拡張可能な TrelliX Coil システムを使用した動脈瘤パッキング - 前向き安全性研究 (APEX-FIH)
2022年10月24日 更新者：Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH は、中型から大型の破裂または未破裂脳動脈瘤の塞栓形成に使用する TrelliX 塞栓コイル システムのヒト初の非盲検前向き多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Concepción、チリ
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
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Santiago、チリ
- Instituto de Neurocirugía
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の年齢が18歳以上80歳以下で、破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤の診断があり、コイル閉塞による選択的血管内治療に適していると判断された 単一の手順
- 動脈瘤のサイズ [内腔だけでなく、動脈瘤全体のサイズを決定するための断面画像からの最大測定値) ≥5 mm ≤ 16 mm
- 破裂した動脈瘤の場合: WFNS グレード 1 または 2、または Hunt and Hess 1 または 2
- 未破裂動脈瘤の場合: 被験者グレード Modified Rankin Scale mRS 0 - 2
- 治験責任医師は、対象となる動脈瘤を満たすために体積 70% 以上の TrelliX コイルを使用する予定です
除外基準:
- -標的動脈瘤の以前の治療（外科的または血管内）
- インデックス手順における複数の動脈瘤の計画的治療
- 他の修正コイル (Matrix、HydroCoil、またはファイバー コイル) の計画的な使用
- 液体塞栓物質の計画的使用
- 平均余命が12か月未満
- 動静脈奇形の存在
- 紡錘状、真菌性、外傷性、または腫瘍性動脈瘤
- 親血管閉塞による意図的または計画された動脈瘤治療
- -別の頭蓋内動脈瘤のクリッピングまたは血管内治療の前30日以内に実行された、またはインデックス手順後30日以内に計画された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TrelliX 塞栓コイル システム
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形状記憶ポリマーを用いた塞栓コイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 重大な有害事象
時間枠：30日
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研究に関連する重篤な有害事象の発生からの解放率
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30日
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有効性 - 血管造影による閉塞
時間枠：即時
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Raymond-Ray グレーディング スケールに基づく血管造影による閉塞の割合 [1 動脈瘤の頸部またはドームの充填なし。 2 ドームではなく、動脈瘤頸部の残存充填。 3 動脈瘤の頸部とドームの残存充填（最悪の転帰）]
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即時
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有効性 - 血管造影による閉塞
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Raymond-Ray グレーディング スケールに基づく血管造影による閉塞の割合 [1 動脈瘤の頸部またはドームの充填なし。 2 ドームではなく、動脈瘤頸部の残存充填。 3 動脈瘤の頸部とドームの残存充填（最悪の転帰）]
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。