Aneurismepakning med det udvidelige TrelliX-spolesystem - en fremtidig sikkerhedsundersøgelse (APEX-FIH)
18. december 2025 opdateret af: Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH er en første-i-menneskelig, åben-label prospektiv multicenterundersøgelse af TrelliX Embolic Coil System til brug ved embolisering af mellemstore til store, bristede eller ubrudte cerebrale aneurismer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Concepción, Chile
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugía
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson alder ≥18 og ≤80 år med diagnosen sprængt eller ubrudt intrakraniel aneurisme vurderet egnet til selektiv endovaskulær behandling ved spiralokklusion under enkelt procedure
- Aneurismestørrelse [største måling fra tværsnitsbillederne for at bestemme den samlede aneurismestørrelse, ikke kun lumen) ≥5 mm og ≤16 mm
- Hvis brudt aneurisme: enten WFNS grad 1 eller 2, eller Hunt and Hess 1 eller 2
- Ved ubrudt aneurisme: Emnegrad Modified Rankin Scale mRS 0 - 2
- Efterforsker planlægger at bruge ≥70% i volumen TrelliX-spoler til at fylde målaneurisme
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling (kirurgisk eller endovaskulær) af målaneurismet
- Planlagt behandling af multiple aneurismer i indeksprocedure
- Planlagt brug af andre modificerede spoler (Matrix, HydroCoil eller fiberspoler)
- Planlagt brug af flydende embolisk materiale
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Tilstedeværelse af arteriovenøs misdannelse
- Fusiforme, mykotiske, traumatiske eller tumorale aneurismer
- Påtænkt eller planlagt aneurismebehandling ved okklusion af forældrekar
- Klipning eller endovaskulær behandling af en anden intrakraniel aneurisme udført inden for 30 dage før eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TrelliX Embolic Coil System
|
Embolisk spole med formhukommelsespolymer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Grad af frihed fra forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsen
|
30 dage
|
|
Effektivitet - angiografisk okklusion
Tidsramme: Umiddelbar
|
Rate af angiografisk okklusion baseret på Raymond-Ray graderingsskala [1 Ingen fyldning af aneurismehals eller kuppel; 2 Resterende fyldning af aneurismehals, ikke kuppel; 3 Resterende fyldning af aneurismehals og kuppel (værste udfald)]
|
Umiddelbar
|
|
Effektivitet - angiografisk okklusion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Rate af angiografisk okklusion baseret på Raymond-Ray graderingsskala [1 Ingen fyldning af aneurismehals eller kuppel; 2 Resterende fyldning af aneurismehals, ikke kuppel; 3 Resterende fyldning af aneurismehals og kuppel (værste udfald)]
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD1003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .