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Sicherheit, Immunogenität und schützende Wirksamkeit von strahlenattenuierten Plasmodium Falciparum NF54-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff) während der Malaria-Übertragungssaison bei gesunden afrikanischen erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter in Mali

22. Februar 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Schutzwirkung von strahlenattenuierten Plasmodium Falciparum NF54-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff) während der Malaria-Übertragungssaison bei gesunden afrikanischen erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter in Mali

Hintergrund:

Malaria ist eine durch Mücken übertragene Krankheit. Schwangere Frauen sind sehr anfällig für Malaria. Dies kann zu schlechten Gesundheitsergebnissen für schwangere Frauen und ihre Babys führen. Forscher wollen einen Malaria-Impfstoff bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und schwangeren Frauen testen. Dies wurde bisher nicht gemacht.

Zielsetzung:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des PfSPZ-Impfstoffs bei gesunden malischen WOCBP.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 38 Jahren, die in Ouelessebougou, Mali, und den umliegenden Dörfern leben

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

  • Körperliche Untersuchung
  • Krankengeschichte
  • Blut-, Urin- und Herztests
  • Multiple-Choice-Test über Malaria

Die Teilnehmer erhalten 3 Injektionen mit einer Nadel in eine Vene des Studienimpfstoffs oder eines Placebos. Alle 3 werden innerhalb von 1 Monat sein. Sie werden nicht wissen, ob sie den Impfstoff oder Placebo erhalten.

Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung zur Vorbeugung von Malaria. Dies wird etwa 2 Wochen vor der ersten und dritten Injektion sein.

Nach der dritten Injektion werden die Teilnehmer etwa 1 Jahr lang beobachtet. Sie werden getestet, um festzustellen, ob der Impfstoff sicher ist und vor einer Malariainfektion schützt. Sie werden Bluttests haben.

Wenn Teilnehmer einen Hautausschlag oder eine Reaktion an der Injektionsstelle bekommen, können Fotos von der Stelle gemacht werden.

Alle Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden bis zum Ende der Schwangerschaft beobachtet. Babys und ihre Mütter werden durch das erste Lebensjahr begleitet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen sind sehr anfällig für Malaria durch Plasmodium falciparum, was zu einer erheblichen Müttersterblichkeit, perinatalen und kindlichen Sterblichkeit führt. Während die Entwicklung von Malaria-Impfstoffen in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte gemacht hat, wurden noch nie Versuche mit Malaria-Impfstoffen nur bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder bei schwangeren Frauen durchgeführt.

PfSPZ Vaccine (Sanaria, Inc) ist ein fortgeschrittener Malariakandidat, der für den Einsatz in entwickelt wird

Schwangere, teilweise aufgrund seines äußerst günstigen Sicherheitsprofils. Der Impfstoff besteht aus aseptischen, metabolisch aktiven, nicht-replizierenden, gereinigten, kryokonservierten P. falciparum-Sporozoiten. In mehreren doppelblinden, placebokontrollierten Studien gab es keine Unterschiede bei den unerwünschten Ereignissen zwischen Impflingen und Kontrollpersonen. Der PfSPZ-Impfstoff induziert Immunantworten auf die Sporozoiten- und Leberstadien der Parasitenentwicklung im menschlichen Wirt und verhindert das Fortschreiten zur Parasitämie im Blutstadium sowie die Abwehr von Krankheitsfolgen; ein überzeugender Grund, den PfSPZ-Impfstoff auf seine Vorteile in dieser vorgeschlagenen Population zu testen.

Sanaria hat in mehreren Studien mit 9,0 x 10^5 und 1,8 x 10^6 PfSPZ-Impfstoff bereits eine Impfstoffwirksamkeit gegen homologe und heterogene Parasitenpopulationen in endemischen Gebieten nach drei Dosen des PfSPZ-Impfstoffs erreicht und beschleunigte Regime, wie z. B. 1, 8, 29 Tage, untersucht . Beschleunigte PfSPZ-Impfstoffregime wie dieses könnten einen früheren Schutz in der Schwangerschaft bewirken, die Risikoperiode minimieren und die Schwangerschaftsergebnisse gegenüber der Kontrollgruppe verbessern.

Vor diesem Hintergrund das Malaria Research and Training Center, das Labor für Malaria-Immunologie

und Vaccinology National Institute of Allergy and Infectious Diseases und Sanaria, Inc. schlagen vor, mit der Prüfung des Dosierungsschemas von Tag 1, 8 und 29 des PfSPZ-Impfstoffs in WOCBP und in nachfolgenden Studien bei schwangeren Frauen unter Verwendung von Dosen von 9,0 x 10 zu beginnen ^5 und 1,8x10^6 PfSPZ-Impfstoff. Dies wird der erste Schritt in einem klinischen Entwicklungsplan für den PfSPZ-Impfstoff bei WOCBP und schwangeren Frauen sein: 1) Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien bei nicht schwangeren WOCBP (diese Studie), 2) Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Grundimmunisierungsserie in alle Trimester und 3) Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Auffrischung während der Schwangerschaft.

Seit 2017 läuft in Mali eine Schwangerschaftsregisterstudie (#17-I-N018), um zu gewinnen

Hintergrunddaten zu mütterlichen/fötalen Ergebnissen in der Zielpopulation im Vorgriff auf diese Studie. Frauen, die im Laufe dieser Studie schwanger werden, und ihre Nachkommen werden auf mütterliche klinische Ergebnisse und Malariainfektionen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Ouelessebougou, Mali
        • Ouelessebougou Health Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Frauen im gebärfähigen Alter im Alter von mindestens 18 und höchstens 38 Jahren
    2. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt
    3. In gutem Allgemeinzustand und ohne klinisch signifikante Anamnese
    4. Bereit, Blutproben für zukünftige Forschungen aufzubewahren
    5. Verfügbar für die Dauer des Studiums
    6. Muss bereit sein, ab 21 Tagen vor Studientag 1 bis 28 Tage nach der letzten Impfung eine zuverlässige Empfängnisverhütung (definiert als: pharmakologische Verhütungsmittel [Elterngeburt] oder bereits vorhandenes intrauterines oder implantierbares Gerät) anzuwenden
    7. Berichten Sie, dass Sie daran interessiert sind, innerhalb der nächsten 1-2 Jahre schwanger zu werden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung/Impfung, bestimmt durch einen positiven Urin- oder Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (beta-hCG).
  2. Biologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden infolge von: chirurgischer Sterilisation, vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (definiert als keine Menstruation für mehr als oder gleich 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache)
  3. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten
  4. Hämoglobin (Hgb), WBC, absolute Neutrophile und Blutplättchen außerhalb der vom lokalen Labor definierten Normalgrenzen und größer oder gleich Grad 2 (Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes für nicht klinisch signifikante abnormale Werte eingeschlossen werden)
  5. Alanin-Transaminase (ALT)- oder Kreatinin (Cr)-Spiegel über der lokalen labordefinierten Obergrenze des Normalwerts und größer oder gleich Grad 2 (Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes für nicht klinisch signifikante abnormale Werte eingeschlossen werden)
  6. Infiziert mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  7. Bekannte oder dokumentierte Sichelzellanämie durch Anamnese (Hinweis: bekanntes Sichelzellmerkmal ist NICHT ausschließend)
  8. Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) wie z. B. abnormales QTc.
  9. Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, endokrinen, rheumatologischen, autoimmunen, hämatologischen, onkologischen oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien, einschließlich Urinanalyse
  10. Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfprodukts innerhalb der letzten 30 Tage
  11. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat vor Abschluss des Nachsorgebesuchs 28 Tage nach der letzten Impfung ODER geplante Teilnahme an einer Prüfimpfstoffstudie bis zum letzten erforderlichen Protokollbesuch
  12. Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten
  13. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (Grad 2 oder höher oder nach PI-Ermessen) oder Anaphylaxie
  14. Schweres Asthma (definiert als Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erforderte oder das in den letzten zwei Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt die Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erforderte)
  15. Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Autoimmun-Thrombozytopenie
  16. Bekanntes Immunschwächesyndrom
  17. Bekannte Asplenie oder funktionelle Asplenie
  18. Anwendung von chronischen (länger als oder gleich 14 Tagen) oralen oder intravenösen Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) in immunsuppressiven Dosen (d. h. Prednison größer oder gleich 20 mg/Tag) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
  19. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten vier Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten zwei Wochen vor der Impfung Nr. 1 und jedem folgenden Impftag
  20. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten sechs Monate
  21. Früherer Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria in den letzten fünf Jahren
  22. Bekannte Allergien oder andere Kontraindikationen gegen die Anwendung von Artemeter/Lumefantrin
  23. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden, die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder dazu führen würden, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arm 1: (n = 100) erhält 3 Dosen PfSPZ-Impfstoff (9 x 10(5)) über direkte venöse Inokulation (DVI) an 1, 8, 29 Tagen.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Der PfSPZ-Impfstoff besteht aus aseptischen, metabolisch aktiven, nicht replizierenden, gereinigten, kryokonservierten P. falciparum-Sporozoiten.
Experimental: Arm 2
Arm 2: (n = 100) erhält 3 Dosen PfSPZ-Impfstoff (1,8 x 10(6)) über DVI nach 1, 8, 29 Tagen.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Der PfSPZ-Impfstoff besteht aus aseptischen, metabolisch aktiven, nicht replizierenden, gereinigten, kryokonservierten P. falciparum-Sporozoiten.
Placebo-Komparator: Arm 3
Arm 3: (n=100): erhält 3 Dosen normaler Kochsalzlösung (Placebo)-Injektion über DVI nach 1, 8, 29 Tagen.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Sterile isotonische (0,9 %) normale Kochsalzlösung ist eine klare Flüssigkeit, wodurch sie beim Aufziehen in eine Spritze nicht vom Studienprodukt zu unterscheiden ist; und wird als Placebo und nicht als Vergleichsimpfstoff verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung an den Tagen 1, 8 und 29
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der PfSPZ-Impfstoff-Primärserie bei gesunden malischen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), wenn sie am 1., 8., 29. Tag in zwei Dosen (9 x 10^5; 1,8 x 10^6) verabreicht werden.
7 Tage nach jeder Impfung an den Tagen 1, 8 und 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P. falciparum-Infektion im Blutstadium, definiert als Zeit bis zum ersten positiven Blutausstrich (Nachweis von mindestens 2 P. falciparum-Parasiten durch mikroskopische Untersuchung von 0,5 Mikroliter), beginnend unmittelbar nach der 3. Injektion über 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit der PfSPZ-Impfstoff-Primärserie bei gesunden malischen WOCBP, wenn sie nach 1, 8, 29 Tagen in zwei Dosen (9 x 10 (5); 1,8 x 10 (6)) verabreicht werden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Malaria Research and Training Center, University of Science Techniques and Technologies of Bamako Sanaria Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999919113
  • 19-I-N113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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