Aneurismepakking med det utvidbare TrelliX-spiralsystemet - en prospektiv sikkerhetsstudie (APEX-FIH)
18. desember 2025 oppdatert av: Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH er en første-i-menneskelig, åpen prospektiv multisenterstudie av TrelliX Embolic Coil System for bruk i embolisering av middels til store, rupturerte eller urupturerte cerebrale aneurismer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Concepción, Chile
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugía
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson alder ≥18 og ≤80 år med diagnosen sprukket eller usprukket intrakraniell aneurisme som anses egnet for selektiv endovaskulær behandling ved spiralokklusjon under enkeltprosedyre
- Aneurismestørrelse [største mål fra tverrsnittsbildene for å bestemme total aneurismestørrelse, ikke bare lumen) ≥5 mm og ≤16 mm
- Ved sprukket aneurisme: enten WFNS grad 1 eller 2, eller Hunt and Hess 1 eller 2
- Ved ubrutt aneurisme: Emnegrad Modified Rankin Scale mRS 0 - 2
- Etterforsker planlegger å bruke ≥70 % i volum TrelliX-spoler for å fylle målaneurisme
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling (kirurgisk eller endovaskulær) av målaneurismet
- Planlagt behandling av flere aneurismer i indeksprosedyre
- Planlagt bruk av andre modifiserte spoler (Matrix, HydroCoil eller fiberspoler)
- Planlagt bruk av flytende embolisk materiale
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Tilstedeværelse av arteriovenøs misdannelse
- Fusiforme, mykotiske, traumatiske eller tumorale aneurismer
- Tiltenkt eller planlagt aneurismebehandling ved okklusjon av foreldrekar
- Klipping eller endovaskulær behandling av en annen intrakraniell aneurisme utført innen 30 dager før eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TrelliX Embolic Coil System
|
Embolisk spole med formminnepolymer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for frihet fra forekomst av alvorlige uønskede hendelser relatert til studien
|
30 dager
|
|
Effekt - angiografisk okklusjon
Tidsramme: Umiddelbar
|
Frekvens for angiografisk okklusjon basert på Raymond-Ray graderingsskala [1 Ingen fylling av aneurismehals eller kuppel; 2 Restfylling av aneurismehals, ikke kuppel; 3 Gjenværende fylling av aneurismehals og kuppel (verste utfall)]
|
Umiddelbar
|
|
Effekt - angiografisk okklusjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Frekvens for angiografisk okklusjon basert på Raymond-Ray graderingsskala [1 Ingen fylling av aneurismehals eller kuppel; 2 Restfylling av aneurismehals, ikke kuppel; 3 Gjenværende fylling av aneurismehals og kuppel (verste utfall)]
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .