말리에서 가임 가능성이 있는 건강한 아프리카 성인 여성의 말라리아 전염 시즌 동안 방사선 감쇠된 Plasmodium Falciparum NF54 Sporozoites(PfSPZ 백신)의 안전성, 면역원성 및 보호 효능

• 포함 기준:

  1. 18세 이상 38세 이하의 가임기 여성
  2. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
  3. 일반적으로 건강하고 임상적으로 중요한 병력이 없는 경우
  4. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 있음
  5. 스터디 기간 동안 사용 가능
  6. 연구 1일 전 21일부터 마지막 ​​백신 접종 후 28일까지 신뢰할 수 있는 피임법(약리학적 피임법[부모 분만] 또는 기존 자궁 내 또는 이식 장치로 정의됨)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  7. 향후 1~2년 이내에 임신에 관심이 있다고 보고

제외 기준:

1. 양성 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 검사에 의해 결정된 등록/백신 접종 시점의 임신
2. 다음으로 인한 생물학적 임신 불가능: 외과적 불임, 조기 난소 기능 부전(대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 것으로 정의됨)
3. 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환
4. 헤모글로빈(Hgb), WBC, 절대 호중구 및 혈소판이 지역 실험실에서 정의한 정상 한계를 벗어나고 등급 2 이상(임상적으로 유의하지 않은 비정상적인 값에 대해 조사자의 재량에 따라 대상이 포함될 수 있음)
5. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 크레아티닌(Cr) 수준이 현지 실험실에서 정의한 정상 상한보다 높고 2등급 이상(임상적으로 유의하지 않은 비정상 값에 대해 조사자의 재량에 따라 피험자가 포함될 수 있음)
6. 인체면역결핍바이러스(HIV)에 감염
7. 병력에 의해 알려진 또는 문서화된 겸상적혈구병(참고: 알려진 겸상적혈구 특성은 배타적이지 않음)
8. 비정상적인 QTc와 같은 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG).
9. 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액, 종양, 신장 질환의 증거
10. 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력
11. 마지막 백신 접종 후 28일 후 후속 방문을 완료하기 전에 조사 제품을 사용한 임상 시험에 참여 또는 계획된 참여 또는 마지막 필수 프로토콜 방문까지 조사 백신 연구에 계획된 참여
12. 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제
13. 심각한 알레르기 반응(등급 2 이상 또는 PI 재량에 따라) 또는 아나필락시스의 병력
14. 중증 천식(지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 지난 2년 동안 언제든지 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식으로 정의됨)
15. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 또는 자가면역성 혈소판감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환
16. 알려진 면역결핍 증후군
17. 알려진 무비증 또는 기능성 무비증
18. 면역억제 용량(즉, 프레드니손 20mg/일 이상)의 만성(14일 이상) 경구 또는 IV 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제를 백신 접종 30일 이내에 사용
19. 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 #1 백신 접종 전 지난 2주 이내에 죽은 백신을 받고 그 이후의 모든 백신 접종일
20. 지난 6개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액제제의 수령
21. 지난 5년 동안 조사용 말라리아 백신을 이전에 수령한 자
22. artemeter/lumefantrine 사용에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항
23. 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나, 연구 목적의 평가를 방해하거나, 대상자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건(들)