Empaquetamiento de aneurisma con el sistema de espiral TrelliX expandible: un estudio de seguridad prospectivo (APEX-FIH)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH es el primer estudio multicéntrico prospectivo abierto en humanos del sistema TrelliX Embbolic Coil System para su uso en la embolización de aneurismas cerebrales medianos a grandes, rotos o no rotos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Concepción, Chile
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
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Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugía
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de edad ≥18 y ≤80 años con un diagnóstico de aneurisma intracraneal roto o no roto considerado adecuado para tratamiento endovascular selectivo mediante oclusión con espiral durante un solo procedimiento
- Tamaño del aneurisma [medida más grande de las imágenes transversales para determinar el tamaño general del aneurisma, no solo la luz) ≥5 mm y ≤16 mm
- Si se rompió el aneurisma: WFNS grado 1 o 2, o Hunt y Hess 1 o 2
- Si el aneurisma no se ha roto: Grado del sujeto Escala de Rankin modificada mRS 0 - 2
- El investigador planea usar ≥70 % en volumen de espirales TrelliX para rellenar el aneurisma objetivo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo (quirúrgico o endovascular) del aneurisma diana
- Tratamiento planificado de aneurismas múltiples en procedimiento índice
- Uso planificado de otras bobinas modificadas (Matrix, HydroCoil o bobinas de fibra)
- Uso planificado de material embólico líquido
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Presencia de malformación arteriovenosa
- Aneurismas fusiformes, micóticos, traumáticos o tumorales
- Tratamiento previsto o planificado de aneurisma por oclusión del vaso principal
- Clipaje o tratamiento endovascular de otro aneurisma intracraneal realizado dentro de los 30 días anteriores o planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de bobina embólica TrelliX
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Bobina embólica con polímero con memoria de forma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de ausencia de incidencia de eventos adversos graves relacionados con el estudio
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30 dias
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Eficacia - Oclusión angiográfica
Periodo de tiempo: Inmediato
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Tasa de oclusión angiográfica basada en la escala de clasificación de Raymond-Ray [1 Sin relleno del cuello o la cúpula del aneurisma; 2 Relleno residual del cuello del aneurisma, no del domo; 3 Relleno residual del cuello y la cúpula del aneurisma (peor resultado)]
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Inmediato
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Eficacia - Oclusión angiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Tasa de oclusión angiográfica basada en la escala de clasificación de Raymond-Ray [1 Sin relleno del cuello o la cúpula del aneurisma; 2 Relleno residual del cuello del aneurisma, no del domo; 3 Relleno residual del cuello y la cúpula del aneurisma (peor resultado)]
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .