확장 가능한 TrelliX 코일 시스템을 사용한 동맥류 패킹 - 전향적 안전성 연구 (APEX-FIH)
2025년 12월 18일 업데이트: Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH는 중대형, 파열 또는 미파열 뇌동맥류의 색전술에 사용하기 위한 TrelliX 색전 코일 시스템에 대한 인간 최초의 오픈 라벨 전향적 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Concepción, 칠레
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
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Santiago, 칠레
- Instituto de Neurocirugía
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 대상자로서 파열 또는 미파열 두개내 동맥류 진단을 받고 단일 시술 시 코일 폐색에 의한 선택적 혈관내 치료가 적합하다고 판단되는 자
- 동맥류 크기[내강뿐만 아니라 전체 동맥류 크기를 결정하기 위한 단면 이미지에서 가장 큰 측정치) ≥5mm 및 ≤16mm
- 파열된 동맥류의 경우: WFNS 등급 1 또는 2 또는 Hunt 및 Hess 1 또는 2
- 동맥류가 파열되지 않은 경우: 과목 등급 Modified Rankin Scale mRS 0 - 2
- 연구자는 표적 동맥류를 채우기 위해 ≥70% 부피의 TrelliX 코일을 사용할 계획입니다.
제외 기준:
- 표적 동맥류의 사전 치료(외과적 또는 혈관내)
- 지표 시술에서 다발성 동맥류의 계획된 치료
- 기타 수정된 코일(Matrix, HydroCoil 또는 섬유 코일)의 계획된 사용
- 액체 색전 물질의 계획된 사용
- 기대 수명 12개월 미만
- 동정맥 기형의 존재
- 방추형, 진균성, 외상성 또는 종양성 동맥류
- 모 혈관 폐색에 의한 의도하거나 계획된 동맥류 치료
- 지표 시술 전 30일 이내에 수행했거나 시술 후 30일 이내에 계획한 다른 두개내 동맥류의 클리핑 또는 혈관내 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TrelliX 색전 코일 시스템
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형상기억폴리머 색전코일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 심각한 부작용
기간: 30 일
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연구와 관련된 심각한 부작용 발생률이 없는 비율
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30 일
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효능 - 혈관 조영 폐색
기간: 즉각적인
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Raymond-Ray 등급 척도를 기반으로 한 혈관 조영 폐색률 [1 동맥류 목 또는 돔 충전 없음; 2 돔이 아닌 동맥류 목의 잔여 충전; 3 동맥류 경부 및 돔의 잔여 충전(최악의 결과)]
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즉각적인
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효능 - 혈관 조영 폐색
기간: 6개월 12개월
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Raymond-Ray 등급 척도를 기반으로 한 혈관 조영 폐색률 [1 동맥류 목 또는 돔 충전 없음; 2 돔이 아닌 동맥류 목의 잔여 충전; 3 동맥류 경부 및 돔의 잔여 충전(최악의 결과)]
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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