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Treinamento Estratégico para Otimizar Funções Neurocognitivas em Idosos (ViCTOR)

12 de janeiro de 2022 atualizado por: The University of Texas at Dallas
O objetivo do presente estudo de controle randomizado é avaliar a eficácia de uma nova abordagem de treinamento cognitivo usando jogos simulados, onde os adultos mais velhos aprenderão a implantar de forma flexível o controle atencional durante a memória de trabalho, para prevenção da doença de Alzheimer (DA). Com base em nosso extenso trabalho piloto, esperamos aprimoramentos relacionados ao treinamento em funções neurais e cognitivas em uma ampla gama de habilidades cognitivas devido à importância do controle atencional e da memória de trabalho em muitos tipos de cognição. Esses resultados são amplamente aplicáveis ​​à saúde cognitiva e à qualidade de vida dos idosos americanos e têm potencial adicional para compensar os processos degenerativos comuns ao envelhecimento normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quase todos os idosos experimentam fragilidade cognitiva com a idade, com cerca de um terço dos adultos com 85 anos ou mais sofrendo de doença de Alzheimer (DA). A fragilidade cognitiva, particularmente a DA, ameaça sobrecarregar os recursos médicos nos Estados Unidos e em grande parte do mundo desenvolvido. Portanto, é importante aprendermos como otimizar e manter o desempenho cognitivo em idosos cognitivamente frágeis, particularmente aqueles com alto risco de sofrer de DA, como adultos com mais de 70 anos de idade, onde mais da metade expressa patologia da DA. O presente estudo de controle randomizado multibraço adota uma nova abordagem baseada em teoria para melhorar a cognição em adultos mais velhos, treinando-os para implantar de forma flexível o foco atencional na memória de trabalho. A flexibilidade na alocação e troca de recursos atencionais será treinada fazendo com que os participantes respondam a pistas imprevisíveis na memória de trabalho. A capacidade de alocar de forma flexível e eficiente o controle atencional fundamenta o desempenho bem-sucedido em uma ampla gama de tarefas cognitivas. Portanto, o treinamento nessa área pode melhorar o desempenho não apenas em tarefas relacionadas (transferência próxima), mas também em tarefas que não são perceptivelmente relacionadas à tarefa de treinamento (transferência distante).

A proposta atual possui três braços de treinamento e utiliza simulações baseadas em jogos em todos os braços em idosos saudáveis. Os dois primeiros braços usam jogos de simulação projetados pelo experimentador, onde os participantes serão treinados em jogos de memória de trabalho previsível de baixo controle atencional (Braço 1) ou imprevisível de alto controle atencional (Braço 2). O terceiro braço usa um jogo de estratégia comercialmente disponível que exige o mais alto nível de controle de atenção, adicionando multitarefa às imprevisíveis mudanças de atenção na memória de trabalho. Em todos os três braços de treinamento, mudanças neurais e cognitivas em tarefas de transferência próximas (resultado secundário) e distantes (resultado primário) serão examinadas imediatamente após a intervenção; alterações cognitivas também serão avaliadas em 6 meses de duração pós-treinamento. Além disso, dados de neuroimagem de linha de base de sessão única (sem treinamento) serão coletados em um grupo de controle funcional de adultos jovens. Esperamos que os braços de treinamento de alto controle de atenção melhorem muito a cognição de perto e de longe em adultos mais velhos, com a fragilidade cognitiva interagindo com a extensão em que o controle de atenção é treinado. Espera-se também que os braços de treinamento de alto controle de atenção aumentem a ativação compensatória do cérebro após a intervenção, para tarefas de transferência de perto e de longe no scanner, imitando a atividade de linha de base de cérebros mais jovens. Espera-se também que esses braços de treinamento tenham um impacto positivo nas estruturas cerebrais que diminuem progressivamente com o envelhecimento. Este ensaio clínico resultará no desenvolvimento de ferramentas de intervenção comportamental, que terão o potencial de retardar o aparecimento de distúrbios relacionados à memória, como a DA, ao instanciar melhorias duradouras nas funções cognitivas em adultos mais velhos. Tais intervenções podem não apenas melhorar a qualidade de vida de um indivíduo, mas também diminuir o ônus financeiro de uma sociedade que envelhece rapidamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • The Center for Vital Longevity (UT Dallas)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma educação de 10º ano
  • Aprendeu inglês antes dos 5 anos
  • Se for do sexo feminino, não estiver grávida ou com probabilidade de estar grávida
  • Destro
  • Pontuação do Mini Mental State (MMSE) de 26 ou superior (somente para adultos mais velhos), pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 24 ou mais (somente para adultos mais velhos)
  • A capacidade física e sensorial suficiente para realizar um estudo de ressonância magnética funcional

Critério de exclusão:

  • Daltonismo avaliado pelo teste de Ishihara para deficiência de cores
  • Acuidade visual inferior a 20/30 na tabela ocular de Snellen após correção
  • Diagnóstico de quaisquer distúrbios psiquiátricos ou neurológicos importantes
  • História de doença cardiovascular que não seja hipertensão tratada
  • Doença ou trauma que afeta o sistema nervoso central
  • Abuso de substâncias/álcool e medicamentos com antidepressivos, antipsicóticos ou hipnóticos, exceto ocasionalmente na hora de dormir
  • A ressonância magnética estrutural revela evidências de patologia (por exemplo, Infarte)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: C baixo
Em um jogo de simulação projetado pelo experimentador, os participantes serão treinados em mudanças previsíveis de controle de baixa atenção durante a memória de trabalho.
Comportamental: C baixo
Este é o grupo de controle ativo, onde os participantes serão treinados para jogar um jogo desenvolvido pelo experimentador que requer menos controle de atenção entre todos os braços.
Outros nomes:
  • Observação de pássaros previsível
Experimental: C alto
Em um jogo de simulação projetado pelo experimentador, os participantes serão treinados em mudanças imprevisíveis de controle de alta atenção durante a memória de trabalho.
Comportamental: C alto
Nesta intervenção, os participantes serão treinados neste jogo desenvolvido pelo experimentador que requer muito controle atencional.
Outros nomes:
  • Observação de pássaros imprevisível
Experimental: Alto-C+
Neste videogame disponível comercialmente, além de mudanças imprevisíveis de controle de atenção na memória de trabalho, a troca de tarefas e o planejamento de recursos serão treinados.
Comportamental: Alto-C+
Será utilizado um videogame comercial que requer muita demanda no controle atencional.
Outros nomes:
  • Videogame

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança imediata na pontuação composta da memória episódica
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

Mudança na pontuação composta de memória episódica desde a linha de base até o pós-treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento). A pontuação composta da memória episódica incluirá respostas corretas de 3 tarefas de memória episódica:

  1. Memória de Sequência de Imagens
  2. Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
  3. Recordação da história (MMSE)

Para todas as tarefas, formulários alternativos serão usados ​​para testes de linha de base e para pós-treinamento. Os detalhes das tarefas estão listados abaixo:

  1. Os participantes são convidados a reproduzir uma sequência de imagens que é mostrada na tela.
  2. Quinze palavras são lidas para os participantes. Imediatamente após, o participante é solicitado a recordar toda a lista. Isso é repetido algumas vezes.
  3. Um conto é lido para o participante. Imediatamente após, o participante é solicitado a repetir a história.
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Mudança de 6 meses na pontuação composta da memória episódica
Prazo: 8 meses (=6 meses de retenção + 9-10 semanas)

Mudança na pontuação composta de memória episódica desde o início até 6 meses após a conclusão do treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento). A pontuação composta da memória episódica incluirá respostas corretas de 3 tarefas de memória episódica:

  1. Memória de Sequência de Imagens
  2. RAVLT
  3. Recordação da história (MMSE)
8 meses (=6 meses de retenção + 9-10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Imediata na Pontuação Composta de Controle Executivo
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

Mudança na pontuação composta de memória episódica desde a linha de base até o pós-treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento). A pontuação composta de controle executivo incluirá respostas corretas de 6 tarefas:

  1. Tempo de resposta de troca de tarefa (RT)
  2. Precisão de Mudança Dimensional
  3. Flanker RT
  4. Stroop RT
  5. Visual N-back RT
  6. Precisão de atualização da memória verbal

Para todas as tarefas, formulários alternativos serão usados ​​para testes de linha de base e para pós-treinamento.
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Mudança de 6 meses na pontuação composta de controle executivo
Prazo: 8 meses (=6 meses de retenção + 9-10 semanas)

Mudança na pontuação composta de controle executivo desde o início até 6 meses após a conclusão do treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento). A pontuação composta de controle executivo incluirá respostas corretas de 6 tarefas:

  1. Troca de Tarefa RT
  2. Precisão de Mudança Dimensional
  3. Flanker RT
  4. Stroop RT
  5. Visual N-back RT
  6. Precisão de atualização da memória verbal

Formulários alternativos serão usados ​​na linha de base e 6 meses após a conclusão do treinamento.
8 meses (=6 meses de retenção + 9-10 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Imediata na Pontuação Composta de Raciocínio
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

Mudança na pontuação composta de Raciocínio desde a linha de base até o pós-treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento). A pontuação composta de raciocínio incluirá respostas corretas de 2 tarefas:

  1. Raciocínio matricial
  2. Enigma Visual

Para todas as tarefas, formulários alternativos serão usados ​​para testes de linha de base e para pós-treinamento.
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Mudança imediata na pontuação composta da capacidade de memória de trabalho
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

Mudança na pontuação composta da capacidade de memória de trabalho desde a linha de base até o pós-treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento). A pontuação composta da capacidade de memória de trabalho incluirá respostas corretas de 2 tarefas:

  1. Lista Classificando a Memória de Trabalho
  2. Extensão Complexa

Para todas as tarefas, formulários alternativos serão usados ​​para testes de linha de base e para pós-treinamento.
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Mudança de 6 meses na pontuação composta de raciocínio
Prazo: 8 meses (=6 meses de retenção + 9-10 semanas)

Mudança na pontuação composta de Raciocínio da linha de base até 6 meses após a conclusão do treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento). A pontuação composta de raciocínio incluirá respostas corretas de 2 tarefas:

  1. Raciocínio matricial
  2. Enigma Visual

Para todas as tarefas, formulários alternativos serão usados ​​para testes de linha de base e 6 meses após a conclusão do treinamento.
8 meses (=6 meses de retenção + 9-10 semanas)
Mudança de 6 meses na pontuação composta da capacidade de memória de trabalho
Prazo: 8 meses (=6 meses de retenção + 9-10 semanas)

Mudança na pontuação composta da capacidade de memória de trabalho desde a linha de base até 6 meses após a conclusão do treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento). A pontuação composta da capacidade de memória de trabalho incluirá respostas corretas de 2 tarefas:

  1. Lista Classificando a Memória de Trabalho
  2. Extensão Complexa

Para todas as tarefas, formulários alternativos serão usados ​​para testes de linha de base e 6 meses após a conclusão do treinamento.
8 meses (=6 meses de retenção + 9-10 semanas)
Mudança Imediata no Escore Composto de Funcionamento Psicossocial - MIDUS-II
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

Mudança na pontuação composta de funcionamento psicossocial desde o início até o pós-treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento). A pontuação composta do funcionamento psicossocial incluirá respostas corretas de 4 tarefas:

  1. MIDUS-II
  2. Índice de reserva cognitiva
  3. Teste de Memória Comportamental Rivermead - III
  4. Nova escala geral de autoeficácia

Para todas as tarefas, formulários alternativos serão usados ​​para testes de linha de base e para pós-treinamento.
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Mudança de 6 meses na pontuação composta de funcionamento psicossocial - MIDUS-II
Prazo: 8 meses (=6 meses de retenção + 9-10 semanas)

Mudança na pontuação composta de funcionamento psicossocial desde o início até 6 meses após a conclusão do treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento). A pontuação composta do funcionamento psicossocial incluirá respostas corretas de 4 tarefas:

  1. MIDUS-II
  2. Índice de reserva cognitiva
  3. Teste de Memória Comportamental Rivermead - III
  4. Nova escala geral de autoeficácia

Para todas as tarefas, formulários alternativos serão usados ​​para testes de linha de base e 6 meses após a conclusão do treinamento.
8 meses (=6 meses de retenção + 9-10 semanas)
Mudança Imediata na Velocidade de Processamento
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

Alteração no número de itens corretamente codificados em 2 minutos na tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos desde a linha de base até o pós-treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento).

Formulários alternativos serão usados ​​para testes de linha de base e para pós-treinamento.
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Mudança de 6 meses na velocidade de processamento
Prazo: 8 meses (=6 meses de retenção + 9-10 semanas)

Alteração no número de itens corretamente codificados em 2 minutos na tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos desde a linha de base até o pós-treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento).

Formulários alternativos serão usados ​​para testes de linha de base e 6 meses após a conclusão do treinamento.
8 meses (=6 meses de retenção + 9-10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas at Dallas

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 20-06
  • 1R56AG060052-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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