Badanie „Nikt nie czeka”: dopuszczalność i wykonalność środowiskowego badania leczenia HCV w punkcie diagnostycznym (NOW)

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym badaniem interwencyjnym.

NOW to otwarte badanie oceniające wykonalność, akceptowalność i skuteczność programu przyspieszonego leczenia środowiskowego SOF/VEL x 12 tygodni, rozpoczętego w momencie rozpoznania przewlekłego HCV (interwencji).

Celem proponowanego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności przyspieszonego rozpoczęcia dostępnej komercyjnie terapii bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) skierowanej do społecznie zmarginalizowanych społeczności (np. Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach społecznościowych, które wykonują testy na obecność HCV: (a) stacjonarnym ośrodku społecznościowym i (b) lokalnym ośrodku mobilnym. Stała lokalizacja znajduje się w dzielnicy Tenderloin w San Francisco: The Quaker Meeting House (QMH). QMH jest obecną lokalizacją utworzonego ośrodka drop-in dla młodych dorosłych (<30 lat) zażywających narkotyki drogą iniekcji, grupy o najwyższym ryzyku nabycia nowego zakażenia HCV, ale reprezentującej grupę o najniższym zaangażowaniu w leczenie HCV. Ośrodek QMH jest wyposażony w dwie stacje do pobierania krwi, wirówkę, stanowisko do badań klinicznych, pokoje do przesłuchań i przestrzeń biurową. Ośrodek badawczy QMH będzie traktował priorytetowo zapisy młodych dorosłych osób zażywających narkotyki dożylnie (PWID). Mobilna witryna społeczności (DeLIVER Van) znajduje się w mobilnej furgonetce; przestrzeń o powierzchni 145 m2 wyposażona w stanowisko do pobierania krwi, stół do badań klinicznych, wirówkę i przenośny Fibroscan® 430 Mini Plus. DeLIVER Van będzie obsługiwał dwie dzielnice w San Francisco, w których występuje duże obciążenie HCV, ale niewiele lokalnych organizacji świadczących usługi medyczne: dzielnica Bayview i dzielnica Outer Mission.

Badacze (1) wdrożą nowe narzędzia, w szczególności FIBROSCANS, do pomiaru zwłóknienia w grupie ryzyka (pacjenci HCV dodatni); (2) wdrożenie nowego standardu opieki, leczenia na żądanie w grupie ryzyka (HCV-dodatnie osoby aktywnie zażywające narkotyki); (3) ocenić wykonalność i akceptowalność rozszerzenia standardu opieki na warunki niekliniczne.

Na początku badania uczestnicy przejdą połączoną wizytę przesiewową/wizytę wstępną, która obejmuje badanie HCV (przeciwciała i RNA), szybki test anty-HIV oraz badanie HBsAG (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) oraz zgodę na powiązanie dokumentacji medycznej. Jeśli HCV RNA wykazuje reaktywność, uczestnikom proponuje się włączenie do kohorty leczonej i zapewnia 2-tygodniowy zapas SOF/VEL (dostarczany przez firmę Gilead w ramach badania NOW) po zakończeniu oceny klinicznej, podstawowego badania i wkłucia żyły do ​​podstawowych laboratoriów. Jeśli uczestnik jest aktywnie ubezpieczony, badacze uzyskają autoryzację ubezpieczeniową SOF/VEL, aby ukończyć pozostałą część 12-tygodniowego kursu leczenia. Jeśli uczestnik nie jest aktywnie ubezpieczony, zespół badawczy pomoże w uzyskaniu ubezpieczenia, a następnie uzyska autoryzację ubezpieczeniową SOF/VEL, aby ukończyć pozostałą część 12-tygodniowego kursu leczenia. Dla każdego uczestnika, jeśli SOF/VEL autoryzowany przez ubezpieczyciela zostanie opóźniony poza początkowy 2-tygodniowy SOF/VEL zapewniony w ramach badania, dodatkowe zapasy SOF/VEL w razie potrzeby, aby zapewnić nieprzerwany 12-tygodniowy kurs leczenia. Uczestnicy będą wracać co 2 tygodnie w trakcie leczenia (kurs 12-tygodniowy) w celu wydawania leków i wizyt studyjnych. Oraz dwie wizyty po leczeniu w celu monitoringu klinicznego (np. badania HCV RNA) i działalności badawczej.

Uczestnicy badania interwencyjnego (kohorta): mężczyźni i kobiety z przewlekłym zakażeniem HCV (anty-HCV-dodatnim i HCV-RNA-dodatnim) w wieku ≥18 lat, nowo zdiagnozowani lub ponownie zaangażowani w opiekę w stacjonarnym lub mobilnym ośrodku lokalnym. Uczestnicy powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg, niewyrównaną marskość wątroby lub schyłkową chorobę nerek w wywiadzie, nie być w ciąży ani nie karmić piersią oraz nie przyjmować leków przeciwwskazanych do SOF/VEL.