Strategický trénink k optimalizaci neurokognitivních funkcí u starších dospělých (ViCTOR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř všichni starší dospělí zažívají s věkem kognitivní slabost, přičemž přibližně jedna třetina dospělých ve věku 85 let nebo starších trpí Alzheimerovou chorobou (AD). Kognitivní křehkost, zejména AD, hrozí zahlcením lékařských zdrojů ve Spojených státech a velké části rozvinutého světa. Proto je důležité, abychom se naučili, jak optimalizovat a udržovat kognitivní výkon u kognitivně slabých starších dospělých, zejména těch, kteří jsou vystaveni vysokému riziku, že budou trpět AD, jako jsou dospělí starší 70 let, kde více než polovina exprimuje patologii AD. Současná víceramenná randomizovaná kontrolní studie zaujímá nový teoreticky řízený přístup ke zlepšení kognice u starších dospělých tím, že je trénuje, aby flexibilně rozvinuli pozornost v pracovní paměti. Flexibilita v přidělování a přepínání zdrojů pozornosti bude trénována tím, že účastníci budou reagovat na nepředvídatelné podněty v pracovní paměti. Schopnost pružně a efektivně alokovat kontrolu pozornosti je základem úspěšného výkonu v široké škále kognitivních úkolů. Výcvik v této oblasti tedy může zvýšit výkon nejen u souvisejících úkolů (near transfer), ale také u úkolů, které s cvičným úkolem znatelně nesouvisí (daleký přesun).
Současný návrh má tři tréninková ramena a využívá herní simulace ve všech ramenech u zdravých starších dospělých. První dvě ramena využívají simulační hry navržené experimentátory, kde budou účastníci trénováni buď v hrách s předvídatelnou nízkou kontrolou pozornosti (Arm 1) nebo nepředvídatelnou kontrolou s vysokou pozorností (Arm 2) s pracovním pamětem. Třetí rameno využívá komerčně dostupnou strategickou hru vyžadující nejvyšší úroveň kontroly pozornosti přidáním multi-taskingu k nepředvídatelným posunům pozornosti v pracovní paměti. Ve všech třech cvičných ramenech budou bezprostředně po intervenci zkoumány nervové a kognitivní změny v úkolech přenosu na blízko (sekundární výsledek) a na dálku (primární výsledek); kognitivní změny budou také hodnoceny 6 měsíců po tréninku. Kromě toho budou ve funkční kontrolní skupině mladších dospělých shromážděna základní neurozobrazovací data z jednoho sezení (bez školení). Očekáváme, že trénovací ramena s vysokou kontrolou pozornosti výrazně zlepší kognitivní schopnosti na blízko i na dálku u starších dospělých, přičemž kognitivní slabost bude interagovat s rozsahem, v jakém je kontrola pozornosti trénována. Očekává se také, že cvičná ramena s vysokou kontrolou pozornosti zvýší kompenzační aktivaci mozku po zásahu, a to jak pro úkoly přenosu ve skeneru na blízko, tak na dálku, což napodobuje základní aktivitu mladších mozků. Očekává se také, že tyto tréninkové paže pozitivně ovlivní mozkové struktury, které se stárnutím postupně klesají. Tato klinická studie vyústí ve vývoj nástrojů behaviorální intervence, které budou mít potenciál oddálit nástup poruch souvisejících s pamětí, jako je AD, tím, že zajistí trvalé zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých. Takové zásahy mohou nejen zlepšit kvalitu života jednotlivce, ale také snížit finanční zátěž rychle stárnoucí společnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- The Center for Vital Longevity (UT Dallas)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 10. třída vzdělání
- Naučil se anglicky před dosažením 5 let
- Pokud je žena, není březí nebo pravděpodobně březí
- Pravoruký
- Skóre Mini Mental State (MMSE) 26 nebo vyšší (pouze pro starší dospělé), skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 24 nebo více (pouze pro starší dospělé)
- Fyzická a senzorická kapacita dostatečná k provedení studie funkční magnetické rezonance
Kritéria vyloučení:
- Barvoslepost hodnocená testem Ishihara na barevnou deficienci
- Zraková ostrost menší než 20/30 na Snellenově oční tabulce po korekci
- Diagnostika jakýchkoli závažných psychiatrických nebo neurologických poruch
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze jiné než léčená hypertenze
- Nemoc nebo trauma postihující centrální nervový systém
- Zneužívání návykových látek/alkoholu a léků s antidepresivy, antipsychotiky nebo hypnotiky jinak než příležitostně před spaním
- Strukturální magnetická rezonance odhalí známky patologie (např. infarkt)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Low-C
V simulační hře navržené experimentátorem budou účastníci trénováni na předvídatelné nízké posuny kontroly pozornosti během pracovní paměti.
|
Toto je aktivní kontrolní skupina, kde budou účastníci trénováni hrát experimentem vyvinutou hru, která vyžaduje nejmenší pozornost kontroly ze všech paží.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: High-C
V simulační hře navržené experimentátorem budou účastníci trénováni na nepředvídatelné vysoké posuny kontroly pozornosti během pracovní paměti.
|
V této intervenci budou účastníci trénováni na této experimentem vyvinuté hře, která vyžaduje hodně pozornosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoké C+
V této komerčně dostupné videohře bude kromě nepředvídatelných přesunů kontroly pozornosti v pracovní paměti trénováno přepínání úkolů a plánování zdrojů.
|
Bude použita komerční videohra, která vyžaduje velké nároky na kontrolu pozornosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá změna ve složeném skóre epizodické paměti
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
|
Změna složeného skóre epizodické paměti od výchozího stavu po trénink po tréninku (tj. po 8 týdnech tréninku). Složené skóre epizodické paměti bude zahrnovat správné odpovědi ze 3 úloh epizodické paměti:
Pro všechny úkoly budou použity alternativní formuláře pro základní testování a pro následné školení. Podrobnosti o úkolech jsou uvedeny níže:
|
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
|
|
6měsíční změna ve složeném skóre epizodické paměti
Časové okno: 8 měsíců (= 6 měsíců retence + 9–10 týdnů)
|
Změna složeného skóre epizodické paměti z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení tréninku (tj. po 8 týdnech tréninku). Složené skóre epizodické paměti bude zahrnovat správné odpovědi ze 3 úloh epizodické paměti:
|
8 měsíců (= 6 měsíců retence + 9–10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá změna ve složeném skóre výkonné kontroly
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
|
Změna složeného skóre epizodické paměti od výchozího stavu po trénink po tréninku (tj. po 8 týdnech tréninku). Složené skóre výkonné kontroly bude zahrnovat správné odpovědi ze 6 úkolů:
Pro všechny úkoly budou použity alternativní formuláře pro základní testování a pro následné školení. |
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
|
|
6měsíční změna ve složeném skóre výkonné kontroly
Časové okno: 8 měsíců (= 6 měsíců retence + 9–10 týdnů)
|
Změna složeného skóre exekutivní kontroly z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení tréninku (tj. po 8 týdnech tréninku). Složené skóre výkonné kontroly bude zahrnovat správné odpovědi ze 6 úkolů:
Alternativní formy budou použity na začátku a 6 měsíců po dokončení školení. |
8 měsíců (= 6 měsíců retence + 9–10 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá změna ve složeném skóre uvažování
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
|
Změna složeného skóre uvažování od výchozího stavu po trénink po tréninku (tj. po 8 týdnech tréninku). Složené skóre uvažování bude zahrnovat správné odpovědi ze 2 úkolů:
Pro všechny úkoly budou použity alternativní formuláře pro základní testování a pro následné školení. |
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
|
|
Okamžitá změna ve složeném skóre kapacity pracovní paměti
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
|
Změna složeného skóre kapacity pracovní paměti od výchozího stavu do stavu po tréninku (tj. po 8 týdnech tréninku). Složené skóre kapacity pracovní paměti bude zahrnovat správné odpovědi ze 2 úkolů:
Pro všechny úkoly budou použity alternativní formuláře pro základní testování a pro následné školení. |
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
|
|
6měsíční změna ve složeném skóre uvažování
Časové okno: 8 měsíců (= 6 měsíců retence + 9–10 týdnů)
|
Změna složeného skóre uvažování z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení tréninku (tj. po 8 týdnech tréninku). Složené skóre uvažování bude zahrnovat správné odpovědi ze 2 úkolů:
Pro všechny úkoly budou použity alternativní formuláře pro základní testování a 6 měsíců po dokončení školení. |
8 měsíců (= 6 měsíců retence + 9–10 týdnů)
|
|
6měsíční změna ve složeném skóre kapacity pracovní paměti
Časové okno: 8 měsíců (= 6 měsíců retence + 9–10 týdnů)
|
Změna složeného skóre kapacity pracovní paměti z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení tréninku (tj. po 8 týdnech tréninku). Složené skóre kapacity pracovní paměti bude zahrnovat správné odpovědi ze 2 úkolů:
Pro všechny úkoly budou použity alternativní formuláře pro základní testování a 6 měsíců po dokončení školení. |
8 měsíců (= 6 měsíců retence + 9–10 týdnů)
|
|
Okamžitá změna ve složeném skóre psychosociálního fungování - MIDUS-II
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
|
Změna složeného skóre psychosociálního fungování od výchozího stavu k post-tréninkovému (tj. po 8 týdnech tréninku). Složené skóre psychosociálního fungování bude zahrnovat správné odpovědi ze 4 úkolů:
Pro všechny úkoly budou použity alternativní formuláře pro základní testování a pro následné školení. |
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
|
|
6měsíční Změna složeného skóre psychosociálního fungování - MIDUS-II
Časové okno: 8 měsíců (= 6 měsíců retence + 9–10 týdnů)
|
Změna složeného skóre psychosociálního fungování z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení tréninku (tj. po 8 týdnech tréninku). Složené skóre psychosociálního fungování bude zahrnovat správné odpovědi ze 4 úkolů:
Pro všechny úkoly budou použity alternativní formuláře pro základní testování a 6 měsíců po dokončení školení. |
8 měsíců (= 6 měsíců retence + 9–10 týdnů)
|
|
Okamžitá změna rychlosti zpracování
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
|
Změna počtu položek správně zakódovaných během 2 minut v úloze Náhrada číslicového symbolu od výchozího stavu k po školení (tj. po 8 týdnech školení). Pro základní testování a pro post-školení budou použity alternativní formuláře. |
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
|
|
6měsíční změna rychlosti zpracování
Časové okno: 8 měsíců (= 6 měsíců retence + 9–10 týdnů)
|
Změna počtu položek správně zakódovaných během 2 minut v úloze Náhrada číslicového symbolu od výchozího stavu k po školení (tj. po 8 týdnech školení). Pro základní testování a 6 měsíců po dokončení školení budou použity alternativní formuláře. |
8 měsíců (= 6 měsíců retence + 9–10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 20-06
- 1R56AG060052-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .