Preenchimento de Aneurisma com o Sistema de Mola TrelliX Expansível - Um Estudo Prospectivo de Segurança (APEX-FIH)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Shape Memory Medical, Inc.
O APEX-FIH é o primeiro estudo multicêntrico prospectivo aberto em humanos do Sistema de Mola Embólica TrelliX para uso na embolização de aneurismas cerebrais de médio a grande porte, rompidos ou não rompidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Concepción, Chile
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
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Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugía
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade ≥18 e ≤80 anos com diagnóstico de aneurisma intracraniano rompido ou não rompido considerado adequado para tratamento endovascular seletivo por oclusão de bobina durante procedimento único
- Tamanho do aneurisma [maior medida das imagens transversais para determinar o tamanho geral do aneurisma, não apenas o lúmen) ≥ 5 mm e ≤ 16 mm
- Se aneurisma rompido: WFNS grau 1 ou 2, ou Hunt e Hess 1 ou 2
- Em caso de aneurisma não roto: Escala de Rankin Modificada de Grau do Indivíduo mRS 0 - 2
- O investigador planeja usar ≥70% em bobinas TrelliX de volume para preencher o aneurisma alvo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio (cirúrgico ou endovascular) do aneurisma alvo
- Tratamento planejado de múltiplos aneurismas no procedimento inicial
- Uso planejado de outras bobinas modificadas (Matrix, HydroCoil ou bobinas de fibra)
- Uso planejado de material embólico líquido
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Presença de malformação arteriovenosa
- Aneurismas fusiformes, micóticos, traumáticos ou tumorais
- Tratamento de aneurisma pretendido ou planejado por oclusão do vaso principal
- Clipagem ou tratamento endovascular de outro aneurisma intracraniano realizado até 30 dias antes ou planejado até 30 dias após o procedimento índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Mola Embólica TrelliX
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Bobina embólica com polímero de memória de forma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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Taxa de ausência de incidência de eventos adversos graves relacionados ao estudo
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30 dias
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Eficácia - Oclusão angiográfica
Prazo: Imediato
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Taxa de oclusão angiográfica com base na escala de graduação de Raymond-Ray [1 Sem preenchimento do colo ou cúpula do aneurisma; 2 Preenchimento residual do colo do aneurisma, não cúpula; 3 Preenchimento residual do colo e cúpula do aneurisma (pior resultado)]
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Imediato
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Eficácia - Oclusão angiográfica
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Taxa de oclusão angiográfica com base na escala de graduação de Raymond-Ray [1 Sem preenchimento do colo ou cúpula do aneurisma; 2 Preenchimento residual do colo do aneurisma, não cúpula; 3 Preenchimento residual do colo e cúpula do aneurisma (pior resultado)]
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .