Imballaggio dell'aneurisma con il sistema a bobina espandibile TrelliX: uno studio prospettico sulla sicurezza (APEX-FIH)
24 ottobre 2022 aggiornato da: Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH è un primo studio multicentrico prospettico in aperto sull'uomo del sistema TrelliX Embolic Coil System per l'uso nell'embolizzazione di aneurismi cerebrali di dimensioni medio-grandi, rotti o non rotti
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Concepción, Chile
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
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Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugía
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età ≥18 e ≤80 anni con diagnosi di aneurisma intracranico rotto o non rotto giudicato idoneo per il trattamento endovascolare selettivo mediante occlusione della bobina durante un'unica procedura
- Dimensione dell'aneurisma [misura più grande dalle immagini della sezione trasversale per determinare la dimensione complessiva dell'aneurisma, non solo il lume) ≥5 mm e ≤16 mm
- Se aneurisma rotto: WFNS grado 1 o 2, o Hunt e Hess 1 o 2
- Se aneurisma non rotto: Scala Rankin modificata per soggetto mRS 0 - 2
- Lo sperimentatore prevede di utilizzare bobine TrelliX in volume ≥70% per riempire l'aneurisma bersaglio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento (chirurgico o endovascolare) dell'aneurisma bersaglio
- Trattamento pianificato di più aneurismi nella procedura indice
- Uso pianificato di altre bobine modificate (Matrix, HydroCoil o bobine in fibra)
- Uso pianificato di materiale embolico liquido
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Presenza di malformazione arterovenosa
- Aneurismi fusiformi, micotici, traumatici o tumorali
- Trattamento previsto o pianificato dell'aneurisma mediante occlusione del vaso principale
- Clipping o trattamento endovascolare di un altro aneurisma intracranico eseguito entro 30 giorni prima o pianificato entro 30 giorni dopo la procedura indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di bobine emboliche TrelliX
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Bobina embolica con polimero a memoria di forma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di libertà dall'incidenza di eventi avversi gravi correlati allo studio
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30 giorni
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Efficacia - Occlusione angiografica
Lasso di tempo: Immediato
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Tasso di occlusione angiografica basato sulla scala di classificazione di Raymond-Ray [1 Nessun riempimento del collo o della cupola dell'aneurisma; 2 Riempimento residuo del collo dell'aneurisma, non della cupola; 3 Otturazione residua del collo e della cupola dell'aneurisma (esito peggiore)]
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Immediato
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Efficacia - Occlusione angiografica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Tasso di occlusione angiografica basato sulla scala di classificazione di Raymond-Ray [1 Nessun riempimento del collo o della cupola dell'aneurisma; 2 Riempimento residuo del collo dell'aneurisma, non della cupola; 3 Otturazione residua del collo e della cupola dell'aneurisma (esito peggiore)]
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD1003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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