高齢者の神経認知機能を最適化するための戦略的トレーニング (ViCTOR)
調査の概要
詳細な説明
ほぼすべての高齢者が年齢とともに認知機能の低下を経験し、85 歳以上の成人の約 3 分の 1 がアルツハイマー病 (AD) を患っています。 認知的虚弱、特にアルツハイマー病は、米国および先進国の多くの地域で医療リソースを圧倒する恐れがあります。 したがって、認知的に虚弱な高齢者、特にADに罹患するリスクが高い高齢者（半数以上がADの病態を示す70歳以上の成人など）の認知能力を最適化して維持する方法を学ぶことが重要である。 現在のマルチアームランダム化対照試験では、作業記憶に柔軟に注意を集中できるように訓練することで、高齢者の認知力を高めるための新しい理論主導のアプローチが採用されている。 注意リソースの割り当てと切り替えの柔軟性は、参加者に作業記憶内の予測不可能な合図に反応させることで訓練されます。 注意制御を柔軟かつ効率的に割り当てる能力は、幅広い認知タスクで成功する基盤となります。 したがって、この領域のトレーニングは、関連するタスク (近位転送) だけでなく、トレーニング タスクに明らかに関連していないタスク (遠方転送) のパフォーマンスも向上させる可能性があります。
現在の提案には 3 つのトレーニング部門があり、健康な高齢者のすべての部門でゲームベースのシミュレーションを利用しています。 最初の 2 つのアームでは、実験者が設計したシミュレーション ゲームを使用します。そこでは、参加者は、予測可能な低注意制御 (アーム 1) または予測不可能な高注意制御 (アーム 2) の作業記憶ゲームでトレーニングされます。 3 番目のアームは、作業記憶における予測不可能な注意の変化にマルチタスクを追加することにより、最高レベルの注意制御を必要とする市販の戦略ゲームを使用します。 3 つのトレーニング群すべてで、近く（二次結果）および遠く（一次結果）の転移タスクにおける神経および認知の変化が介入直後に検査されます。認知的変化もトレーニング後 6 か月後に評価されます。 さらに、若年成人の機能対照群において、単一セッションのベースライン神経画像データ (トレーニングなし) が収集されます。 私たちは、高度な注意制御トレーニングアームが高齢者の近くと遠くの両方の認知を大幅に改善することを期待していますが、認知的虚弱性は注意制御の訓練の程度と相互作用します。 また、高度な注意制御トレーニングアームは、スキャナー内移動タスクの近くと遠くの両方で、介入後の代償脳活性化を高め、若い脳のベースライン活動を模倣すると期待されています。 これらのトレーニングアームは、加齢とともに徐々に衰える脳構造にプラスの影響を与えることも期待されています。 この臨床試験は、行動介入ツールの開発につながり、高齢者の認知機能の永続的な改善をもたらすことで、アルツハイマー病などの記憶関連障害の発症を遅らせる可能性がある。 このような介入は、個人の生活の質を向上させるだけでなく、急速に高齢化する社会の経済的負担を軽減することもできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- The Center for Vital Longevity (UT Dallas)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも10年生以上の教育を受けている
- 5歳前に英語を学んだ
- 女性の場合、妊娠していないか、妊娠している可能性があります
- 右利き
- Mini Mental State (MMSE) スコア 26 以上 (高齢者のみ)、モントリオール認知評価 (MoCA) スコア 24 以上 (高齢者のみ)
- 機能的磁気共鳴画像法研究を行うのに十分な身体的および感覚的能力
除外基準:
- 石原色覚検査による色覚異常の評価
- 矯正後のスネレン視力表で20/30未満の視力
- 主要な精神疾患または神経疾患の診断
- 治療中の高血圧以外の心血管疾患の病歴
- 中枢神経系に影響を及ぼす病気や外傷
- 薬物乱用/アルコール乱用、および就寝時以外の抗うつ薬、抗精神病薬、または催眠薬による投薬
- 構造磁気共鳴イメージングにより、病理の証拠が明らかになります（例： 梗塞）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低C
実験者が設計したシミュレーション ゲームでは、参加者は作業記憶中の予測可能な低注意制御シフトについてトレーニングされます。
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これはアクティブ コントロール グループで、参加者は、すべてのアームの中で最も注意を払う必要のない、実験者が開発したゲームをプレイするように訓練されます。
他の名前：
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実験的：ハイシー
実験者が設計したシミュレーション ゲームでは、参加者は作業記憶中の予測できない高度な注意制御の変化について訓練されます。
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この介入では、参加者は、多くの注意力の制御を必要とする、実験者が開発したこのゲームについて訓練されます。
他の名前：
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実験的：ハイC+
この市販のビデオ ゲームでは、作業記憶における注意制御の予測不可能な変化に加えて、タスクの切り替えとリソースの計画も訓練されます。
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注意力の制御に多くの要求を必要とする商用ビデオ ゲームが使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピソード記憶の複合スコアの即時変化
時間枠：9 ～ 10 週間 (ベースライン評価、トレーニング、トレーニング後の評価を含む)
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ベースラインからトレーニング後（つまり、8週間のトレーニング後）までのエピソード記憶の複合スコアの変化。 エピソード記憶の複合スコアには、3 つのエピソード記憶タスクからの正しい応答が含まれます。
すべてのタスクについて、ベースライン テストとトレーニング後の代替フォームが使用されます。 タスクの詳細は以下のとおりです。
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9 ～ 10 週間 (ベースライン評価、トレーニング、トレーニング後の評価を含む)
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エピソード記憶の複合スコアの6か月変化
時間枠：8 か月 (= 6 か月の保持 + 9 ～ 10 週間)
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ベースラインからトレーニング終了後 6 か月後 (つまり、8 週間のトレーニング後) までのエピソード記憶の複合スコアの変化。 エピソード記憶の複合スコアには、3 つのエピソード記憶タスクからの正しい応答が含まれます。
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8 か月 (= 6 か月の保持 + 9 ～ 10 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経営管理の総合スコアの即時変更
時間枠：9 ～ 10 週間 (ベースライン評価、トレーニング、トレーニング後の評価を含む)
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ベースラインからトレーニング後（つまり、8週間のトレーニング後）までのエピソード記憶の複合スコアの変化。 実行制御の複合スコアには、6 つのタスクからの正解が含まれます。
すべてのタスクについて、ベースライン テストとトレーニング後の代替フォームが使用されます。 |
9 ～ 10 週間 (ベースライン評価、トレーニング、トレーニング後の評価を含む)
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経営管理の総合スコアの6か月間の変化
時間枠：8 か月 (= 6 か月の保持 + 9 ～ 10 週間)
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ベースラインからトレーニング終了後 6 か月後 (つまり、8 週間のトレーニング後) までの実行統制の複合スコアの変化。 実行制御の複合スコアには、6 つのタスクからの正解が含まれます。
代替フォームは、ベースライン時とトレーニング終了後 6 か月後に使用されます。 |
8 か月 (= 6 か月の保持 + 9 ～ 10 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推論の総合スコアの即時変更
時間枠：9 ～ 10 週間 (ベースライン評価、トレーニング、トレーニング後の評価を含む)
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ベースラインからトレーニング後 (つまり、8 週間のトレーニング後) までの Reasoning の複合スコアの変化。 推論の複合スコアには、2 つのタスクからの正解が含まれます。
すべてのタスクについて、ベースライン テストとトレーニング後の代替フォームが使用されます。 |
9 ～ 10 週間 (ベースライン評価、トレーニング、トレーニング後の評価を含む)
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作業記憶容量の複合スコアの即時変化
時間枠：9 ～ 10 週間 (ベースライン評価、トレーニング、トレーニング後の評価を含む)
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ベースラインからトレーニング後（つまり、8週間のトレーニング後）までの作業記憶容量の複合スコアの変化。 作業記憶容量の複合スコアには、2 つのタスクからの正解が含まれます。
すべてのタスクについて、ベースライン テストとトレーニング後の代替フォームが使用されます。 |
9 ～ 10 週間 (ベースライン評価、トレーニング、トレーニング後の評価を含む)
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推論の総合スコアの 6 か月間の変化
時間枠：8 か月 (= 6 か月の保持 + 9 ～ 10 週間)
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ベースラインからトレーニング終了後 6 か月後 (つまり、8 週間のトレーニング後) までの、Reasoning の複合スコアの変化。 推論の複合スコアには、2 つのタスクからの正解が含まれます。
すべてのタスクについて、ベースライン テストとトレーニング終了後 6 か月後に代替フォームが使用されます。 |
8 か月 (= 6 か月の保持 + 9 ～ 10 週間)
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作業記憶能力の複合スコアの 6 か月間の変化
時間枠：8 か月 (= 6 か月の保持 + 9 ～ 10 週間)
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ベースラインからトレーニング終了後 6 か月後 (つまり、8 週間のトレーニング後) までの作業記憶能力の複合スコアの変化。 作業記憶容量の複合スコアには、2 つのタスクからの正解が含まれます。
すべてのタスクについて、ベースライン テストとトレーニング終了後 6 か月後に代替フォームが使用されます。 |
8 か月 (= 6 か月の保持 + 9 ～ 10 週間)
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心理社会的機能の総合スコアの即時変化 - MIDUS-II
時間枠：9 ～ 10 週間 (ベースライン評価、トレーニング、トレーニング後の評価を含む)
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ベースラインからトレーニング後（つまり、8週間のトレーニング後）までの心理社会的機能の複合スコアの変化。 心理社会的機能の複合スコアには、4 つのタスクからの正しい応答が含まれます。
すべてのタスクについて、ベースライン テストとトレーニング後の代替フォームが使用されます。 |
9 ～ 10 週間 (ベースライン評価、トレーニング、トレーニング後の評価を含む)
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心理社会的機能の総合スコアの 6 か月間の変化 - MIDUS-II
時間枠：8 か月 (= 6 か月の保持 + 9 ～ 10 週間)
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ベースラインからトレーニング完了後6か月後（つまり、8週間のトレーニング後）までの心理社会的機能の複合スコアの変化。 心理社会的機能の複合スコアには、4 つのタスクからの正しい応答が含まれます。
すべてのタスクについて、ベースライン テストとトレーニング終了後 6 か月後に代替フォームが使用されます。 |
8 か月 (= 6 か月の保持 + 9 ～ 10 週間)
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処理速度の即時変更
時間枠：9 ～ 10 週間 (ベースライン評価、トレーニング、トレーニング後の評価を含む)
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ベースラインからトレーニング後 (つまり、8 週間のトレーニング後) までの、数字記号置換タスクで 2 分以内に正しくコード化された項目の数の変化。 ベースライン テストとトレーニング後の代替フォームが使用されます。 |
9 ～ 10 週間 (ベースライン評価、トレーニング、トレーニング後の評価を含む)
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半年間の処理速度の変化
時間枠：8 か月 (= 6 か月の保持 + 9 ～ 10 週間)
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ベースラインからトレーニング後 (つまり、8 週間のトレーニング後) までの、数字記号置換タスクで 2 分以内に正しくコード化された項目の数の変化。 代替フォームは、ベースライン テストとトレーニング終了後 6 か月後に使用されます。 |
8 か月 (= 6 か月の保持 + 9 ～ 10 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chandramallika Basak, PhD、The University of Texas at Dallas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 20-06
- 1R56AG060052-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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