- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03988829
노인의 신경인지 기능을 최적화하기 위한 전략적 훈련 (ViCTOR)
연구 개요
상세 설명
거의 모든 노인은 나이가 들면서 인지적 허약함을 경험하며, 85세 이상의 성인 중 약 1/3이 알츠하이머병(AD)을 앓고 있습니다. 인지적 허약, 특히 AD는 미국과 많은 선진국에서 의료 자원을 압도할 위험이 있습니다. 따라서 인지 기능이 약한 노인, 특히 절반 이상이 AD 병리를 나타내는 70세 이상의 성인과 같이 AD로 고통받을 위험이 높은 노인의 인지 성능을 최적화하고 유지하는 방법을 배우는 것이 중요합니다. 현재의 다중 팔 무작위 통제 시험은 작업 기억에 주의 집중을 유연하게 배치하도록 훈련함으로써 노인의 인지를 향상시키는 새로운 이론 기반 접근 방식을 취합니다. 주의력 자원을 할당하고 전환하는 유연성은 참가자가 작업 기억에서 예측할 수 없는 단서에 반응하도록 함으로써 훈련됩니다. 유연하고 효율적으로 주의력 제어를 할당하는 능력은 광범위한 인지 작업에서 성공적인 수행의 기초가 됩니다. 따라서 이 영역의 훈련은 관련 작업(근거리 전이)뿐만 아니라 훈련 과제와 눈에 띄게 관련이 없는 작업(원거리 전이)의 성과를 향상시킬 수 있습니다.
현재 제안에는 세 가지 훈련 팔이 있으며 건강한 노인의 모든 팔에서 게임 기반 시뮬레이션을 활용합니다. 처음 두 개의 팔은 실험자가 설계한 시뮬레이션 게임을 사용하며 참가자는 예측 가능한 낮은 주의력 제어(Arm 1) 또는 예측할 수 없는 높은 주의력 제어(Arm 2) 작업 기억 게임에 대해 교육을 받습니다. 세 번째 팔은 작업 기억의 예측할 수 없는 주의 이동에 멀티태스킹을 추가하여 최고 수준의 주의 제어가 필요한 상업적으로 이용 가능한 전략 게임을 사용합니다. 세 가지 훈련 부문 모두에서 근거리(2차 결과) 및 원거리(1차 결과) 전이 작업의 신경 및 인지 변화가 개입 직후에 검사됩니다. 인지적 변화는 또한 훈련 후 6개월 기간에 평가될 것입니다. 또한 단일 세션의 기본 신경 영상 데이터(훈련 없음)가 젊은 성인의 기능적 통제 그룹에서 수집됩니다. 우리는 높은 주의력 제어 훈련 팔이 주의력 제어가 훈련되는 정도와 상호 작용하는 인지적 허약함과 함께 노인의 근거리 및 원거리 인지 모두를 크게 향상시킬 것으로 기대합니다. 높은 주의력 제어 훈련 팔은 또한 어린 뇌의 기본 활동을 모방하여 근거리 및 원거리 스캐너 전송 작업에 대해 개입 후 보상 뇌 활성화를 높일 것으로 예상됩니다. 이러한 훈련 팔은 또한 노화와 함께 점진적으로 쇠퇴하는 뇌 구조에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이 임상 시험은 노인의 인지 기능을 지속적으로 개선함으로써 알츠하이머병과 같은 기억 관련 장애의 발병을 지연시킬 수 있는 행동 중재 도구의 개발로 이어질 것입니다. 이러한 개입은 개인의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 급속하게 고령화되는 사회의 재정적 부담을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- The Center for Vital Longevity (UT Dallas)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 10학년 교육
- 5세 이전에 영어를 배웠다
- 여성인 경우, 임신하지 않았거나 임신 가능성이 있는 경우
- 오른 손잡이
- 미니 정신 상태(MMSE) 점수 26 이상(노인만 해당), 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 24 이상(노인만 해당)
- 기능적 자기 공명 영상 연구를 수행하기에 충분한 신체적, 감각적 능력
제외 기준:
- 색맹에 대한 Ishihara 테스트로 평가된 색맹
- 교정 후 Snellen 안과 차트에서 시력이 20/30 미만
- 모든 주요 정신과적 또는 신경학적 장애의 진단
- 치료받은 고혈압 이외의 심혈관 질환의 병력
- 중추 신경계에 영향을 미치는 질병 또는 외상
- 약물/알코올 남용, 가끔 취침 시간을 제외한 항우울제, 항정신병제 또는 최면제를 사용한 약물
- 구조적 자기 공명 영상은 병리학의 증거를 드러냅니다(예: 경색)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 C
실험자가 설계한 시뮬레이션 게임에서 참가자는 작업 기억 동안 예측 가능한 낮은 주의 제어 변화에 대해 교육을 받습니다.
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이것은 참가자가 모든 암 중에서 최소한의 주의력 제어가 필요한 실험자가 개발한 게임을 플레이하도록 훈련되는 활성 제어 그룹입니다.
다른 이름들:
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실험적: 하이-C
실험자가 설계한 시뮬레이션 게임에서 참가자는 작업 기억 동안 예측할 수 없는 높은 주의 제어 변화에 대해 교육을 받습니다.
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이 개입에서 참가자는 많은 주의력 제어가 필요한 이 실험자가 개발한 게임에 대해 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 하이-C+
상업적으로 이용 가능한 이 비디오 게임에서는 예측할 수 없는 작업 기억의 주의력 제어 변화 외에도 작업 전환 및 자원 계획이 훈련됩니다.
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주의력 조절에 대한 요구가 많은 상업용 비디오 게임이 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피소드 기억의 종합 점수의 즉각적인 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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기준선에서 훈련 후(즉, 훈련 8주 후)까지 일화 기억의 복합 점수 변화. 일화 기억의 종합 점수에는 다음 3가지 일화 기억 작업의 올바른 응답이 포함됩니다.
모든 작업에 대해 기본 테스트 및 사후 교육을 위해 대체 양식이 사용됩니다. 작업의 세부 사항은 다음과 같습니다.
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9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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에피소드 기억의 종합 점수의 6개월 변화
기간: 8개월(=유지 기간 6개월 + 9~10주)
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기준선에서 훈련 완료 후 6개월(즉, 훈련 8주 후)까지 일화 기억의 복합 점수 변화. 일화 기억의 종합 점수에는 다음 3가지 일화 기억 작업의 올바른 응답이 포함됩니다.
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8개월(=유지 기간 6개월 + 9~10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 통제 종합 점수의 즉각적인 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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기준선에서 훈련 후(즉, 훈련 8주 후)까지 일화 기억의 복합 점수 변화. 실행 제어의 종합 점수에는 다음 6개 작업의 올바른 응답이 포함됩니다.
모든 작업에 대해 기본 테스트 및 사후 교육을 위해 대체 양식이 사용됩니다. |
9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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집행 통제 종합 점수의 6개월 변화
기간: 8개월(=유지 기간 6개월 + 9~10주)
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기준선에서 교육 완료 후 6개월(즉, 교육 8주 후)까지 집행 통제의 종합 점수 변화. 실행 제어의 종합 점수에는 다음 6개 작업의 올바른 응답이 포함됩니다.
대체 양식은 기준선과 교육 완료 후 6개월에 사용됩니다. |
8개월(=유지 기간 6개월 + 9~10주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추리 종합 점수의 즉각적인 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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기준선에서 훈련 후(즉, 훈련 8주 후)까지 추론의 종합 점수 변화. 추론의 종합 점수에는 2가지 작업의 정답이 포함됩니다.
모든 작업에 대해 기본 테스트 및 사후 교육을 위해 대체 양식이 사용됩니다. |
9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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작업 기억 용량의 종합 점수의 즉각적인 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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기준선에서 훈련 후(즉, 훈련 8주 후)까지 작업 기억 용량의 종합 점수 변화. 작업 기억 용량의 종합 점수에는 2가지 작업의 정답이 포함됩니다.
모든 작업에 대해 기본 테스트 및 사후 교육을 위해 대체 양식이 사용됩니다. |
9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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추리 종합 점수의 6개월 변화
기간: 8개월(=유지 기간 6개월 + 9~10주)
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기준선에서 교육 완료 후 6개월(즉, 교육 8주 후)까지 추론의 종합 점수 변화. 추론의 종합 점수에는 2가지 작업의 정답이 포함됩니다.
모든 작업에 대해 기본 테스트 및 교육 완료 후 6개월에 대체 양식이 사용됩니다. |
8개월(=유지 기간 6개월 + 9~10주)
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작업 기억 용량의 종합 점수의 6개월 변화
기간: 8개월(=유지 기간 6개월 + 9~10주)
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기준선에서 교육 완료 후 6개월(즉, 교육 8주 후)까지 작업 기억 용량의 종합 점수 변화. 작업 기억 용량의 종합 점수에는 2가지 작업의 정답이 포함됩니다.
모든 작업에 대해 기본 테스트 및 교육 완료 후 6개월에 대체 양식이 사용됩니다. |
8개월(=유지 기간 6개월 + 9~10주)
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심리사회적 기능 종합 점수의 즉각적인 변화 - MIDUS-II
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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기준선에서 훈련 후(즉, 훈련 8주 후)까지 심리사회적 기능의 종합 점수 변화. 심리사회적 기능의 종합 점수에는 다음 4가지 작업의 정답이 포함됩니다.
모든 작업에 대해 기본 테스트 및 사후 교육을 위해 대체 양식이 사용됩니다. |
9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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심리사회적 기능 종합 점수의 6개월 변화 - MIDUS-II
기간: 8개월(=유지 기간 6개월 + 9~10주)
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기준선에서 훈련 완료 후 6개월(즉, 훈련 8주 후)까지 심리사회적 기능의 종합 점수 변화. 심리사회적 기능의 종합 점수에는 다음 4가지 작업의 정답이 포함됩니다.
모든 작업에 대해 기본 테스트 및 교육 완료 후 6개월에 대체 양식이 사용됩니다. |
8개월(=유지 기간 6개월 + 9~10주)
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처리 속도의 즉각적인 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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기준선에서 교육 후(즉, 교육 8주 후)까지 숫자 기호 대체 작업에서 2분 이내에 올바르게 코딩된 항목 수의 변화. 기본 테스트 및 사후 교육을 위해 대체 양식이 사용됩니다. |
9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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6개월 처리 속도 변경
기간: 8개월(=유지 기간 6개월 + 9~10주)
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기준선에서 교육 후(즉, 교육 8주 후)까지 숫자 기호 대체 작업에서 2분 이내에 올바르게 코딩된 항목 수의 변화. 대체 양식은 기본 테스트 및 교육 완료 후 6개월에 사용됩니다. |
8개월(=유지 기간 6개월 + 9~10주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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