Ingen venter-studien: Akseptabilitet og gjennomførbarhet av fellesskapsbasert HCV-behandlingsstudie (NOW)

Denne studien er en ikke-randomisert intervensjonsstudie.

NOW er en åpen studie som evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av et akselerert fellesskapsbasert behandlingsprogram på SOF/VEL x 12 uker startet på tidspunktet for kronisk HCV-diagnose (intervensjon).

Formålet med den foreslåtte studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av akselerert initiering av kommersielt tilgjengelig direktevirkende antiviral (DAA) terapi rettet mot sosialt marginaliserte samfunn (f. Den foreslåtte studien vil bli utført på to lokaliteter som utfører HCV-testing: (a) fast lokalitet og (b) mobilnettsted for lokalsamfunn. Det faste stedet ligger i Tenderloin Neighborhood i San Francisco: The Quaker Meeting House (QMH). QMH er det nåværende stedet for et etablert drop-in-senter for unge voksne (<30 år) som injiserer narkotika, en gruppe med høyest risiko for å få ny HCV-infeksjon, men som representerer en gruppe med lavest engasjement i HCV-behandling. QMH-nettstedet er komplett med to flebotomistasjoner, sentrifuge, klinisk eksamensstasjon, intervjurom og kontorlokaler. Forskningsstedet QMH vil prioritere studieopptak for unge voksne som sprøyter narkotika (PWID). Samfunnets mobilnettsted (DeLIVER Van) ligger i en mobil varebil; en 145 sqft plass utstyrt med en phlebotomistasjon, klinisk undersøkelsesbord, sentrifuge og bærbar Fibroscan® 430 Mini Plus. DeLIVER Van vil betjene to nabolag i San Francisco med høy HCV-belastning, men få lokalsamfunnsbaserte medisinske tjenesteorganisasjoner: Bayview-området og Outer Mission-området.

Etterforskerne vil (1) implementere nye verktøy, spesielt FIBROSCANS, for å måle fibrose i en risikogruppe (HCV-positive pasienter); (2) implementere en ny standard for omsorg, behandling på forespørsel i en risikogruppe (HCV positive aktive narkotikabrukere); (3) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å utvide standarden for omsorg til ikke-kliniske omgivelser.

Ved studiestart vil deltakerne gjennomgå en kombinert kvalifikasjonsscreening/inngangsbesøk, som inkluderer HCV-testing (antistoff og RNA), rask anti-HIV-test og HBsAG (hepatitt B-virusoverflateantigen) testing og samtykke for kobling av medisinske journaler. Hvis HCV RNA er reaktivt, tilbys deltakerne å melde seg inn i behandlingskohorten og gis 2 ukers forsyning av SOF/VEL (levert av Gilead som en del av NOW-studien) etter fullføring av en klinisk evaluering, baseline-undersøkelse og venepunktur for baseline-laboratorier. Hvis deltakeren er aktivt forsikret, vil studieforskerne få forsikringsautorisert SOF/VEL for å fullføre resten av det 12 uker lange behandlingsforløpet. Dersom deltakeren ikke er aktivt forsikret, vil studieteamet bistå med forsikringserverv og deretter innhente forsikringsautorisert SOF/VEL for å gjennomføre resten av det 12 uker lange behandlingsforløpet. For alle deltakere, hvis forsikringsautorisert SOF/VEL er forsinket utover den første 2 ukers studie-forutsatt SOF/VEL, ytterligere forsyninger av SOF/VEL etter behov for å sikre et uavbrutt 12 ukers behandlingsforløp. Deltakerne kommer tilbake hver 2. uke under behandlingen (12 ukers kurs) for medisinutlevering og studiebesøksaktiviteter. Og for to besøk etter behandling for klinisk overvåking (f.eks. HCV RNA-testing) og forskningsaktiviteter.

Studiedeltakere i intervensjonsstudien (kohort): Kronisk HCV (anti-HCV-positiv og HCV RNA-positiv) menn og kvinner i alderen ≥18 år nylig diagnostisert eller gjenopptatt i omsorg på et fast eller mobilt lokalsamfunnsbasert sted. Deltakerne bør være HBsAg-negative, ikke ha noen kjent historie med dekompensert cirrhose eller nyresykdom i sluttstadiet, ikke være gravid eller ammende, og ikke ta medisiner som er kontraindisert med SOF/VEL.