Emballage d'anévrisme avec le système extensible TrelliX Coil - Une étude de sécurité prospective (APEX-FIH)
18 décembre 2025 mis à jour par: Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH est une première étude multicentrique prospective ouverte chez l'homme du système de bobines emboliques TrelliX pour une utilisation dans l'embolisation des anévrismes cérébraux moyens à grands, rompus ou non rompus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Concepción, Chili
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
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Santiago, Chili
- Instituto de Neurocirugía
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet ≥ 18 et ≤ 80 ans avec un diagnostic d'anévrisme intracrânien rompu ou non rompu jugé approprié pour un traitement endovasculaire sélectif par occlusion de bobine au cours d'une procédure unique
- Taille de l'anévrisme [la plus grande mesure à partir des images en coupe transversale pour déterminer la taille globale de l'anévrisme, pas seulement la lumière) ≥5 mm et ≤16 mm
- Si anévrisme rompu : soit WFNS grade 1 ou 2, soit Hunt et Hess 1 ou 2
- En cas d'anévrisme non rompu : grade du sujet Échelle de Rankin modifiée mRS 0 - 2
- L'investigateur prévoit d'utiliser ≥70 % en volume d'antennes TrelliX pour remplir l'anévrisme cible
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable (chirurgical ou endovasculaire) de l'anévrisme cible
- Traitement planifié des anévrismes multiples dans la procédure d'index
- Utilisation prévue d'autres coils modifiés (Matrix, HydroCoil ou coils fibrés)
- Utilisation prévue de matériel embolique liquide
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Présence de malformation artério-veineuse
- Anévrismes fusiformes, mycosiques, traumatiques ou tumoraux
- Traitement prévu ou prévu de l'anévrisme par occlusion du vaisseau parent
- Clipping ou traitement endovasculaire d'un autre anévrisme intracrânien réalisé dans les 30 jours précédant ou prévu dans les 30 jours suivant la procédure index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de bobine embolique TrelliX
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Spirale embolique avec polymère à mémoire de forme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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Taux d'absence d'incidence d'événements indésirables graves liés à l'étude
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30 jours
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Efficacité - Occlusion angiographique
Délai: Immédiat
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Taux d'occlusion angiographique basé sur l'échelle de notation de Raymond-Ray [1 Pas de remplissage du col ou du dôme de l'anévrisme ; 2 Remplissage résiduel du col de l'anévrisme, pas du dôme ; 3 Obturation résiduelle du col et du dôme de l'anévrisme (résultat le plus défavorable)]
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Immédiat
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Efficacité - Occlusion angiographique
Délai: 6 mois et 12 mois
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Taux d'occlusion angiographique basé sur l'échelle de notation de Raymond-Ray [1 Pas de remplissage du col ou du dôme de l'anévrisme ; 2 Remplissage résiduel du col de l'anévrisme, pas du dôme ; 3 Obturation résiduelle du col et du dôme de l'anévrisme (résultat le plus défavorable)]
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .