Исследование «Никто не ждет»: приемлемость и осуществимость исследования лечения ВГС на момент диагностики на уровне сообщества (NOW)

Это исследование является нерандомизированным интервенционным исследованием.

NOW — это открытое исследование, оценивающее осуществимость, приемлемость и эффективность ускоренной программы лечения SOF/VEL x 12 недель по месту жительства, начатой ​​во время диагностики хронического ВГС (вмешательство).

Целью предлагаемого исследования является оценка осуществимости, приемлемости и эффективности ускоренного начала применения коммерчески доступных противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) для социально маргинализированных сообществ (например, малообеспеченные с медицинской точки зрения, бездомные, люди, активно употребляющие инъекционные наркотики). Предлагаемое исследование будет проводиться на двух объектах сообщества, где проводится тестирование на ВГС: (а) стационарный сайт сообщества и (б) мобильный сайт сообщества. Стационарное место находится в районе Тендерлойн в Сан-Франциско: Дом собраний квакеров (QMH). В QMH в настоящее время находится созданный центр доверия для молодых взрослых (< 30 лет) потребителей инъекционных наркотиков, группы с самым высоким риском заражения новой инфекцией ВГС, но представляющей группу с наименьшим участием в лечении ВГС. Центр QMH включает в себя две станции кровопускания, центрифугу, станцию ​​клинического осмотра, комнаты для интервью и офисные помещения. Исследовательский центр QMH будет уделять приоритетное внимание включению в исследование молодых взрослых людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН). Мобильный сайт сообщества (DeLIVER Van) расположен в передвижном фургоне; помещение площадью 145 кв. футов, оборудованное станцией для кровопускания, столом для клинического осмотра, центрифугой и портативным Fibroscan® 430 Mini Plus. DeLIVER Van будет обслуживать два района в Сан-Франциско с высоким бременем ВГС, но несколькими общественными медицинскими организациями: район Бэйвью и район Внешней миссии.

Исследователи будут (1) внедрять новые инструменты, в частности, FIBROSCANS, для измерения фиброза в группе риска (пациенты с положительной реакцией на ВГС); (2) внедрить новый стандарт медицинской помощи, лечение по требованию в группе риска (активные потребители наркотиков с положительной реакцией на ВГС); (3) оценить осуществимость и приемлемость расширения стандарта медицинской помощи в неклинических условиях.

При включении в исследование участники пройдут комбинированный скрининг/посещение для включения в исследование, которое включает тестирование на ВГС (антитела и РНК), экспресс-тест на ВИЧ и тестирование на HBsAG (поверхностный антиген вируса гепатита В) и согласие на привязку медицинской документации. Если РНК ВГС реактивна, участникам предлагается записаться в когорту лечения и предоставляется 2-недельный запас SOF/VEL (предоставленный Gilead в рамках исследования NOW) после завершения клинической оценки, исходного обследования и венепункции для исходных лабораторий. Если участник активно застрахован, исследователи исследования получат одобренные страховкой SOF/VEL для завершения оставшейся части 12-недельного курса лечения. Если участник не застрахован активно, исследовательская группа поможет с приобретением страховки и впоследствии получит одобренный страховкой SOF/VEL для завершения оставшейся части 12-недельного курса лечения. Для всех участников, если разрешенный страховкой SOF/VEL задерживается после первоначального 2-недельного курса SOF/VEL, предоставленного в рамках исследования, дополнительные поставки SOF/VEL по мере необходимости для обеспечения непрерывного 12-недельного курса лечения. Участники будут возвращаться каждые 2 недели во время лечения (12-недельный курс) для выдачи лекарств и учебных визитов. И для двух посещений после лечения для клинического мониторинга (например, тестирование РНК ВГС) и исследовательской деятельности.

Участники интервенционного исследования (когорта): мужчины и женщины с хроническим ВГС (анти-ВГС-положительные и РНК-ВГС-позитивные) в возрасте ≥18 лет, впервые диагностированные или повторно привлеченные к лечению в стационарных или мобильных пунктах по месту жительства. Участники должны быть HBsAg-отрицательными, не иметь в анамнезе декомпенсированного цирроза печени или терминальной стадии почечной недостаточности, не быть беременными или кормящими грудью, а также не принимать лекарства, противопоказанные SOF/VEL.