Uszczelnienie tętniaka za pomocą rozszerzalnego systemu cewek TrelliX — prospektywne badanie bezpieczeństwa (APEX-FIH)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shape Memory Medical, Inc.
APEX-FIH jest pierwszym prospektywnym wieloośrodkowym badaniem prospektywnym z udziałem ludzi, prowadzonym metodą otwartej próby, dotyczącym systemu TrelliX Embolic Coil System do stosowania w embolizacji średnich i dużych, pękniętych lub niepękniętych tętniaków mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Concepción, Chile
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugía
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥18 i ≤80 lat z rozpoznaniem pękniętego lub niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego uznanego za odpowiedniego do selektywnego leczenia wewnątrznaczyniowego przez zamknięcie cewki podczas pojedynczego zabiegu
- Rozmiar tętniaka [największy pomiar z obrazów przekrojowych w celu określenia całkowitego rozmiaru tętniaka, a nie tylko światła) ≥5 mm i ≤16 mm
- W przypadku pękniętego tętniaka: stopień 1 lub 2 wg WFNS albo stopień 1 lub 2 wg Hunta i Hessa
- W przypadku niepękniętego tętniaka: Stopień podmiotu Zmodyfikowana skala Rankina mRS 0–2
- Badacz planuje użyć cewek TrelliX o objętości ≥70% do wypełnienia docelowego tętniaka
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie (chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe) docelowego tętniaka
- Planowe leczenie mnogich tętniaków w procedurze wskaźnikowej
- Planowane użycie innych cewek modyfikowanych (Matrix, HydroCoil lub cewki włókniste)
- Planowane użycie płynnego materiału zatorowego
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Obecność malformacji tętniczo-żylnej
- Tętniaki wrzecionowate, grzybicze, urazowe lub nowotworowe
- Zamierzone lub planowane leczenie tętniaka przez zamknięcie naczynia macierzystego
- Klipowanie lub leczenie wewnątrznaczyniowe innego tętniaka wewnątrzczaszkowego wykonane w ciągu 30 dni przed lub planowane w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System spiral embolizacyjnych TrelliX
|
Cewka embolizacyjna z polimerem z pamięcią kształtu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik braku występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
30 dni
|
|
Skuteczność — okluzja angiograficzna
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Szybkość okluzji angiograficznej na podstawie skali Raymonda-Raya [1 Brak wypełnienia szyi lub kopuły tętniaka; 2 Resztkowe wypełnienie szyjki tętniaka, a nie kopuły; 3 Resztkowe wypełnienie szyi i kopuły tętniaka (najgorszy wynik)]
|
Natychmiastowy
|
|
Skuteczność — okluzja angiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Szybkość okluzji angiograficznej na podstawie skali Raymonda-Raya [1 Brak wypełnienia szyi lub kopuły tętniaka; 2 Resztkowe wypełnienie szyjki tętniaka, a nie kopuły; 3 Resztkowe wypełnienie szyi i kopuły tętniaka (najgorszy wynik)]
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD1003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .