Kukaan ei odota -tutkimus: yhteisöpohjaisen HCV-hoitotutkimuksen hyväksyttävyys ja toteutettavuus (NOW)

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu interventiotutkimus.

NOW on avoin tutkimus, jossa arvioidaan kroonisen HCV-diagnoosin (interventio) aikana aloitetun nopeutetun SOF/VEL x 12 viikon yhteisöpohjaisen hoito-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta.

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaupallisesti saatavan suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) hoidon nopeutetun aloittamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta sosiaalisesti syrjäytyneisiin yhteisöihin (esim. lääketieteellisesti alipalvellut, kodittomat, huumeita aktiivisesti käyttävät ihmiset). Ehdotettu tutkimus toteutetaan kahdella HCV-testausta suorittavalla yhteisösivustolla: (a) kiinteällä yhteisösivustolla ja (b) yhteisön mobiilisivustolla. Kiinteä paikka sijaitsee San Franciscon Tenderloinin naapurustossa: Quaker Meeting House (QMH). QMH on tällä hetkellä vakiintuneen keskuksen paikka nuorille aikuisille (alle 30-vuotiaille) suonensisäisiä huumeita käyttäville henkilöille, ryhmälle, jolla on suurin riski saada uusi HCV-infektio, mutta joka edustaa ryhmää, jolla on vähiten sitoutunut HCV-hoitoon. QMH-sivustossa on kaksi flebotomia-asemaa, sentrifugi, kliininen tutkimusasema, haastatteluhuoneet ja toimistotila. QMH:n tutkimuskeskus asettaa etusijalle nuorten aikuisten suonensisäisten huumeiden (PWID) opiskelun. Yhteisön mobiilisivusto (DeLIVER Van) sijaitsee liikkuvassa pakettiautossa; 145 neliöjalkaa tila, jossa on flebotomia, kliininen tutkimuspöytä, sentrifugi ja kannettava Fibroscan® 430 Mini Plus. DeLIVER Van palvelee kahta kaupunginosaa San Franciscossa, joissa on korkea HCV-taakka, mutta vain vähän yhteisöpohjaisia ​​lääketieteellisiä palveluorganisaatioita: Bayview-aluetta ja Outer Mission -aluetta.

Tutkijat (1) ottavat käyttöön uusia välineitä, erityisesti FIBROSCANSIA, mittaamaan fibroosia riskiryhmässä (HCV-positiiviset potilaat); (2) ottaa käyttöön uusi hoitostandardi, tilaushoito riskiryhmässä (HCV-positiiviset aktiiviset huumeidenkäyttäjät); (3) arvioida hoidon tason laajentamisen ei-kliinisiksi olosuhteiksi toteutettavuus ja hyväksyttävyys.

Tutkimukseen saapuessaan osallistujat käyvät läpi yhdistetyn kelpoisuusseulonta-/pääsykäynnin, joka sisältää HCV-testin (vasta-aine ja RNA), nopean anti-HIV-testin ja HBsAG-testin (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni) ja suostumuksen potilastietojen yhdistämiseen. Jos HCV-RNA on reaktiivinen, osallistujille tarjotaan ilmoittautumista hoitokohorttiin ja heille tarjotaan 2 viikon SOF/VEL-hoitoa (Gileadin osana NOW-tutkimusta) kliinisen arvioinnin, lähtötilanteen tutkimuksen ja laskimopunktion suorittamisen jälkeen peruslaboratorioissa. Jos osallistuja on aktiivisesti vakuutettu, tutkimuksen tutkijat hankkivat vakuutuksen hyväksymän SOF/VEL:n suorittaakseen 12 viikon hoitojakson loppuun. Jos osallistuja ei ole aktiivisesti vakuutettu, tutkimusryhmä auttaa vakuutuksen hankinnassa ja hankkii tämän jälkeen vakuutuksen hyväksymän SOF/VEL-todistuksen 12 viikon hoitojakson loppuosan suorittamiseksi. Jos vakuutusvaltuutettu SOF/VEL viivästyy yli alkuperäisen 2 viikon tutkimuksen SOF/VEL:n, kaikille osallistujille SOF/VEL-lisätarvikkeita tarpeen mukaan keskeytymättömän 12 viikon hoitojakson varmistamiseksi. Osallistujat palaavat 2 viikon välein hoidon aikana (12 viikon kurssi) lääkitystä ja opintokäyntiä varten. Ja kahdelle hoidon jälkeiselle käynnille kliinistä seurantaa (esim. HCV-RNA-testaus) ja tutkimustoimintaa varten.

Interventiotutkimukseen osallistuneet (kohortti): Krooninen HCV (anti-HCV-positiivinen ja HCV-RNA-positiivinen) 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka on äskettäin diagnosoitu tai otettu uudelleen hoitoon kiinteässä tai liikkuvassa yhteisössä. Osallistujien tulee olla HBsAg-negatiivisia, heillä ei ole tiettävästi dekompensoitunutta kirroosia tai loppuvaiheen munuaissairaushistoriaa, he eivät saa olla raskaana tai imettävät, eivätkä he saa käyttää lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia SOF/VEL:n kanssa.