Strategische training om neurocognitieve functies bij oudere volwassenen te optimaliseren (ViCTOR)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna alle oudere volwassenen ervaren cognitieve kwetsbaarheid naarmate ze ouder worden, waarbij ongeveer een derde van de volwassenen van 85 jaar of ouder lijdt aan de ziekte van Alzheimer (AD). Cognitieve kwetsbaarheid, met name AD, dreigt de medische hulpbronnen in de Verenigde Staten en een groot deel van de ontwikkelde wereld te overbelasten. Daarom is het belangrijk dat we leren hoe we cognitieve prestaties kunnen optimaliseren en behouden bij cognitief kwetsbare oudere volwassenen, met name degenen die een hoog risico lopen om aan AD te lijden, zoals volwassenen ouder dan 70 jaar van wie meer dan de helft AD-pathologie vertoont. De huidige gerandomiseerde controlestudie met meerdere armen hanteert een nieuwe, theoriegestuurde benadering om de cognitie bij oudere volwassenen te verbeteren door hen te trainen in het flexibel inzetten van aandachtsfocus in het werkgeheugen. Flexibiliteit bij het toewijzen en wisselen van aandachtsbronnen wordt getraind door deelnemers te laten reageren op onvoorspelbare signalen in het werkgeheugen. Het vermogen om aandachtscontrole flexibel en efficiënt toe te wijzen, ligt ten grondslag aan succesvolle prestaties op een breed scala aan cognitieve taken. Daarom kan training op dit gebied de prestaties niet alleen verbeteren bij gerelateerde taken (bijna-overdracht), maar ook bij taken die waarneembaar niet gerelateerd zijn aan de trainingstaak (ver-overdracht).
Het huidige voorstel heeft drie trainingsarmen en maakt gebruik van op games gebaseerde simulaties in alle armen bij gezonde oudere volwassenen. De eerste twee armen maken gebruik van door de experimentator ontworpen simulatiespellen, waarbij deelnemers worden getraind in werkgeheugenspellen met voorspelbare lage aandachtscontrole (arm 1) of onvoorspelbare hoge aandachtscontrole (arm 2). De derde arm gebruikt een in de handel verkrijgbaar strategiespel dat het hoogste niveau van aandachtscontrole vereist, door multitasking toe te voegen aan de onvoorspelbare aandachtsverschuivingen in het werkgeheugen. In alle drie de trainingsarmen zullen neurale en cognitieve veranderingen in nabije (secundaire uitkomst) en verre (primaire uitkomst) overdrachtstaken direct na de interventie worden onderzocht; cognitieve veranderingen zullen ook worden beoordeeld na 6 maanden na de trainingsduur. Daarnaast zullen basislijn neuroimaging-gegevens (geen training) voor een enkele sessie worden verzameld in een functionele controlegroep van jongere volwassenen. We verwachten dat de trainingsarmen met een hoge aandachtscontrole de cognitie van zowel dichtbij als veraf aanzienlijk zullen verbeteren bij oudere volwassenen, waarbij cognitieve kwetsbaarheid een wisselwerking heeft met de mate waarin aandachtscontrole wordt getraind. Trainingsarmen met hoge aandachtscontrole zullen naar verwachting ook de compenserende hersenactivatie verhogen na de interventie, voor zowel overdrachtstaken dichtbij als ver in de scanner, waarmee de basisactiviteit van jongere hersenen wordt nagebootst. Van deze trainingsarmen wordt ook verwacht dat ze een positieve invloed hebben op hersenstructuren die geleidelijk afnemen met het ouder worden. Deze klinische proef zal resulteren in de ontwikkeling van instrumenten voor gedragsinterventie, die het begin van geheugengerelateerde stoornissen, zoals AD, kunnen vertragen door duurzame verbeteringen in cognitieve functies bij oudere volwassenen tot stand te brengen. Dergelijke interventies kunnen niet alleen de levenskwaliteit van een individu verbeteren, maar ook de financiële lasten van een snel vergrijzende samenleving verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- The Center for Vital Longevity (UT Dallas)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste een 10e leerjaar opleiding
- Engels geleerd vóór de leeftijd van 5
- Indien vrouwelijk, niet zwanger of waarschijnlijk zwanger
- Rechtshandig
- Mini Mental State (MMSE)-score van 26 of hoger (alleen voor oudere volwassenen), Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van 24 of meer (alleen voor oudere volwassenen)
- De fysieke en sensorische capaciteit die voldoende is om een functioneel onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Kleurenblindheid beoordeeld door de Ishihara-test voor kleurgebrek
- Gezichtsscherpte van minder dan 20/30 op de Snellen-ooggrafiek na correctie
- Diagnose van alle belangrijke psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van andere hart- en vaatziekten dan behandelde hypertensie
- Ziekte of trauma dat het centrale zenuwstelsel aantast
- Drugs-/alcoholmisbruik en medicatie met antidepressiva, antipsychotica of hypnotica anders dan af en toe voor het slapen gaan
- Structurele magnetische resonantie beeldvorming onthult bewijs van pathologie (bijv. infarct)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laag-C
In een door een experimentator ontworpen simulatiegame worden deelnemers getraind op voorspelbare lage aandachtscontroleverschuivingen tijdens het werkgeheugen.
|
Dit is de actieve controlegroep, waar deelnemers worden getraind om een door een experimentator ontwikkeld spel te spelen dat de minste aandachtscontrole tussen alle armen vereist.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge C
In een door een experimentator ontworpen simulatiegame worden deelnemers getraind in onvoorspelbare hoge aandachtscontroleverschuivingen tijdens het werkgeheugen.
|
In deze interventie worden deelnemers getraind in dit door een experimentator ontwikkelde spel dat veel aandachtscontrole vereist.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge C+
In deze in de handel verkrijgbare videogame worden, naast onvoorspelbare verschuivingen van aandachtscontrole in het werkgeheugen, taakwisseling en resourceplanning getraind.
|
Er zal een commerciële videogame worden gebruikt die veel vraagt van aandachtscontrole.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke verandering in de samengestelde score van episodisch geheugen
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in samengestelde score van episodisch geheugen vanaf baseline tot na de training (d.w.z. na 8 weken training). De samengestelde score van het episodisch geheugen omvat de juiste antwoorden van 3 episodisch geheugentaken:
Voor alle taken zullen alternatieve formulieren worden gebruikt voor nulmetingen en voor post-training. Details van de taken staan hieronder vermeld:
|
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
Verandering van 6 maanden in de samengestelde score van episodisch geheugen
Tijdsspanne: 8 maanden (=6 maanden retentie + 9-10 weken)
|
Verandering in samengestelde score van episodisch geheugen vanaf baseline tot 6 maanden na voltooiing van de training (d.w.z. na 8 weken training). De samengestelde score van het episodisch geheugen omvat de juiste antwoorden van 3 episodisch geheugentaken:
|
8 maanden (=6 maanden retentie + 9-10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke verandering in de samengestelde score van uitvoerende controle
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in samengestelde score van episodisch geheugen vanaf baseline tot na de training (d.w.z. na 8 weken training). De samengestelde score van executieve controle omvat de juiste antwoorden van 6 taken:
Voor alle taken zullen alternatieve formulieren worden gebruikt voor nulmetingen en voor post-training. |
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
Verandering van 6 maanden in de samengestelde score van uitvoerende controle
Tijdsspanne: 8 maanden (=6 maanden retentie + 9-10 weken)
|
Verandering in samengestelde score van executieve controle vanaf baseline tot 6 maanden na voltooiing van de training (d.w.z. na 8 weken training). De samengestelde score van executieve controle omvat de juiste antwoorden van 6 taken:
Alternatieve formulieren zullen worden gebruikt bij aanvang en 6 maanden na voltooiing van de training. |
8 maanden (=6 maanden retentie + 9-10 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke verandering in de samengestelde redeneerscore
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in samengestelde score van Reasoning vanaf baseline tot post-training (d.w.z. na 8 weken training). De samengestelde redeneerscore omvat de juiste antwoorden van 2 taken:
Voor alle taken zullen alternatieve formulieren worden gebruikt voor nulmetingen en voor post-training. |
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
Onmiddellijke verandering in de samengestelde score van werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in samengestelde score van werkgeheugencapaciteit vanaf baseline tot na de training (d.w.z. na 8 weken training). De samengestelde score van werkgeheugencapaciteit omvat correcte antwoorden van 2 taken:
Voor alle taken zullen alternatieve formulieren worden gebruikt voor nulmetingen en voor post-training. |
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
6 maanden verandering in de samengestelde score van redeneren
Tijdsspanne: 8 maanden (=6 maanden retentie + 9-10 weken)
|
Verandering in samengestelde score van Reasoning vanaf baseline tot 6 maanden na voltooiing van de training (d.w.z. na 8 weken training). De samengestelde redeneerscore omvat de juiste antwoorden van 2 taken:
Voor alle taken worden alternatieve formulieren gebruikt voor basistesten en 6 maanden na voltooiing van de training. |
8 maanden (=6 maanden retentie + 9-10 weken)
|
|
6 maanden verandering in de samengestelde score van werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: 8 maanden (=6 maanden retentie + 9-10 weken)
|
Verandering in samengestelde score van werkgeheugencapaciteit vanaf baseline tot 6 maanden na voltooiing van de training (d.w.z. na 8 weken training). De samengestelde score van werkgeheugencapaciteit omvat correcte antwoorden van 2 taken:
Voor alle taken worden alternatieve formulieren gebruikt voor basistesten en 6 maanden na voltooiing van de training. |
8 maanden (=6 maanden retentie + 9-10 weken)
|
|
Onmiddellijke verandering in de samengestelde score van psychosociaal functioneren - MIDUS-II
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in samengestelde score van psychosociaal functioneren vanaf baseline tot post-training (d.w.z. na 8 weken training). De samengestelde score van psychosociaal functioneren omvat correcte antwoorden van 4 taken:
Voor alle taken zullen alternatieve formulieren worden gebruikt voor nulmetingen en voor post-training. |
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
6 maanden durende verandering in de samengestelde score van psychosociaal functioneren - MIDUS-II
Tijdsspanne: 8 maanden (=6 maanden retentie + 9-10 weken)
|
Verandering in de samengestelde score van psychosociaal functioneren vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de training (d.w.z. na 8 weken training). De samengestelde score van psychosociaal functioneren omvat correcte antwoorden van 4 taken:
Voor alle taken worden alternatieve formulieren gebruikt voor basistesten en 6 maanden na voltooiing van de training. |
8 maanden (=6 maanden retentie + 9-10 weken)
|
|
Onmiddellijke verandering in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in het aantal correct gecodeerde items binnen 2 minuten op de Cijfersymboolvervangingstaak vanaf baseline tot na de training (d.w.z. na 8 weken training). Alternatieve formulieren zullen worden gebruikt voor basistesten en voor post-training. |
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
6 maanden verandering in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 8 maanden (=6 maanden retentie + 9-10 weken)
|
Verandering in het aantal correct gecodeerde items binnen 2 minuten op de Cijfersymboolvervangingstaak vanaf baseline tot na de training (d.w.z. na 8 weken training). Alternatieve formulieren zullen worden gebruikt voor basistesten en 6 maanden na voltooiing van de training. |
8 maanden (=6 maanden retentie + 9-10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 20-06
- 1R56AG060052-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .