Balení aneuryzmatu s rozšiřitelným systémem TrelliX Coil – perspektivní bezpečnostní studie (APEX-FIH)
18. prosince 2025 aktualizováno: Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH je první otevřená prospektivní multicentrická studie u člověka TrelliX Embolic Coil System pro použití při embolizaci středních až velkých, rupturovaných nebo nerupturovaných mozkových aneuryzmat
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Concepción, Chile
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugía
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu ≥18 a ≤80 let s diagnózou ruptury nebo neruptury intrakraniálního aneuryzmatu posouzeno jako vhodné pro selektivní endovaskulární léčbu okluzí spirálky během jednoho výkonu
- Velikost aneuryzmatu [největší měření z příčných řezů k určení celkové velikosti aneuryzmatu, nejen lumen) ≥5 mm a ≤16 mm
- Při ruptuře aneuryzmatu: buď WFNS stupeň 1 nebo 2, nebo Hunt and Hess 1 nebo 2
- Při neruptuře aneuryzmatu: Subjektový stupeň Modifikovaná Rankinova škála mRS 0 - 2
- Vyšetřovatel plánuje použít ≥70% objemových cívek TrelliX k vyplnění cílového aneuryzmatu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba (chirurgická nebo endovaskulární) cílového aneuryzmatu
- Plánovaná léčba mnohočetných aneuryzmat v indexové proceduře
- Plánované použití jiných modifikovaných cívek (Matrix, HydroCoil nebo vláknité cívky)
- Plánované použití tekutého embolického materiálu
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Přítomnost arteriovenózní malformace
- Fusiformní, mykotická, traumatická nebo nádorová aneuryzmata
- Zamýšlená nebo plánovaná léčba aneuryzmatu uzávěrem mateřské cévy
- Klipování nebo endovaskulární léčba jiného intrakraniálního aneuryzmatu provedená do 30 dnů před nebo plánovaná do 30 dnů po indexové proceduře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém embolické cívky TrelliX
|
Embolická cívka s polymerem s tvarovou pamětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Míra absence výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se studií
|
30 dní
|
|
Účinnost - Angiografická okluze
Časové okno: Bezprostřední
|
Četnost angiografické okluze na základě Raymond-Rayovy gradingové stupnice [1 Bez vyplnění krčku nebo kopule aneuryzmatu; 2 Zbytková výplň krčku aneuryzmatu, nikoli kopule; 3 Zbytková výplň krku a kopule aneuryzmatu (nejhorší výsledek)]
|
Bezprostřední
|
|
Účinnost - Angiografická okluze
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Četnost angiografické okluze na základě Raymond-Rayovy gradingové stupnice [1 Bez vyplnění krčku nebo kopule aneuryzmatu; 2 Zbytková výplň krčku aneuryzmatu, nikoli kopule; 3 Zbytková výplň krku a kopule aneuryzmatu (nejhorší výsledek)]
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD1003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .