Aneurysmapakkaus laajennettavan TrelliX-kelajärjestelmän avulla – tuleva turvallisuustutkimus (APEX-FIH)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH on ensimmäinen ihmisille suunnattu avoin monikeskustutkimus TrelliX Embolic Coil System -järjestelmästä käytettäväksi keskisuurten ja suurten, repeytyneiden tai repeytymättömien aivoaneurysmien embolisaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Concepción, Chile
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugía
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ikä ≥18 ja ≤80 vuotta, ja hänellä on diagnosoitu repeämä tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma, joka katsottiin sopivaksi selektiiviseen endovaskulaariseen hoitoon kierukan tukkeutumalla yhden toimenpiteen aikana
- Aneurysman koko [suurin mitta poikkileikkauskuvista aneurysman kokonaiskoon määrittämiseksi, ei vain luumenin) ≥5 mm ja ≤16 mm
- Jos repeämä aneurysma: joko WFNS-aste 1 tai 2 tai Hunt ja Hess 1 tai 2
- Jos repeämätön aneurysma: Kohteen arvosana Modifioitu Rankin-asteikko mRS 0 - 2
- Tutkija aikoo käyttää ≥ 70 % tilavuudesta TrelliX-käämiä kohdeaneurysman täyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeaneurysman aikaisempi hoito (kirurginen tai endovaskulaarinen).
- Useiden aneurysmien suunniteltu hoito indeksitoimenpiteessä
- Muiden modifioitujen kelojen suunniteltu käyttö (Matrix, HydroCoil tai kuitukelat)
- Suunniteltu nestemäisen emboliamateriaalin käyttö
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Valtiolaskimon epämuodostuman esiintyminen
- Fusiform, mycotic, traumaattinen tai kasvain aneurysma
- Suunniteltu tai suunniteltu aneurysman hoito lähtösuonen tukkeutumalla
- Toisen kallonsisäisen aneurysman leikkaus tai endovaskulaarinen hoito suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä tai suunniteltu 30 päivän sisällä sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TrelliX Embolic Coil System
|
Embolinen kela muotomuistipolymeerillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapauden aste tutkimukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymisestä
|
30 päivää
|
|
Tehokkuus - Angiografinen okkluusio
Aikaikkuna: Välitön
|
Angiografisen tukkeuman nopeus perustuu Raymond-Ray-asteikkoon [1 Ei aneurysman kaulan tai kupolin täyttöä; 2 Aneurysman kaulan jäännöstäyttö, ei kupu; 3 Aneurysman kaulan ja kupolin jäännöstäyttö (pahin tulos)]
|
Välitön
|
|
Tehokkuus - Angiografinen okkluusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Angiografisen tukkeuman nopeus perustuu Raymond-Ray-asteikkoon [1 Ei aneurysman kaulan tai kupolin täyttöä; 2 Aneurysman kaulan jäännöstäyttö, ei kupu; 3 Aneurysman kaulan ja kupolin jäännöstäyttö (pahin tulos)]
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .