No One Waits Study: コミュニティベースのポイントオブ診断 HCV 治療研究の受容性と実現可能性 (NOW)

この研究は、無作為化されていない介入研究です。

NOW は、慢性 HCV 診断時に開始された SOF/VEL x 12 週間の地域ベースの加速治療プログラム (介入) の実現可能性、受容性、および有効性を評価する非盲検研究です。

提案された研究の目的は、社会的に疎外されたコミュニティ（例えば、医療サービスを受けていない、ホームレス、積極的に薬物を注射している人々）を対象とした市販の直接作用型抗ウイルス（DAA）療法の迅速な開始の実現可能性、受容性、および有効性を評価することです。 提案された研究は、HCV 検査を実施する 2 つのコミュニティ サイトで実施されます。(a) 固定コミュニティ サイトと (b) コミュニティ モバイル サイト。 固定サイトは、サンフランシスコのテンダーロイン地区、クエーカー ミーティング ハウス (QMH) にあります。 QMH は、新しい HCV 感染を獲得するリスクが最も高いグループであるが、HCV 治療への関与が最も低いグループを代表する、薬物を注射する若年成人 (< 30 歳) のための確立されたドロップインセンターの現在の場所です。 QMH サイトには、2 つの採血ステーション、遠心分離機、臨床検査ステーション、インタビュー ルーム、およびオフィス スペースが完備されています。 QMH 研究サイトは、薬物注射を行う若年成人 (PWID) の研究登録を優先します。 コミュニティ モバイル サイト (DeLIVER Van) は移動バンに設置されています。採血ステーション、臨床検査台、遠心分離機、ポータブル Fibroscan® 430 Mini Plus を備えた 145 平方フィートのスペース。 DeLIVER Van は、サンフランシスコの 2 つの地区で、HCV の負荷は高いものの、地域ベースの医療サービス組織がほとんどない地域 (ベイビュー地区とアウター ミッション地区) にサービスを提供します。

研究者は、(1) リスクのあるグループ (HCV 陽性患者) の線維症を測定するための新しいツール、特に FIBROSCANS を実装します。 (2) リスクのあるグループ (HCV 陽性の積極的な薬物使用者) に新しい標準治療、オンデマンドの治療を実施する。 (3) 標準治療を非臨床環境に拡大することの実現可能性と許容可能性を評価する。

研究への登録時に、参加者は、HCV検査（抗体およびRNA）、迅速な抗HIV検査、HBsAG（B型肝炎ウイルス表面抗原）検査、および医療記録のリンクへの同意を含む適格性スクリーニング/入国訪問を組み合わせて受けます。 HCV RNA 反応性がある場合、参加者は治療コホートへの登録が提供され、臨床評価、ベースライン調査、およびベースライン ラボの静脈穿刺が完了すると、SOF/VEL (NOW 研究の一環としてギリアドが提供) が 2 週間供給されます。 参加者が積極的に保険に加入している場合、治験責任医師は保険認可の SOF/VEL を取得して、残りの 12 週間の治療コースを完了します。 参加者が積極的に保険に加入していない場合、研究チームは保険の取得を支援し、その後保険承認された SOF/VEL を取得して残りの 12 週間の治療コースを完了します。 任意の参加者について、保険認可の SOF/VEL が最初の 2 週間の研究提供の SOF/VEL を超えて遅れた場合、中断のない 12 週間の治療コースを確保するために、必要に応じて SOF/VEL の追加の供給。 参加者は、治療中 (12 週間のコース) に 2 週間ごとに戻ってきて、投薬と研究訪問活動を行います。 また、臨床モニタリング（HCV RNA検査など）および研究活動のための治療後の2回の訪問。

介入研究の研究参加者 (コホート): 慢性 HCV (抗 HCV 陽性および HCV RNA 陽性) の 18 歳以上の男女で、新たに診断された、または固定またはモバイル コミュニティ ベースのサイトでケアに再従事した。 参加者は HBsAg 陰性であり、非代償性肝硬変または末期腎疾患の既往歴がなく、妊娠中または授乳中ではなく、SOF/VEL で禁忌の薬を服用していない必要があります。