Strategisk trening for å optimalisere nevrokognitive funksjoner hos eldre voksne (ViCTOR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten alle eldre opplever kognitiv skrøpelighet med alderen, med rundt en tredjedel av voksne i alderen 85 år eller eldre lider av Alzheimers sykdom (AD). Kognitiv skrøpelighet, spesielt AD, truer med å overvelde medisinske ressurser i USA og store deler av den utviklede verden. Derfor er det viktig at vi lærer hvordan vi kan optimalisere og opprettholde kognitiv ytelse hos kognitivt skrøpelige eldre voksne, spesielt de som har høy risiko for å lide av AD, for eksempel voksne over 70 år der mer enn halvparten uttrykker AD-patologi. Den nåværende flerarms randomiserte kontrollstudien tar en ny teoridrevet tilnærming til å forbedre kognisjon hos eldre voksne ved å trene dem til å fleksibelt distribuere oppmerksomhetsfokus i arbeidsminnet. Fleksibilitet i å tildele og bytte oppmerksomhetsressurser vil trenes opp ved å la deltakerne reagere på uforutsigbare signaler i arbeidsminnet. Evnen til fleksibelt og effektivt å tildele oppmerksomhetskontroll ligger til grunn for vellykket ytelse på et bredt spekter av kognitive oppgaver. Derfor kan opplæring på dette området forbedre ytelsen ikke bare på relaterte oppgaver (nær overføring), men også på oppgaver som åpenbart ikke er relatert til treningsoppgaven (lang overføring).
Det nåværende forslaget har tre treningsarmer og bruker spillbaserte simuleringer i alle armer hos friske eldre voksne. De to første armene bruker eksperimenter-designede simuleringsspill, der deltakerne vil bli trent på enten forutsigbar lav oppmerksomhetskontroll (arm 1) eller uforutsigbar høy oppmerksomhetskontroll (arm 2) arbeidsminnespill. Den tredje armen bruker et kommersielt tilgjengelig strategispill som krever det høyeste nivået av oppmerksomhetskontroll, ved å legge til multitasking til de uforutsigbare oppmerksomhetsskiftene i arbeidsminnet. I alle tre treningsarmene vil nevrale og kognitive endringer i nær (sekundær utfall) og fjern (primær utfall) overføringsoppgaver bli undersøkt umiddelbart etter intervensjonen; kognitive endringer vil også bli vurdert etter 6 måneders varighet etter trening. I tillegg vil en enkelt sesjon, baseline nevroimaging data (ingen trening) samles inn i en funksjonell kontrollgruppe av yngre voksne. Vi forventer at treningsarmene med høy oppmerksomhetskontroll i stor grad vil forbedre både nær og fjern kognisjon hos eldre voksne, med kognitiv skrøpelighet i samspill med graden i hvilken oppmerksomhetskontroll trenes. Treningsarmer med høy oppmerksomhetskontroll forventes også å øke kompenserende hjerneaktivering etter intervensjonen, for både nær- og fjernoverføringsoppgaver i skanneren, og etterligner grunnlinjeaktiviteten til yngre hjerner. Disse treningsarmene forventes også å ha en positiv innvirkning på hjernestrukturer som gradvis avtar med aldring. Denne kliniske studien vil resultere i utvikling av atferdsmessige intervensjonsverktøy, som vil ha potensial til å forsinke utbruddet av hukommelsesrelaterte lidelser, som AD, ved å instansiere varige forbedringer i kognitive funksjoner hos eldre voksne. Slike intervensjoner kan ikke bare forbedre et individs livskvalitet, men også redusere den økonomiske byrden til et raskt aldrende samfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- The Center for Vital Longevity (UT Dallas)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst en 10. klasse utdanning
- Lærte engelsk før fylte 5
- Hvis kvinne, ikke gravid eller sannsynligvis gravid
- Høyrehendt
- Mini Mental State (MMSE) poengsum på 26 eller høyere (kun for eldre voksne), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum på 24 eller mer (kun for eldre voksne)
- Den fysiske og sensoriske kapasiteten tilstrekkelig til å gjennomføre en funksjonell magnetisk resonansavbildningsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Fargeblindhet vurdert av Ishihara-testen for fargemangel
- Synsstyrke på mindre enn 20/30 på Snellen øyediagram etter korrigering
- Diagnostisering av alle større psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom annet enn behandlet hypertensjon
- Sykdom eller traumer som påvirker sentralnervesystemet
- Rus-/alkoholmisbruk og medisiner med antidepressiva, antipsykotika eller hypnotika annet enn av og til ved sengetid
- Strukturell magnetisk resonansavbildning viser tegn på patologi (f. infarkt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav-C
I et eksperimentdesignet simuleringsspill vil deltakerne bli trent på forutsigbare lave oppmerksomhetskontrollskift under arbeidsminnet.
|
Dette er den aktive kontrollgruppen, hvor deltakerne vil bli opplært til å spille et eksperimentert utviklet spill som krever minst oppmerksomhetskontroll blant alle armer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy-C
I et eksperimentdesignet simuleringsspill vil deltakerne bli trent på uforutsigbare høye oppmerksomhetskontrollskift under arbeidsminnet.
|
I denne intervensjonen vil deltakerne bli trent på dette eksperimenterutviklede spillet som krever mye oppmerksomhetskontroll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy-C+
I dette kommersielt tilgjengelige videospillet, i tillegg til uforutsigbare endringer av oppmerksomhetskontroll i arbeidsminnet, vil oppgavebytte og ressursplanlegging trenes.
|
Et kommersielt videospill vil bli brukt som krever mye etterspørsel etter oppmerksomhetskontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar endring i den sammensatte poengsummen til episodisk minne
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i sammensatt poengsum for episodisk hukommelse fra baseline til post-trening (dvs. etter 8 ukers trening). Den sammensatte poengsummen for episodisk minne vil inkludere korrekte svar fra 3 episodiske minneoppgaver:
For alle oppgaver vil det bli brukt alternative skjemaer for baseline testing og for ettertrening. Detaljer om oppgavene er listet opp nedenfor:
|
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
6-måneders endring i den sammensatte poengsummen til episodisk minne
Tidsramme: 8 måneder (=6 måneders oppbevaring + 9-10 uker)
|
Endring i sammensatt poengsum for episodisk hukommelse fra baseline til 6 måneder etter fullført trening (dvs. etter 8 ukers trening). Den sammensatte poengsummen for episodisk minne vil inkludere korrekte svar fra 3 episodiske minneoppgaver:
|
8 måneder (=6 måneders oppbevaring + 9-10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar endring i den sammensatte poengsummen for utøvende kontroll
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i sammensatt poengsum for episodisk hukommelse fra baseline til post-trening (dvs. etter 8 ukers trening). Den sammensatte poengsummen for utøvende kontroll vil inkludere korrekte svar fra 6 oppgaver:
For alle oppgaver vil det bli brukt alternative skjemaer for baseline testing og for ettertrening. |
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
6-måneders endring i den sammensatte poengsummen for utøvende kontroll
Tidsramme: 8 måneder (=6 måneders oppbevaring + 9-10 uker)
|
Endring i sammensatt poengsum for utøvende kontroll fra baseline til 6 måneder etter fullført trening (dvs. etter 8 ukers trening). Den sammensatte poengsummen for utøvende kontroll vil inkludere korrekte svar fra 6 oppgaver:
Alternative skjemaer vil bli brukt ved baseline og 6 måneder etter fullført trening. |
8 måneder (=6 måneders oppbevaring + 9-10 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar endring i den sammensatte poengsummen for resonnement
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i sammensatt poengsum for Reasoning fra baseline til post-trening (dvs. etter 8 ukers trening). Den sammensatte poengsummen av resonnement vil inkludere korrekte svar fra 2 oppgaver:
For alle oppgaver vil det bli brukt alternative skjemaer for baseline testing og for ettertrening. |
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
Umiddelbar endring i den sammensatte poengsummen til arbeidsminnekapasiteten
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i sammensatt poengsum for arbeidsminnekapasitet fra baseline til ettertrening (dvs. etter 8 ukers trening). Den sammensatte poengsummen for arbeidsminnekapasitet vil inkludere korrekte svar fra 2 oppgaver:
For alle oppgaver vil det bli brukt alternative skjemaer for baseline testing og for ettertrening. |
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
6-måneders endring i den sammensatte poengsummen for resonnement
Tidsramme: 8 måneder (=6 måneders oppbevaring + 9-10 uker)
|
Endring i sammensatt poengsum for Reasoning fra baseline til 6 måneder etter fullført trening (dvs. etter 8 ukers trening). Den sammensatte poengsummen av resonnement vil inkludere korrekte svar fra 2 oppgaver:
For alle oppgaver vil alternative skjemaer bli brukt for baseline testing og 6 måneder etter fullført opplæring. |
8 måneder (=6 måneders oppbevaring + 9-10 uker)
|
|
6-måneders endring i den sammensatte poengsummen for arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: 8 måneder (=6 måneders oppbevaring + 9-10 uker)
|
Endring i sammensatt poengsum for arbeidsminnekapasitet fra baseline til 6 måneder etter fullført trening (dvs. etter 8 ukers trening). Den sammensatte poengsummen for arbeidsminnekapasitet vil inkludere korrekte svar fra 2 oppgaver:
For alle oppgaver vil alternative skjemaer bli brukt for baseline testing og 6 måneder etter fullført opplæring. |
8 måneder (=6 måneders oppbevaring + 9-10 uker)
|
|
Umiddelbar endring i den sammensatte poengsummen av psykososial funksjon - MIDUS-II
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i sammensatt poengsum for psykososial funksjon fra baseline til post-trening (dvs. etter 8 ukers trening). Den sammensatte poengsummen for psykososial funksjon vil inkludere korrekte svar fra 4 oppgaver:
For alle oppgaver vil det bli brukt alternative skjemaer for baseline testing og for ettertrening. |
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
6-måneders endring i den sammensatte poengsummen av psykososial funksjon - MIDUS-II
Tidsramme: 8 måneder (=6 måneders oppbevaring + 9-10 uker)
|
Endring i sammensatt poengsum for psykososial funksjon fra baseline til 6 måneder etter fullført trening (dvs. etter 8 ukers trening). Den sammensatte poengsummen for psykososial funksjon vil inkludere korrekte svar fra 4 oppgaver:
For alle oppgaver vil alternative skjemaer bli brukt for baseline testing og 6 måneder etter fullført opplæring. |
8 måneder (=6 måneders oppbevaring + 9-10 uker)
|
|
Umiddelbar endring i behandlingshastighet
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i antall elementer som er riktig kodet innen 2 minutter på oppgaven Digit Symbol Substitution fra baseline til ettertrening (dvs. etter 8 ukers trening). Alternative skjemaer vil bli brukt for baseline testing og for ettertrening. |
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
6-måneders endring i behandlingshastighet
Tidsramme: 8 måneder (=6 måneders oppbevaring + 9-10 uker)
|
Endring i antall elementer som er riktig kodet innen 2 minutter på oppgaven Digit Symbol Substitution fra baseline til ettertrening (dvs. etter 8 ukers trening). Alternative skjemaer vil bli brukt for baseline testing og 6 måneder etter fullført opplæring. |
8 måneder (=6 måneders oppbevaring + 9-10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB 20-06
- 1R56AG060052-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .