Тампонирование аневризмы с помощью расширяемой системы катушек TrelliX — проспективное исследование безопасности (APEX-FIH)
24 октября 2022 г. обновлено: Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH — это первое открытое проспективное многоцентровое исследование системы эмболических спиралей TrelliX на людях для использования при эмболизации средних и крупных, разорвавшихся или неразорвавшихся церебральных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Concepción, Чили
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Чили
- Instituto de Neurocirugía
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъектов ≥18 и ≤80 лет с диагнозом разорвавшейся или неразорвавшейся внутричерепной аневризмы, признанной подходящей для селективного эндоваскулярного лечения путем окклюзии спиралью во время одной процедуры
- Размер аневризмы [наибольшее измерение из изображений поперечного сечения для определения общего размера аневризмы, а не только просвета) ≥5 мм и ≤16 мм
- При разрыве аневризмы: степень 1 или 2 по шкале WFNS или степень по Ханту и Гессу 1 или 2.
- При неразорвавшейся аневризме: степень субъекта по модифицированной шкале Рэнкина mRS 0–2
- Исследователь планирует использовать катушки Trellix объемом ≥70% для заполнения целевой аневризмы
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение (хирургическое или эндоваскулярное) целевой аневризмы
- Плановое лечение множественных аневризм в индексной процедуре
- Планируемое использование других модифицированных змеевиков (Matrix, HydroCoil или волоконных змеевиков)
- Плановое использование жидкого эмболизирующего материала
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Наличие артериовенозной мальформации
- Веретенообразные, микотические, травматические или опухолевые аневризмы
- Предполагаемое или запланированное лечение аневризмы путем окклюзии основного сосуда
- Клипирование или эндоваскулярное лечение другой внутричерепной аневризмы, выполненное в течение 30 дней до или запланированное в течение 30 дней после индексной процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система эмболических катушек TrelliX
|
Эмболическая катушка с полимером с памятью формы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень свободы от серьезных нежелательных явлений, связанных с исследованием
|
30 дней
|
|
Эффективность - ангиографическая окклюзия
Временное ограничение: Немедленный
|
Частота ангиографической окклюзии по шкале Raymond-Ray [1 Нет заполнения шейки или купола аневризмы; 2 Остаточное заполнение шейки аневризмы, а не купола; 3 Остаточное заполнение шейки и купола аневризмы (наихудший исход)]
|
Немедленный
|
|
Эффективность - ангиографическая окклюзия
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Частота ангиографической окклюзии по шкале Raymond-Ray [1 Нет заполнения шейки или купола аневризмы; 2 Остаточное заполнение шейки аневризмы, а не купола; 3 Остаточное заполнение шейки и купола аневризмы (наихудший исход)]
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .