Aneurysmapackung mit dem erweiterbaren TrelliX-Spulensystem – eine prospektive Sicherheitsstudie (APEX-FIH)
24. Oktober 2022 aktualisiert von: Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH ist eine erste offene, prospektive, multizentrische Studie am Menschen zum TrelliX Embolic Coil System zur Verwendung bei der Embolisation mittlerer bis großer, rupturierter oder nicht rupturierter zerebraler Aneurysmen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Concepción, Chile
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
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Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugía
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Probanden ≥ 18 und ≤ 80 Jahre mit der Diagnose eines rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas, das für eine selektive endovaskuläre Behandlung durch Coil-Okklusion während eines einzelnen Verfahrens als geeignet erachtet wird
- Aneurysmagröße [größtes Maß aus den Querschnittsbildern zur Bestimmung der Gesamtgröße des Aneurysmas, nicht nur des Lumens) ≥5 mm und ≤16 mm
- Bei rupturiertem Aneurysma: entweder WFNS-Grad 1 oder 2 oder Hunt und Hess 1 oder 2
- Bei nicht rupturiertem Aneurysma: Probandengrad Modifizierte Rankin-Skala mRS 0–2
- Der Prüfarzt plant, TrelliX-Spulen mit einem Volumen von ≥70 % zu verwenden, um das Zielaneurysma zu füllen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung (chirurgisch oder endovaskulär) des Zielaneurysmas
- Geplante Behandlung multipler Aneurysmen im Indexverfahren
- Geplanter Einsatz anderer modifizierter Spulen (Matrix-, HydroCoil- oder Faserspulen)
- Geplante Verwendung von flüssigem Emboliematerial
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Vorliegen einer arteriovenösen Fehlbildung
- Fusiforme, mykotische, traumatische oder tumorale Aneurysmen
- Beabsichtigte oder geplante Aneurysmabehandlung durch Verschluss des übergeordneten Gefäßes
- Clipping oder endovaskuläre Behandlung eines anderen intrakraniellen Aneurysmas, durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TrelliX Embolic Coil-System
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Emboliespirale mit Formgedächtnispolymer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit - Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate der Freiheit vom Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studie
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30 Tage
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Wirksamkeit - Angiographische Okklusion
Zeitfenster: Sofort
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Rate der angiographischen Okklusion basierend auf der Raymond-Ray-Einstufungsskala [1 Keine Füllung des Aneurysmahalses oder -doms; 2 Restfüllung des Aneurysmahalses, nicht Kuppel; 3 Restfüllung von Aneurysmahals und Dom (schlechtestes Ergebnis)]
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Sofort
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Wirksamkeit - Angiographische Okklusion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Rate der angiographischen Okklusion basierend auf der Raymond-Ray-Einstufungsskala [1 Keine Füllung des Aneurysmahalses oder -doms; 2 Restfüllung des Aneurysmahalses, nicht Kuppel; 3 Restfüllung von Aneurysmahals und Dom (schlechtestes Ergebnis)]
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6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD1003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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