Aneurysmapakking met het uitbreidbare TrelliX-coilsysteem - een prospectief veiligheidsonderzoek (APEX-FIH)
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH is een first-in-human, open-label prospectieve multicenter studie van het TrelliX Embolic Coil System voor gebruik bij embolisatie van middelgrote tot grote, gescheurde of ongebroken cerebrale aneurysma's
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Concepción, Chili
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chili
- Instituto de Neurocirugía
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon leeftijd ≥18 en ≤80 jaar met een diagnose van een geruptureerd of niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma geschikt geacht voor selectieve endovasculaire behandeling door coilocclusie tijdens een enkele procedure
- Grootte aneurysma [grootste meting van de dwarsdoorsnedebeelden om de algehele grootte van het aneurysma te bepalen, niet alleen het lumen) ≥5 mm en ≤16 mm
- Bij gescheurd aneurysma: WFNS graad 1 of 2, of Hunt en Hess 1 of 2
- Bij ongeruptureerd aneurysma: Subject grade Modified Rankin Scale mRS 0 - 2
- Onderzoeker is van plan TrelliX-coils met een volume van ≥70% te gebruiken om het doelaneurysma te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling (chirurgisch of endovasculair) van het doelaneurysma
- Geplande behandeling van meerdere aneurysma's in indexprocedure
- Gepland gebruik van andere gemodificeerde spoelen (Matrix, HydroCoil of fibered spoelen)
- Gepland gebruik van vloeibaar embolisch materiaal
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Aanwezigheid van arterioveneuze malformatie
- Fusiforme, mycotische, traumatische of tumorale aneurysma's
- Beoogde of geplande aneurysmabehandeling door occlusie van het moedervat
- Clipping of endovasculaire behandeling van een ander intracraniaal aneurysma uitgevoerd binnen 30 dagen vóór of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TrelliX Embolic Coil-systeem
|
Embolische spiraal met vormgeheugenpolymeer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mate van vrijheid van incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de studie
|
30 dagen
|
|
Werkzaamheid - Angiografische occlusie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Percentage angiografische occlusie op basis van Raymond-Ray-gradingschaal [1 Geen vulling van aneurysmahals of -koepel; 2 Restvulling aneurysmahals, geen koepel; 3 Restvulling van aneurysmahals en -koepel (slechtste resultaat)]
|
Onmiddellijk
|
|
Werkzaamheid - Angiografische occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Percentage angiografische occlusie op basis van Raymond-Ray-gradingschaal [1 Geen vulling van aneurysmahals of -koepel; 2 Restvulling aneurysmahals, geen koepel; 3 Restvulling van aneurysmahals en -koepel (slechtste resultaat)]
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD1003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .