Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, immunogenicitet og beskyttende effektivitet af strålingssvækkede Plasmodium Falciparum NF54 Sporozoites (PfSPZ-vaccine) under malaria-overførselssæsonen hos raske afrikanske voksne kvinder i den fødedygtige alder i Mali

22. februar 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at vurdere sikkerhed, immunogenicitet og beskyttende effektivitet af strålingssvækkede Plasmodium Falciparum NF54-sporozoitter (PfSPZ-vaccine) under malariatransmissionssæsonen hos raske afrikanske voksne kvinder i den fødedygtige alder i Mali

Baggrund:

Malaria er en sygdom, der spredes af myg. Gravide kvinder er meget modtagelige for malaria. Dette kan føre til dårlige helbredsresultater for gravide kvinder og deres babyer. Forskere ønsker at teste en malariavaccine hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og gravide kvinder. Dette er ikke blevet gjort før.

Objektiv:

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PfSPZ-vaccine i sund malisk WOCBP.

Berettigelse:

Raske kvinder i alderen 18 38 år, der bor i Ouelessebougou, Mali og omkringliggende landsbyer

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

  • Fysisk eksamen
  • Medicinsk historie
  • Blod-, urin- og hjerteprøver
  • Multiple-choice test om malaria

Deltagerne vil få 3 injektioner med nål i en vene i undersøgelsesvaccinen eller placebo. Alle 3 vil være inden for 1 måned. De ved ikke, om de får vaccinen eller placebo.

Deltagerne vil modtage behandling for at forebygge malaria. Dette vil være omkring 2 uger før den første og tredje injektion.

Efter den tredje injektion vil deltagerne blive fulgt i ca. 1 år. De vil blive testet for at se, om vaccinen er sikker og beskytter mod malariainfektion. De skal have taget blodprøver.

Hvis deltagerne får udslæt eller reaktion på injektionsstedet, kan der tages billeder af stedet.

Kvinder, der bliver gravide under forsøget, vil blive fulgt til slutningen af ​​graviditeten. Babyer og deres mødre vil blive fulgt gennem det første leveår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder er meget modtagelige for Plasmodium falciparum malaria, hvilket fører til betydelig mødre-, perinatal- og spædbørnsdødelighed. Mens udviklingen af ​​malariavacciner har gjort betydelige fremskridt i de senere år, er der aldrig blevet udført forsøg med malariavacciner kun hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller hos gravide kvinder.

PfSPZ Vaccine (Sanaria, Inc) er en avanceret malariakandidat, der udvikles til brug i

gravide kvinder, til dels på grund af dens yderst gunstige sikkerhedsprofil. Vaccinen består af aseptiske, metabolisk aktive, ikke-replikerende, oprensede, kryokonserverede P. falciparum sporozoiter. I multiple dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg har der ikke været forskelle i bivirkninger mellem vaccinerede kontra kontroller. PfSPZ-vaccine inducerer immunreaktioner på sporozoit- og leverstadierne af parasitudvikling hos den menneskelige vært og forhindrer progression til blodstadieparasitæmi samt afværger sygdomsfølger; en overbevisende begrundelse for at teste PfSPZ Vaccine for dens fordele i denne foreslåede population.

Sanaria har allerede opnået vaccineeffektivitet mod homologe og heterogene parasitpopulationer i endemiske områder efter tre doser af PfSPZ-vaccine i flere undersøgelser med 9,0x10^5 og 1,8x10^6 PfSPZ-vaccine og har udforsket accelererede regimer, såsom 1, 8, 29 dage . Accelererede PfSPZ-vaccineregimer som dette kunne inducere beskyttelse tidligere i graviditeten, minimere risikoperioden og forbedre graviditetsresultater i forhold til kontrolgruppen.

I betragtning af dette, Malaria Research and Training Center, Laboratory of Malaria Immunology

og Vaccinology National Institute of Allergy and Infectious Diseases, og Sanaria, Inc. foreslår at påbegynde testning af dag 1, 8 og 29 doseringsregimen for PfSPZ Vaccine i WOCBP og i efterfølgende undersøgelser hos gravide kvinder ved brug af doser på 9,0x10 ^5 og 1,8x10^6 PfSPZ-vaccine. Dette vil være det første trin i en klinisk udviklingsplan for PfSPZ-vaccine i WOCBP og gravide kvinder: 1) sikkerheds- og effektundersøgelser i ikke-gravide WOCBP (dette forsøg), 2) undersøgelser af sikkerheden og effekten af ​​en primær immuniseringsserie i alle trimestre, og 3) undersøgelser for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​boosting under graviditet.

En graviditetsregisterundersøgelse (#17-I-N018) har været i gang i Mali siden 2017 for at opnå

baggrundsdata om maternelle/føtale resultater i målpopulationen i forventning om denne undersøgelse. Kvinder, der bliver gravide i løbet af denne undersøgelse, og deres afkom, vil blive fulgt for moderlige kliniske resultater og malariainfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Ouelessebougou, Mali
        • Ouelessebougou Health Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 38 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Kvinder i den fødedygtige alder på over eller lig med 18 og under eller lig med 38 år
    2. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen
    3. Ved god generel sundhed og uden klinisk signifikant sygehistorie
    4. Villig til at få opbevaret blodprøver til fremtidig forskning
    5. Tilgængelig i hele studiets varighed
    6. Skal være villig til at bruge pålidelig prævention (defineret som: farmakologiske præventionsmidler [forældres levering] eller allerede eksisterende intrauterin eller implanterbar enhed) fra 21 dage før undersøgelsesdag 1 til 28 dage efter sidste vaccination
    7. Anmeld at være interesseret i at blive gravid inden for de næste 1-2 år

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Graviditet på tidspunktet for indskrivning/vaccination, som bestemt ved en positiv urin- eller serumtest af humant choriongonadotropin (beta-hCG)
  2. Biologisk ude af stand til at blive gravid sekundært til: kirurgisk sterilisering, for tidlig ovarieinsufficiens (defineret som ingen menstruation i mere end eller lig med 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag)
  3. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen
  4. Hæmoglobin (Hgb), WBC, absolutte neutrofiler og blodplader uden for de lokale laboratoriedefinerede grænser for normal og større end eller lig med grad 2 (emner kan inkluderes efter investigatorens skøn for ikke klinisk signifikante unormale værdier)
  5. Alanin transaminase (ALT) eller kreatinin (Cr) niveau over den lokale laboratoriedefinerede øvre grænse for normal og større end eller lig med grad 2 (emner kan inkluderes efter investigators skøn for ikke klinisk signifikante abnorme værdier)
  6. Inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  7. Kendt eller dokumenteret seglcellesygdom i historien (Bemærk: kendte seglcelleegenskaber er IKKE udelukkende)
  8. Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) såsom unormal QTc.
  9. Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, endokrin, reumatologisk, autoimmun, hæmatologisk, onkologisk eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser inklusive urinanalyse
  10. Historik med at have modtaget et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage
  11. Deltagelse eller planlagt deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt forud for afslutningen af ​​opfølgningsbesøget 28 dage efter sidste vaccination ELLER planlagt deltagelse i et forsøgsvaccinestudie indtil det sidste påkrævede protokolbesøg
  12. Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder
  13. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (grad 2 eller højere eller efter PI skøn) eller anafylaksi
  14. Svær astma (defineret som astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som har krævet brug af orale eller parenterale kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste to år)
  15. Eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni
  16. Kendt immundefektsyndrom
  17. Kendt aspleni eller funktionel aspleni
  18. Brug af kroniske (mere end eller lig med 14 dage) orale eller IV kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison større end eller lig med 20 mg/dag) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter vaccination
  19. Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste fire uger eller en dræbt vaccine inden for de seneste to uger forud for Vaccination #1 og hver efterfølgende vaccinationsdag
  20. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de seneste seks måneder
  21. Tidligere modtagelse af en malariavaccine til undersøgelse inden for de sidste fem år
  22. Kendte allergier eller andre kontraindikationer mod brug af artemeter/lumefantrin
  23. Andre betingelser, der efter investigators mening vil bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager, der deltager i forsøget, forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Arm 1: (n= 100) vil modtage 3 doser PfSPZ-vaccine (9 x10(5)) via direkte venøs inokulering (DVI) efter 1, 8, 29 dage.
Biologisk: PfSPZ-vaccine
PfSPZ-vaccine består af aseptiske, metabolisk aktive, ikke-replikerende, oprensede, kryokonserverede P. falciparum-sporozoitter.
Eksperimentel: Arm 2
Arm 2: (n= 100) vil modtage 3 doser PfSPZ-vaccine (1,8 x10(6)) via DVI efter 1, 8, 29 dage.
Biologisk: PfSPZ-vaccine
PfSPZ-vaccine består af aseptiske, metabolisk aktive, ikke-replikerende, oprensede, kryokonserverede P. falciparum-sporozoitter.
Placebo komparator: Arm 3
Arm 3: (n=100): vil modtage 3 doser normal saltvandsinjektion (placebo) via DVI efter 1, 8, 29 dage.
Andet: Normal saltvand
Steril isotonisk (0,9 %) normal saltvand er en klar væske, hvilket gør det umuligt at skelne fra undersøgelsesproduktet, når det trækkes op i en sprøjte; og vil blive brugt som placebo i stedet for en sammenligningsvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser inden for 7 dage efter hver vaccineadministration
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination på dag 1, 8 og 29
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af PfSPZ Vaccine primære serier hos raske maliske kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), når de gives efter 1, 8, 29 dage i to doser (9 x10^5; 1,8 x10^6).
7 dage efter hver vaccination på dag 1, 8 og 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P. falciparum-infektion i blodstadiet defineret som tid til første positive blodudstrygning (påvisning af mindst 2 P. falciparum-parasitter ved mikroskopisk undersøgelse af 0,5 mikroliter) startende umiddelbart efter 3. injektion over 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
Vurder effektiviteten af ​​PfSPZ-vaccine primære serier i rask malisk WOCBP, når det gives efter 1, 8, 29 dage ved to doser (9 x10(5); 1,8 x10(6)).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Malaria Research and Training Center, University of Science Techniques and Technologies of Bamako Sanaria Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999919113
  • 19-I-N113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med PfSPZ-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner