Het niemand wacht-onderzoek: aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een op de gemeenschap gebaseerd onderzoek naar de behandeling van HCV op het punt van diagnose (NOW)

Deze studie is een niet-gerandomiseerde interventionele studie.

NOW is een open-label studie die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit evalueert van een versneld, op de gemeenschap gebaseerd behandelprogramma van SOF/VEL x 12 weken, gestart op het moment van chronische HCV-diagnose (interventie).

Het doel van de voorgestelde studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit te beoordelen van versnelde start van commercieel verkrijgbare direct werkende antivirale (DAA) therapie gericht op sociaal gemarginaliseerde gemeenschappen (bijv. medisch achtergestelde, daklozen, mensen die actief drugs injecteren). De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd op twee gemeenschapslocaties die HCV-testen uitvoeren: (a) vaste gemeenschapssite en (b) gemeenschapsmobiele site. De vaste locatie bevindt zich in de wijk Tenderloin van San Francisco: The Quaker Meeting House (QMH). De QMH is de huidige locatie voor een gevestigd inloopcentrum voor jongvolwassenen (< 30 jaar oud) die drugs injecteren, een groep die het grootste risico loopt om een ​​nieuwe HCV-infectie op te lopen, maar een groep vertegenwoordigt die het minst betrokken is bij HCV-behandeling. De QMH-site is compleet met twee aderlatingsstations, centrifuge, klinisch onderzoeksstation, interviewkamers en kantoorruimte. De QMH-onderzoekssite zal prioriteit geven aan studie-inschrijving voor jongvolwassen mensen die drugs injecteren (PWID). De mobiele community-site (DeLIVER Van) bevindt zich in een mobiele bestelwagen; een ruimte van 14 m² uitgerust met een aderlatingsstation, klinische onderzoekstafel, centrifuge en draagbare Fibroscan® 430 Mini Plus. De DeLIVER Van zal twee buurten in San Francisco bedienen met een hoge HCV-belasting, maar weinig gemeenschapsgebaseerde medische hulporganisaties: de wijk Bayview en de wijk Outer Mission.

De onderzoekers zullen (1) nieuwe instrumenten implementeren, met name FIBROSCANS, om fibrose te meten in een risicogroep (HCV-positieve patiënten); (2) invoering van een nieuwe zorgstandaard, behandeling op verzoek in een risicogroep (HCV-positieve actieve drugsgebruikers); (3) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van het uitbreiden van de zorgstandaard naar niet-klinische omgevingen.

Bij binnenkomst in de studie ondergaan de deelnemers een gecombineerde toelatingsscreening/toegangsbezoek, waaronder HCV-testen (antilichaam en RNA), snelle anti-hiv-test en HBsAG-testen (hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen) en toestemming voor het koppelen van medische dossiers. Als HCV RNA reactief is, wordt deelnemers aangeboden om deel te nemen aan het behandelingscohort en krijgen ze 2 weken lang SOF/VEL (geleverd door Gilead als onderdeel van de NOW-studie) na voltooiing van een klinische evaluatie, basisonderzoek en venapunctie voor basislaboratoriums. Als de deelnemer actief verzekerd is, zullen de onderzoeksonderzoekers een door de verzekering geautoriseerde SOF/VEL verkrijgen om de rest van de 12 weken durende behandelingskuur af te ronden. Als de deelnemer niet actief verzekerd is, zal het onderzoeksteam helpen bij het afsluiten van een verzekering en vervolgens een door de verzekering geautoriseerde SOF/VEL verkrijgen om de rest van de 12 weken durende behandelingskuur af te ronden. Voor alle deelnemers, als de door de verzekering geautoriseerde SOF/VEL vertraging oploopt tot na de initiële 2 weken durende studie verstrekte SOF/VEL, extra leveringen van SOF/VEL indien nodig om een ​​ononderbroken behandelingskuur van 12 weken te garanderen. Deelnemers komen tijdens de behandeling (cursus van 12 weken) om de 2 weken terug voor medicatieverstrekking en activiteiten voor studiebezoeken. En voor twee bezoeken na de behandeling voor klinische monitoring (bijv. HCV-RNA-testen) en onderzoeksactiviteiten.

Studiedeelnemers aan de interventiestudie (cohort): Chronische HCV (anti-HCV-positief en HCV-RNA-positief) mannen en vrouwen van ≥18 jaar nieuw gediagnosticeerd of opnieuw betrokken bij zorg op een vaste of mobiele community-based site. Deelnemers moeten HBsAg-negatief zijn, geen voorgeschiedenis hebben van gedecompenseerde cirrose of nierziekte in het eindstadium, niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en geen medicijnen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn bij SOF/VEL.