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Sicurezza, immunogenicità ed efficacia protettiva degli sporozoiti di Plasmodium Falciparum NF54 attenuati dalle radiazioni (vaccino PfSPZ) durante la stagione di trasmissione della malaria in donne adulte africane sane potenzialmente fertili in Mali

22 febbraio 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia protettiva degli sporozoiti del Plasmodium Falciparum NF54 attenuati dalle radiazioni (vaccino PfSPZ) durante la stagione di trasmissione della malaria in donne adulte africane sane potenzialmente fertili in Mali

Sfondo:

La malaria è una malattia diffusa dalle zanzare. Le donne incinte sono altamente suscettibili alla malaria. Ciò può portare a scarsi risultati di salute per le donne incinte e i loro bambini. I ricercatori vogliono testare un vaccino contro la malaria nelle donne in età fertile (WOCBP) e nelle donne incinte. Questo non è stato fatto prima.

Obbiettivo:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino PfSPZ nel WOCBP maliano sano.

Eleggibilità:

Donne sane di età compresa tra i 18 e i 38 anni che vivono a Ouelessebougou, in Mali, e nei villaggi circostanti

Design:

I partecipanti saranno selezionati con:

  • Esame fisico
  • Storia medica
  • Analisi del sangue, delle urine e del cuore
  • Test a scelta multipla sulla malaria

I partecipanti riceveranno 3 iniezioni con ago in una vena del vaccino in studio o un placebo. Tutti e 3 saranno entro 1 mese. Non sapranno se riceveranno il vaccino o il placebo.

I partecipanti riceveranno cure per prevenire la malaria. Questo avverrà circa 2 settimane prima della prima e della terza iniezione.

Dopo la terza iniezione, i partecipanti saranno seguiti per circa 1 anno. Saranno testati per vedere se il vaccino è sicuro e protegge dall'infezione da malaria. Faranno esami del sangue.

Se i partecipanti manifestano un'eruzione cutanea o una reazione al sito di iniezione, possono essere scattate foto del sito.

Tutte le donne che rimangono incinte durante la sperimentazione saranno seguite fino alla fine della gravidanza. I bambini e le loro madri saranno seguiti durante il primo anno di vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza sono altamente suscettibili alla malaria da Plasmodium falciparum, che porta a una sostanziale mortalità materna, perinatale e infantile. Sebbene lo sviluppo del vaccino contro la malaria abbia compiuto progressi significativi negli ultimi anni, non sono mai stati condotti studi sui vaccini contro la malaria solo nelle donne in età fertile (WOCBP) o nelle donne in gravidanza.

Il vaccino PfSPZ (Sanaria, Inc) è un candidato avanzato contro la malaria sviluppato per l'uso in

donne incinte, in parte grazie al suo profilo di sicurezza molto favorevole. Il vaccino è composto da sporozoiti di P. falciparum asettici, metabolicamente attivi, non replicanti, purificati e criopreservati. In più studi in doppio cieco, controllati con placebo, non ci sono state differenze negli eventi avversi tra i vaccinati rispetto ai controlli. Il vaccino PfSPZ induce risposte immunitarie allo sporozoite e agli stadi epatici dello sviluppo del parassita nell'ospite umano e previene la progressione verso la parassitemia dello stadio ematico, nonché la prevenzione delle sequele della malattia; una motivazione convincente per testare il vaccino PfSPZ per i suoi benefici in questa popolazione proposta.

Sanaria ha già raggiunto l'efficacia del vaccino contro popolazioni di parassiti omologhi ed eterogenei in aree endemiche a seguito di tre dosi di vaccino PfSPZ in diversi studi con vaccino PfSPZ 9.0x10^5 e 1.8x10^6 e ha esplorato regimi accelerati, come 1, 8, 29 giorni . Regimi di vaccino PfSPZ accelerato come questo potrebbero indurre una protezione all'inizio della gravidanza, riducendo al minimo il periodo a rischio e migliorando gli esiti della gravidanza rispetto al gruppo di controllo.

Detto questo, il Centro di ricerca e formazione sulla malaria, il Laboratorio di immunologia della malaria

e Vaccinology National Institute of Allergy and Infectious Diseases, e Sanaria, Inc. propongono di iniziare i test del regime di dosaggio del giorno 1, 8 e 29 del vaccino PfSPZ nel WOCBP e, negli studi successivi, nelle donne in gravidanza, utilizzando dosi di 9.0x10 Vaccino ^5 e 1,8x10^6 PfSPZ. Questo sarà il primo passo in un piano di sviluppo clinico per il vaccino PfSPZ in WOCBP e donne in gravidanza: 1) studi di sicurezza ed efficacia in WOCBP non in gravidanza (questo studio), 2) studi sulla sicurezza ed efficacia di una serie di immunizzazione primaria in tutti i trimestri e 3) studi per valutare la sicurezza e l'efficacia del potenziamento durante la gravidanza.

Dal 2017 in Mali è in corso uno studio sul registro delle gravidanze (#17-I-N018) per ottenere

dati di base sugli esiti materni/fetali nella popolazione target in previsione di questo studio. Le donne che rimangono incinte nel corso di questo studio e la loro prole saranno seguite per gli esiti clinici materni e l'infezione da malaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Ouelessebougou, Mali
        • Ouelessebougou Health Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 38 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Donne in età fertile di età superiore o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 38 anni
    2. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione
    3. In buona salute generale e senza anamnesi clinicamente significativa
    4. Disposto a conservare campioni di sangue per ricerche future
    5. Disponibile per tutta la durata dello studio
    6. Deve essere disposto a utilizzare una contraccezione affidabile (definita come: contraccettivi farmacologici [parto parentale] o dispositivo intrauterino o impiantabile preesistente) da 21 giorni prima del giorno 1 dello studio a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
    7. Segnala di essere interessata a rimanere incinta entro i prossimi 1-2 anni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Gravidanza al momento dell'arruolamento/vaccinazione, determinata da un test positivo per la gonadotropina corionica umana (beta-hCG) nelle urine o nel siero
  2. Biologicamente incapace di rimanere incinta in seguito a: sterilizzazione chirurgica, insufficienza ovarica prematura (definita come assenza di mestruazioni per un periodo superiore o uguale a 12 mesi senza una causa medica alternativa)
  3. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e rispettare il protocollo di studio
  4. Emoglobina (Hgb), globuli bianchi, neutrofili assoluti e piastrine al di fuori dei limiti di normalità definiti dal laboratorio locale e superiori o uguali al grado 2 (i soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori anormali non clinicamente significativi)
  5. Livello di alanina transaminasi (ALT) o creatinina (Cr) superiore al limite superiore della norma definito dal laboratorio locale e maggiore o uguale al grado 2 (i soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori anomali non clinicamente significativi)
  6. Infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  7. Anemia falciforme nota o documentata in base all'anamnesi (Nota: il tratto falciforme noto NON è esclusivo)
  8. Elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo come QTc anormale.
  9. Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, endocrine, reumatologiche, autoimmuni, ematologiche, oncologiche o renali clinicamente significative in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e/o agli studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine
  10. Cronologia di ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  11. Partecipazione o partecipazione pianificata a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale prima del completamento della visita di follow-up 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione OPPURE partecipazione pianificata a uno studio sperimentale sui vaccini fino all'ultima visita di protocollo richiesta
  12. Problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi
  13. Storia di una grave reazione allergica (grado 2 o superiore oa discrezione del PI) o anafilassi
  14. Asma grave (definito come asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali o parenterali in qualsiasi momento negli ultimi due anni)
  15. Malattie autoimmuni o mediate da anticorpi preesistenti incluse ma non limitate a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren o trombocitopenia autoimmune
  16. Sindrome da immunodeficienza nota
  17. Asplenia nota o asplenia funzionale
  18. Uso cronico (maggiore o uguale a 14 giorni) di corticosteroidi orali o EV (esclusi topici o nasali) a dosi immunosoppressive (cioè prednisone maggiore o uguale a 20 mg/die) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dalla vaccinazione
  19. Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime quattro settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime due settimane prima della vaccinazione n. 1 e ogni successivo giorno di vaccinazione
  20. Ricevimento di immunoglobuline e/o emoderivati ​​negli ultimi sei mesi
  21. Ricezione precedente di un vaccino sperimentale contro la malaria negli ultimi cinque anni
  22. Allergie note o altre controindicazioni contro l'uso di artemeter/lumefantrina
  23. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante che partecipa allo studio, interferirebbero con la valutazione degli obiettivi dello studio o renderebbero il soggetto incapace di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Braccio 1: (n= 100) riceverà 3 dosi di vaccino PfSPZ (9 x10(5)) tramite inoculazione venosa diretta (DVI) a 1, 8, 29 giorni.
Biologico: Vaccino PfSPZ
Il vaccino PfSPZ è composto da sporozoiti di P. falciparum asettici, metabolicamente attivi, non replicanti, purificati e criopreservati.
Sperimentale: Braccio 2
Braccio 2: (n= 100) riceverà 3 dosi di vaccino PfSPZ (1,8 x10(6)) tramite DVI a 1, 8, 29 giorni.
Biologico: Vaccino PfSPZ
Il vaccino PfSPZ è composto da sporozoiti di P. falciparum asettici, metabolicamente attivi, non replicanti, purificati e criopreservati.
Comparatore placebo: Braccio 3
Braccio 3: (n=100): riceverà 3 dosi di normale iniezione di soluzione fisiologica (placebo) tramite DVI a 1, 8, 29 giorni.
Altro: Salino Normale
La soluzione fisiologica isotonica sterile (0,9%) è un liquido limpido, che lo rende indistinguibile dal prodotto in studio quando aspirato in una siringa; e sarà usato come placebo, piuttosto che come vaccino di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi entro 7 giorni dopo ciascuna somministrazione di vaccino
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione ai giorni 1, 8 e 29
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della serie primaria del vaccino PfSPZ in donne maliane sane in età fertile (WOCBP) quando somministrato a 1, 8, 29 giorni a due dosi (9 x10^5; 1,8 x10^6).
7 giorni dopo ciascuna vaccinazione ai giorni 1, 8 e 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione allo stadio ematico da P. falciparum definita come tempo al primo striscio di sangue positivo (rilevamento di almeno 2 parassiti di P. falciparum mediante esame microscopico di 0,5 microlitri) che inizia immediatamente dopo la 3a iniezione nell'arco di 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare l'efficacia della serie primaria del vaccino PfSPZ nel WOCBP maliano sano quando somministrato a 1, 8, 29 giorni a due dosi (9 x10(5); 1,8 x10(6)).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Malaria Research and Training Center, University of Science Techniques and Technologies of Bamako Sanaria Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999919113
  • 19-I-N113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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