Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aneurysmpackning med det expanderbara TrelliX-spolsystemet - en prospektiv säkerhetsstudie (APEX-FIH)

24 oktober 2022 uppdaterad av: Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH är en första i människan, öppen prospektiv multicenterstudie av TrelliX Embolic Coil System för användning vid embolisering av medelstora till stora, brustna eller obrutna cerebrala aneurysmer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugía

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens ålder ≥18 och ≤80 år med diagnosen brusten eller obruten intrakraniell aneurysm som bedöms lämplig för selektiv endovaskulär behandling genom spiralocklusion under enstaka ingrepp
  • Aneurysmstorlek [största mått från tvärsnittsbilderna för att bestämma övergripande aneurysmstorlek, inte bara lumen) ≥5 mm och ≤16 mm
  • Om brusten aneurysm: antingen WFNS grad 1 eller 2, eller Hunt and Hess 1 eller 2
  • Vid obruten aneurysm: Ämnesgrad Modified Rankin Scale mRS 0 - 2
  • Utredaren planerar att använda ≥70 % i volym TrelliX-spolar för att fylla målaneurysm

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling (kirurgisk eller endovaskulär) av målaneurysmet
  • Planerad behandling av multipla aneurysm i indexprocedur
  • Planerad användning av andra modifierade spolar (Matrix, HydroCoil eller fiberspolar)
  • Planerad användning av flytande emboliskt material
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Förekomst av arteriovenös missbildning
  • Fusiforma, mykotiska, traumatiska eller tumöraneurysm
  • Avsedd eller planerad aneurysmbehandling genom ocklusion av moderkärl
  • Klippning eller endovaskulär behandling av en annan intrakraniell aneurysm utförd inom 30 dagar före eller planerad inom 30 dagar efter indexproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TrelliX Embolic Coil System
Enhet: TrelliX Embolic Coil System
Embolisk spole med formminnespolymer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
Grad av frihet från incidensen av allvarliga biverkningar relaterade till studien
30 dagar
Effekt - angiografisk ocklusion
Tidsram: Omedelbar
Grad av angiografisk ocklusion baserat på Raymond-Rays graderingsskala [1 Ingen fyllning av aneurysmhals eller kupol; 2 Resterande fyllning av aneurysmhalsen, inte kupol; 3 Resterande fyllning av aneurysmhals och kupol (värsta resultat)]
Omedelbar
Effekt - angiografisk ocklusion
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Grad av angiografisk ocklusion baserat på Raymond-Rays graderingsskala [1 Ingen fyllning av aneurysmhals eller kupol; 2 Resterande fyllning av aneurysmhalsen, inte kupol; 3 Resterande fyllning av aneurysmhals och kupol (värsta resultat)]
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shape Memory Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD1003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brutna eller obrutna cerebrala aneurysm

Kliniska prövningar på TrelliX Embolic Coil System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera