une étude communautaire sur le traitement du VHC au point de diagnostic (NOW)

Cette étude est une étude interventionnelle non randomisée.

NOW est une étude ouverte évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'un programme de traitement communautaire accéléré de SOF/VEL x 12 semaines commencé au moment du diagnostic du VHC chronique (intervention).

Le but de l'étude proposée est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de l'initiation accélérée d'un traitement antiviral à action directe (AAD) disponible dans le commerce ciblant les communautés socialement marginalisées (par exemple, les personnes mal desservies, les sans-abri, les personnes qui s'injectent activement des drogues). L'étude proposée sera réalisée sur deux sites communautaires qui effectuent des tests de dépistage du VHC : (a) site communautaire fixe et (b) site mobile communautaire. Le site fixe est situé dans le quartier Tenderloin de San Francisco : The Quaker Meeting House (QMH). Le QMH est l'emplacement actuel d'un centre d'accueil établi pour les jeunes adultes (< 30 ans) qui s'injectent des drogues, un groupe le plus à risque de contracter une nouvelle infection par le VHC, mais représentant le groupe le moins impliqué dans le traitement du VHC. Le site QMH est complet avec deux stations de phlébotomie, une centrifugeuse, une station d'examen clinique, des salles d'entrevue et des bureaux. Le site de recherche QMH accordera la priorité à l'inscription à l'étude pour les jeunes adultes qui s'injectent des drogues (PWID). Le site mobile communautaire (DeLIVER Van) est situé dans une camionnette mobile ; un espace de 145 pieds carrés équipé d'une station de phlébotomie, d'une table d'examen clinique, d'une centrifugeuse et d'un Fibroscan® 430 Mini Plus portable. Le DeLIVER Van desservira deux quartiers de San Francisco fortement touchés par le VHC, mais peu d'organisations de services médicaux communautaires : le quartier Bayview et le quartier Outer Mission.

Les investigateurs vont (1) mettre en place de nouveaux outils, notamment FIBROSCANS, pour mesurer la fibrose dans un groupe à risque (patients VHC positifs) ; (2) mettre en œuvre une nouvelle norme de soins, un traitement à la demande dans un groupe à risque (usagers de drogues actifs positifs pour le VHC) ; (3) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'élargissement de la norme de soins dans les milieux non cliniques.

À l'entrée dans l'étude, les participants subiront une visite combinée de dépistage d'éligibilité et d'entrée, qui comprend un test de dépistage du VHC (anticorps et ARN), un test anti-VIH rapide et un test HBsAG (antigène de surface du virus de l'hépatite B) et un consentement pour le couplage des dossiers médicaux. Si l'ARN du VHC est réactif, les participants se voient proposer de s'inscrire dans la cohorte de traitement et reçoivent un approvisionnement de 2 semaines de SOF/VEL (fourni par Gilead dans le cadre de l'étude NOW) à la fin d'une évaluation clinique, d'une enquête de référence et d'une ponction veineuse pour les laboratoires de référence. Si le participant est activement assuré, les investigateurs de l'étude obtiendront un SOF/VEL agréé par l'assurance pour terminer le reste du traitement de 12 semaines. Si le participant n'est pas activement assuré, l'équipe de l'étude aidera à l'acquisition de l'assurance et obtiendra ensuite SOF/VEL autorisé par l'assurance pour terminer le reste du cours de traitement de 12 semaines. Pour tous les participants, si le SOF/VEL autorisé par l'assurance est retardé au-delà du SOF/VEL initial de 2 semaines fourni par l'étude, des fournitures supplémentaires de SOF/VEL selon les besoins pour assurer un traitement ininterrompu de 12 semaines. Les participants reviendront toutes les 2 semaines pendant le traitement (cours de 12 semaines) pour la distribution des médicaments et les activités de visite d'étude. Et pour deux visites post-traitement pour le suivi clinique (par exemple, test de l'ARN du VHC) et les activités de recherche.

Participants à l'étude d'intervention (cohorte) : hommes et femmes atteints d'un VHC chronique (positifs pour l'anti-VHC et l'ARN du VHC) âgés de ≥ 18 ans nouvellement diagnostiqués ou réengagés dans des soins dans un site communautaire fixe ou mobile. Les participants doivent être HBsAg négatif, n'avoir aucun antécédent connu de cirrhose décompensée ou d'insuffisance rénale terminale, ne pas être enceinte ou allaiter, et ne pas prendre de médicaments contre-indiqués avec SOF/VEL.